Studio di verifica sulla lafutidina nell'esofagite da reflusso lieve - Studio controllato in doppio cieco con famotidina -
Lo scopo dello studio è verificare la superiorità del gruppo lafutidina rispetto al gruppo placebo e la non inferiorità rispetto al gruppo famotidina in termini di tasso di guarigione endoscopica dei pazienti con lieve esofagite da reflusso.
Inoltre si confrontano:
L'effetto di miglioramento del bruciore di stomaco e di altri sintomi soggettivi e la frequenza di dosaggio della sospensione MALFA ® (neutralizzatore) nonché l'incidenza di eventi avversi tra il gruppo di trattamento con lafutidina 20 mg/giorno, il gruppo di trattamento con famotidina 40 mg/giorno e il gruppo di trattamento con placebo nei pazienti con lieve esofagite da reflusso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Giappone è riportato che molti pazienti con esofagite da reflusso sono relativamente lievi e di solito non richiedono un trattamento forte, e si ritiene che anche gli antagonisti del recettore H2 dimostrino effetti curativi sufficienti. Haruma ritiene che la prima scelta dovrebbe essere l'IPP in linea di principio che ha il miglior effetto terapeutico come linea guida medica se un paziente ha un forte sintomo di reflusso come bruciore di stomaco o viene diagnosticata una grave esofagite da reflusso (grado C o D secondo la classificazione di Los Angeles ) come risultato del test endoscopico gastrointestinale superiore. Successivamente, dopo che la guarigione è confermata a 8 settimane di trattamento o dopo che i sintomi soggettivi sono migliorati, la dose di PPI deve essere ridotta della metà per passare alla terapia di mantenimento. D'altra parte, se un paziente presenta lievi sintomi soggettivi o sviluppa una lieve esofagite da reflusso (Grado A o B secondo la Classificazione di Los Angeles) a seguito del test endoscopico del tratto gastrointestinale superiore, solo il 10% circa di tali pazienti peggiora a lungo termine -run e alcuni pazienti guariscono nel corso naturale. Pertanto, considerando che la secrezione acida gastrica giapponese è inferiore a quella degli occidentali, raccomandano l'uso di antiacidi come gli antagonisti del recettore H2 o gli alginati di sodio per trattare i sintomi quando compaiono insieme al miglioramento dello stile di vita. Come accennato in precedenza, la lafutidina che sopprime fortemente la secrezione acida durante il giorno dalla fase iniziale del trattamento dovrebbe dimostrare un effetto sufficiente nel trattamento dell'esofagite da reflusso lieve simile agli antagonisti del recettore H2 convenzionali.
Sulla base di quanto sopra, la sperimentazione clinica è pianificata con l'obiettivo di dimostrare con certezza l'efficacia della lafutidina nell'esofagite da reflusso lieve.
Confronti: il tasso di guarigione endoscopica della lafutidina nei pazienti con esofagite da reflusso lieve viene confrontato con il tasso del placebo ed è anche confrontato con il tasso della famotidina.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20 anni e oltre (al momento del consenso prestato)
- Sesso e paziente ricoverato o ambulatoriale: irrilevante
- Pazienti con diagnosi di esofagite da reflusso lieve di Grado A o Grado B (secondo la classificazione di Los Angels) mediante esame endoscopico
- Pazienti che si sono lamentati del "sintomo di bruciore di stomaco" entro una settimana prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui "sintomo di bruciore di stomaco" è scomparso (non è stato osservato affatto) durante il periodo di osservazione (verificare prima dell'arruolamento ufficiale)
- Pazienti che non rispettano il dosaggio del prodotto sperimentale per il periodo di osservazione (non più del 75%, verifica presso il caseificio del paziente prima dell'arruolamento ufficiale)
- Pazienti valutati dallo sperimentatore/sub-ricercatore difficili da completare il diario del paziente durante il periodo di trattamento perché il diario del paziente per il periodo di osservazione presenta troppe carenze. (Verificare prima dell'iscrizione ufficiale)
- Pazienti con complicanza di ulcera gastrica/duodenale (cicatrizzazione accettabile)
- Pazienti con complicazione del rivestimento di Barrett sopra il sito superiore a 3 cm della porzione distale esofagea
- Pazienti che hanno ricevuto invano la dose normale di antagonista del recettore H2 o inibitore della pompa protonica (PPI) per 8 settimane
- Pazienti il cui Helicobacter pylori è stato eradicato con successo entro 24 settimane
- Pazienti con anamnesi di escissione del tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti con complicanza di angina pectoris
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 12 settimane
- Pazienti che hanno mostrato uno dei seguenti valori ai test di laboratorio prima dell'arruolamento ufficiale: Emoglobina: < 9,5 g/dL, GB: < 3.000/mm^3, Trombociti: < 75.000/mm^3, AST e ALT: ≥ 100 UI/ L, Creatinina: ≥ 1,5 mg/dL Questi devono essere valutati utilizzando gli attuali valori di test dal sangue prelevato entro 4 settimane prima dell'arruolamento ufficiale.
- Pazienti con complicanze di gravi disturbi cardiaci (Grado 3 o superiore ai sensi della notifica PAB/SD n. 80) Ad esempio, pazienti con triplette o più contrazioni ventricolari premature (multi-fonti) o portatori di pacemaker
- Pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità ai farmaci (grado 3 o superiore ai sensi della notifica PAB/SD n. 80)
- Pazienti che ricevono cure per il cancro
- Donne in gravidanza confermata o potenziale, donne che desiderano una gravidanza e donne che allattano
- Pazienti con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore/sub-ricercatore, li squalifica per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Gruppo lafutidina
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Somministrazione orale di lafutidina di 20 mg/die insieme a placebo di famotidina
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Gruppo famotidina
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Somministrazione orale di famotidina di 40 mg/die insieme a placebo di lafutidina
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PLACEBO_COMPARATORE: 3
Gruppo placebo
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Somministrazione orale di lafutidina placebo insieme a famotidina placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di guarigione endoscopica
Lasso di tempo: All'ottava settimana dopo il trattamento
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All'ottava settimana dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza del sintomo di bruciore di stomaco, intensità ed effetto di miglioramento in altri sintomi soggettivi e frequenza di dosaggio della sospensione MALFA ® (neutralizzante)
Lasso di tempo: Ogni giorno
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Ogni giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomoyuki Koike, MD, Tohoku University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Esofagite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Famotidina
- Lafutidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10019350
- LAF/GER/3D1/FN/01
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