Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verifizierungsstudie zu Lafutidin bei leichter Refluxösophagitis – Kontrollierte Doppelblindstudie mit Famotidin –

6. Juli 2011 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Überlegenheit der Lafutidin-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe und die Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Famotidin-Gruppe in Bezug auf die endoskopische Heilungsrate der Patienten mit leichter Refluxösophagitis zu verifizieren.

Außerdem werden verglichen:

Die Verbesserungswirkung bei Sodbrennen und anderen subjektiven Symptomen und die Dosierungshäufigkeit von MALFA ® -Suspension (Neutralisator) sowie das Auftreten von Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe mit 20 mg/Tag Lafutidin, der Behandlungsgruppe mit 40 mg/Tag Famotidin und der Placebo-Behandlungsgruppe bei Patienten mit leichter Refluxösophagitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Japan wird berichtet, dass viele Patienten mit Refluxösophagitis relativ leicht verlaufen und normalerweise keiner starken Behandlung bedürfen, und selbst H2-Rezeptorantagonisten gelten als ausreichend heilend. Haruma ist der Meinung, dass die erste Wahl grundsätzlich der PPI sein sollte, der als medizinische Leitlinie die beste therapeutische Wirkung hat, wenn ein Patient starke Refluxsymptome wie Sodbrennen hat oder eine schwere Refluxösophagitis (Grad C oder D nach der Los-Angels-Klassifikation) diagnostiziert wird ) als Ergebnis des oberen gastrointestinalen endoskopischen Tests. Später, nachdem die Heilung nach 8 Behandlungswochen bestätigt wurde oder nachdem sich die subjektiven Symptome gebessert haben, sollte die PPI-Dosis auf die Hälfte reduziert werden, um auf die Erhaltungstherapie überzugehen. Wenn andererseits ein Patient leichte subjektive Symptome hat oder eine leichte Refluxösophagitis (Grad A oder B gemäß der Los-Angels-Klassifikation) als Ergebnis des oberen gastrointestinalen endoskopischen Tests entwickelt, verschlechtern sich nur etwa 10 % dieser Patienten langfristig -laufen und einige Patienten heilen im natürlichen Verlauf. In Anbetracht der Tatsache, dass die japanische Magensäuresekretion niedriger ist als bei Westlern, empfehlen sie daher, dass Antazida wie H2-Rezeptorantagonisten oder Natriumalginate verwendet werden, um Symptome zu behandeln, sobald sie zusammen mit der Verbesserung des Lebensstils auftreten. Wie oben erwähnt, wird erwartet, dass Lafutidin, das die Säuresekretion während des Tages von der Anfangsphase der Behandlung an stark unterdrückt, eine ausreichende Wirkung bei der Behandlung von leichter Refluxösophagitis zeigt, ähnlich wie die herkömmlichen H2-Rezeptorantagonisten.

Auf der Grundlage des Vorstehenden ist die klinische Studie mit dem Ziel geplant, die Wirksamkeit von Lafutidin bei leichter Refluxösophagitis nachzuweisen.

Vergleiche: Die endoskopische Heilungsrate von Lafutidin bei Patienten mit leichter Refluxösophagitis wird mit der Rate von Placebo und auch mit der Rate von Famotidin verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 und älter (zum Zeitpunkt der Einwilligungserteilung)
  • Geschlecht und stationär oder ambulant: Irrelevant
  • Patienten, bei denen eine leichte Refluxösophagitis Grad A oder B (gemäß der Los-Angels-Klassifikation) durch einen endoskopischen Test diagnostiziert wurde
  • Patienten, die sich innerhalb einer Woche vor der Aufnahme über „Symptome von Sodbrennen“ beschwert haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren „Symptom Sodbrennen“ während des Beobachtungszeitraums verschwunden (überhaupt nicht beobachtet) ist (Check vor offizieller Einschreibung)
  • Patienten, die die Dosierung des Prüfpräparats während des Beobachtungszeitraums nicht einhielten (nicht mehr als 75 %, vor offizieller Aufnahme in der Patientenmilch überprüfen)
  • Patienten, die vom Prüfer/Unterprüfer als schwierig eingestuft wurden, das Patiententagebuch während des Behandlungszeitraums zu vervollständigen, da das Patiententagebuch für den Beobachtungszeitraum zu viele Mängel aufweist. (Prüfung vor offizieller Immatrikulation)
  • Patienten mit Komplikationen bei Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren (Narbenbildung akzeptabel)
  • Patienten mit Komplikationen des Barrett-Futters über der Stelle, die 3 cm des distalen Teils der Speiseröhre überschreitet
  • Patienten, die 8 Wochen lang vergeblich die normale Dosis eines H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmers (PPI) erhalten haben
  • Patienten, deren Helicobacter pylori innerhalb von 24 Wochen erfolgreich ausgerottet wurde
  • Patienten mit einer Exzision des oberen Gastrointestinaltrakts in der Krankengeschichte
  • Patienten mit Komplikationen der Angina pectoris
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten, die bei den Labortests vor der offiziellen Aufnahme einen der folgenden Werte zeigten: Hämoglobin: < 9,5 g/dL, WBC: < 3.000/mm^3, Thrombozyten: < 75.000/mm^3, AST und ALT: ≥ 100 IE/ L, Kreatinin: ≥ 1,5 mg/dL Diese sollten anhand der aktuellen Testwerte aus Blutabnahmen innerhalb von 4 Wochen vor offizieller Einschreibung beurteilt werden.
  • Patienten mit Komplikationen einer schweren Herzerkrankung (Grad 3 oder höher gemäß PAB/SD-Meldung Nr. 80) Zum Beispiel Patienten mit Triplett- oder mehr ventrikulären vorzeitigen Kontraktionen (mehrere Quellen) oder Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel in der Vorgeschichte (Grad 3 oder höher gemäß PAB/SD-Meldung Nr. 80)
  • Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten
  • Frauen mit bestätigter oder möglicher Schwangerschaft, Frauen mit Kinderwunsch und stillende Frauen
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die sie nach Meinung des Prüfarztes/Unterprüfarztes für die Studie disqualifizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Lafutidin-Gruppe
Arzneimittel: Lafutidin
Orale Verabreichung von Lafutidin von 20 mg/Tag zusammen mit Famotidin-Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Famotidin-Gruppe
Arzneimittel: Famotidin
Orale Verabreichung von Famotidin von 40 mg/Tag zusammen mit Lafutidin-Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Orale Verabreichung von Lafutidin-Placebo zusammen mit Famotidin-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopische Heilungsrate
Zeitfenster: In der achten Woche nach der Behandlung
In der achten Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Sodbrennen-Symptoms, Intensität und Verbesserungseffekt bei anderen subjektiven Symptomen und Dosierungshäufigkeit von MALFA ® -Suspension (Neutralisator)
Zeitfenster: Täglich
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomoyuki Koike, MD, Tohoku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10019350
  • LAF/GER/3D1/FN/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Lafutidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren