- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00225667
Irbesartán para la prevención de arritmias auriculares y remodelado eléctrico cardíaco en pacientes con hipertensión arterial y marcapasos permanente
Irbesartán para la prevención de arritmias auriculares y remodelado eléctrico cardíaco en pacientes con hipertensión arterial, marcapasos permanente y factores de riesgo para desarrollar fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con marcapasos permanentes tienen un alto riesgo de fibrilación auricular (FA), en particular aquellos con hipertensión, disfunción del nódulo sinusal y aquellos con episodios cortos de arritmias auriculares, conocidos como episodios de alta frecuencia auricular (AHRE). Se cree que los AHRE son un precursor de la FA y pueden ser tanto el resultado como la causa de cambios en la electrofisiología auricular y la estructura (conocida como remodelación cardíaca) que están asociadas con el desarrollo de la FA.
La evaluación de este proceso en la FA humana se ha visto limitada por la naturaleza engorrosa de realizar estudios electrofisiológicos invasivos en serie. Sin embargo, los marcapasos modernos ahora permiten pruebas electrofisiológicas rápidas y no invasivas y también pueden documentar con precisión AHRE, lo que permite el estudio conveniente de la terapia dirigida a prevenir la progresión de AHRE a FA manifiesta. Además, este grupo de pacientes también ofrece la posibilidad de evaluar la recurrencia de AHRE en la progresión de la remodelación estructural y eléctrica.
Comparación: irbesartan comparado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stuart J. Connolly, MD
- Número de teléfono: 44563 905-527-4322
- Correo electrónico: connostu@hhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeffrey S. Healey, MD
- Número de teléfono: 44789 905-527-4322
- Correo electrónico: healeyj@hhsc.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Population Health Research Institute of McMaster University
-
Contacto:
- Ellison J. Themeles, MSc.
- Número de teléfono: 44713 905-527-4322
- Correo electrónico: themelese@ccc.mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Stuart J. Connolly, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción del nódulo sinusal (con o sin alteración de la conducción AV)
- Marcapasos permanente, auricular o bicameral implantado > 2 meses antes de la inscripción y con capacidad para registrar y almacenar episodios auriculares de alta frecuencia, frecuencia de cambios de modo y realizar pruebas electrofisiológicas no invasivas
- Historia de al menos 6 AHRE en los últimos 6 meses (frecuencia > 220/min, duración > 2 minutos)
- Antecedentes de diagnóstico previo de hipertensión y/o tratamiento por hipertensión O dos PA documentada > 130/85 (mediciones realizadas con al menos una semana de diferencia)
Criterio de exclusión:
- FA permanente o persistente o más de 6 episodios de FA paroxística sintomática en los 6 meses previos
- Cr documentada >200 umol/L y K+ >5,2 mmol/L en los 3 meses previos
- Tratamiento actual con un diurético ahorrador de potasio, a menos que se sepa que el potasio sérico está en el rango normal
- Fracción de eyección del VI conocida como < 40 %
- Insuficiencia mitral moderada o grave (3+, 4+)
- Estenosis mitral de gravedad más que leve
- Estenosis aórtica con gradiente medio > 25 mmHg
- Angina en reposo en los últimos 2 meses, o angina actual CCS Clase 3 o 4
- Cable auricular unipolar
- Ablación del nódulo AV anterior
- Amplitud de onda P inferior a 1,5 mV
- Terapia actual con un inhibidor de la ECA, ARB o antagonista de la aldosterona
- Actualmente o planeado (dentro de los 6 meses) con un medicamento antiarrítmico (amiodarona, sotalol, flecainida, propafenona, quinidina, dofetilida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo hasta AHRE recurrente (220/min durante > 2 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
- Frecuencia de AHRE (> 220/min durante > 2 minutos) Evaluada en la aleatorización, mes 1 y 6.
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- Desarrollo de FA sostenida (>30 minutos), documentada
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por ECG, holter, tira de ritmo o electrogramas de marcapasos
|
- Remodelación eléctrica (AERP, SNRT, onda p estimulada/detectada)
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duración). Evaluado en la aleatorización, meses 1 y 6.
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- Marcadores de Inflamación (PCR plasmática,TNF-alfa, Dímero-D,
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IL-6, productos Pro-colágeno-III, BNP,MPO,hsP). Recolección de sangre en la aleatorización y el mes 6.
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- Remodelación Estructural (volumen auricular izquierdo,
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masa ventricular, función diastólica del ventrículo izquierdo. Evaluado en la aleatorización y el mes 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
- Investigador principal: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
- Investigador principal: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
- Investigador principal: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
- Investigador principal: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipertensión
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
- Remodelación Auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Irbesartán
Otros números de identificación del estudio
- 099104
- CTA-099104
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