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Irbesartán para la prevención de arritmias auriculares y remodelado eléctrico cardíaco en pacientes con hipertensión arterial y marcapasos permanente

22 de noviembre de 2005 actualizado por: Connolly, Stuart, M.D.

Irbesartán para la prevención de arritmias auriculares y remodelado eléctrico cardíaco en pacientes con hipertensión arterial, marcapasos permanente y factores de riesgo para desarrollar fibrilación auricular

El propósito de este estudio es determinar si irbesartan reducirá la tasa de episodios auriculares recurrentes de alta frecuencia y el desarrollo de fibrilación auricular clínica sostenida en pacientes con hipertensión y marcapasos permanente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con marcapasos permanentes tienen un alto riesgo de fibrilación auricular (FA), en particular aquellos con hipertensión, disfunción del nódulo sinusal y aquellos con episodios cortos de arritmias auriculares, conocidos como episodios de alta frecuencia auricular (AHRE). Se cree que los AHRE son un precursor de la FA y pueden ser tanto el resultado como la causa de cambios en la electrofisiología auricular y la estructura (conocida como remodelación cardíaca) que están asociadas con el desarrollo de la FA.

La evaluación de este proceso en la FA humana se ha visto limitada por la naturaleza engorrosa de realizar estudios electrofisiológicos invasivos en serie. Sin embargo, los marcapasos modernos ahora permiten pruebas electrofisiológicas rápidas y no invasivas y también pueden documentar con precisión AHRE, lo que permite el estudio conveniente de la terapia dirigida a prevenir la progresión de AHRE a FA manifiesta. Además, este grupo de pacientes también ofrece la posibilidad de evaluar la recurrencia de AHRE en la progresión de la remodelación estructural y eléctrica.

Comparación: irbesartan comparado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stuart J. Connolly, MD
  • Número de teléfono: 44563 905-527-4322
  • Correo electrónico: connostu@hhsc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeffrey S. Healey, MD
  • Número de teléfono: 44789 905-527-4322
  • Correo electrónico: healeyj@hhsc.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute of McMaster University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stuart J. Connolly, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfunción del nódulo sinusal (con o sin alteración de la conducción AV)
  • Marcapasos permanente, auricular o bicameral implantado > 2 meses antes de la inscripción y con capacidad para registrar y almacenar episodios auriculares de alta frecuencia, frecuencia de cambios de modo y realizar pruebas electrofisiológicas no invasivas
  • Historia de al menos 6 AHRE en los últimos 6 meses (frecuencia > 220/min, duración > 2 minutos)
  • Antecedentes de diagnóstico previo de hipertensión y/o tratamiento por hipertensión O dos PA documentada > 130/85 (mediciones realizadas con al menos una semana de diferencia)

Criterio de exclusión:

  • FA permanente o persistente o más de 6 episodios de FA paroxística sintomática en los 6 meses previos
  • Cr documentada >200 umol/L y K+ >5,2 mmol/L en los 3 meses previos
  • Tratamiento actual con un diurético ahorrador de potasio, a menos que se sepa que el potasio sérico está en el rango normal
  • Fracción de eyección del VI conocida como < 40 %
  • Insuficiencia mitral moderada o grave (3+, 4+)
  • Estenosis mitral de gravedad más que leve
  • Estenosis aórtica con gradiente medio > 25 mmHg
  • Angina en reposo en los últimos 2 meses, o angina actual CCS Clase 3 o 4
  • Cable auricular unipolar
  • Ablación del nódulo AV anterior
  • Amplitud de onda P inferior a 1,5 mV
  • Terapia actual con un inhibidor de la ECA, ARB o antagonista de la aldosterona
  • Actualmente o planeado (dentro de los 6 meses) con un medicamento antiarrítmico (amiodarona, sotalol, flecainida, propafenona, quinidina, dofetilida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta AHRE recurrente (220/min durante > 2 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
- Frecuencia de AHRE (> 220/min durante > 2 minutos) Evaluada en la aleatorización, mes 1 y 6.
- Desarrollo de FA sostenida (>30 minutos), documentada
por ECG, holter, tira de ritmo o electrogramas de marcapasos
- Remodelación eléctrica (AERP, SNRT, onda p estimulada/detectada)
duración). Evaluado en la aleatorización, meses 1 y 6.
- Marcadores de Inflamación (PCR plasmática,TNF-alfa, Dímero-D,
IL-6, productos Pro-colágeno-III, BNP,MPO,hsP). Recolección de sangre en la aleatorización y el mes 6.
- Remodelación Estructural (volumen auricular izquierdo,
masa ventricular, función diastólica del ventrículo izquierdo. Evaluado en la aleatorización y el mes 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
  • Investigador principal: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Irbesartán

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