Étude de vérification sur lafutidine dans l'œsophagite légère par reflux - Étude contrôlée en double aveugle avec la famotidine -
Le but de l'étude est de vérifier la supériorité du groupe lafutidine sur le groupe placebo et la non-infériorité par rapport au groupe famotidine en termes de taux de guérison endoscopique des patients atteints d'oesophagite légère par reflux.
En outre, les éléments suivants sont comparés :
L'effet d'amélioration des brûlures d'estomac et d'autres symptômes subjectifs, et la fréquence d'administration de la suspension MALFA ® (neutralisant) ainsi que l'incidence des événements indésirables parmi le groupe de traitement lafutidine 20 mg/jour, le groupe de traitement famotidine 40 mg/jour et le groupe de traitement placebo chez les patients souffrant d'oesophagite légère par reflux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Japon, il est rapporté que de nombreux patients atteints d'œsophagite par reflux sont relativement bénins et ne nécessitent généralement pas de traitement puissant, et même les antagonistes des récepteurs H2 sont considérés comme ayant des effets curatifs suffisants. Haruma pense que le premier choix devrait être en principe l'IPP qui a le meilleur effet thérapeutique selon la directive médicale si un patient présente un fort symptôme de reflux tel que des brûlures d'estomac ou est diagnostiqué avec une œsophagite grave par reflux (Grade C ou D selon la classification de Los Angels ) à la suite du test endoscopique gastro-intestinal supérieur. Plus tard, après la confirmation de la guérison à 8 semaines de traitement ou après l'amélioration des symptômes subjectifs, la dose d'IPP doit être réduite de moitié pour passer au traitement d'entretien. D'autre part, si un patient présente des symptômes subjectifs légers ou développe une légère œsophagite par reflux (Grade A ou B selon la classification de Los Angels) à la suite du test endoscopique gastro-intestinal supérieur, seuls environ 10 % de ces patients s'aggravent à long terme. -run et certains patients guérissent dans le cours naturel. Par conséquent, considérant que la sécrétion d'acide gastrique japonais est inférieure à celle des Occidentaux, ils recommandent que les antiacides tels que les antagonistes des récepteurs H2 ou les alginates de sodium soient utilisés pour traiter les symptômes tels qu'ils apparaissent avec l'amélioration du mode de vie. Comme mentionné ci-dessus, la lafutidine qui supprime fortement la sécrétion d'acide pendant la journée à partir de la phase initiale du traitement devrait démontrer un effet suffisant dans le traitement de l'œsophagite par reflux léger similaire aux antagonistes des récepteurs H2 conventionnels.
Sur la base de ce qui précède, l'essai clinique est prévu dans le but de démontrer de manière confirmée l'efficacité de la lafutidine dans l'œsophagite légère par reflux.
Comparaisons : Le taux de cicatrisation endoscopique de la lafutidine chez les patients atteints d'oesophagite légère par reflux est comparé au taux du placebo et il est également comparé au taux de la famotidine.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus (au moment du consentement donné)
- Sexe et hospitalisation ou ambulatoire : non pertinent
- Patients diagnostiqués avec une œsophagite légère par reflux de grade A ou B (selon la classification de Los Angels) par test endoscopique
- Patients qui se sont plaints de "symptômes de brûlures d'estomac" dans la semaine précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patients dont le "symptôme de brûlures d'estomac" a disparu (n'a pas du tout été observé) pendant la période d'observation (Vérifier avant l'inscription officielle)
- Patients en mauvaise observance du dosage du produit expérimental pour la période d'observation (Pas plus de 75 %, contrôle auprès de la laiterie du patient avant l'inscription officielle)
- Les patients évalués par l'investigateur/sous-investigateur ont de la difficulté à remplir le journal du patient pendant la période de traitement car le journal du patient pour la période d'observation présente trop de lacunes. (Vérifier avant l'inscription officielle)
- Patients présentant une complication d'ulcère gastrique/duodénal (cicatrisation acceptable)
- Patients présentant une complication de la muqueuse de Barrett sur le site dépassant 3 cm de la partie distale de l'œsophage
- Patients ayant reçu la dose normale d'antagoniste des récepteurs H2 ou d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) pendant 8 semaines en vain
- Patients dont Helicobacter pylori a été éradiqué avec succès dans les 24 semaines
- Patients ayant des antécédents médicaux d'excision du tractus gastro-intestinal supérieur
- Patients avec complication d'angine de poitrine
- Patients ayant reçu un traitement avec tout autre produit expérimental dans les 12 semaines
- Patients ayant présenté l'une des valeurs suivantes lors des tests de laboratoire avant l'inscription officielle : hémoglobine : < 9,5 g/dL, leucocytes : < 3 000/mm^3, thrombocytes : < 75 000/mm^3, AST et ALT : ≥ 100 UI/ L, créatinine : ≥ 1,5 mg/dL Celles-ci doivent être évaluées à l'aide des valeurs de test actuelles du sang prélevé dans les 4 semaines précédant l'inscription officielle.
- Patients présentant une complication d'un trouble cardiaque grave (Grade 3 ou supérieur selon la notification PAB/SD n° 80) Par exemple, les patients présentant des contractions prématurées triplées ou plus ventriculaires (multi-sources) ou utilisant un stimulateur cardiaque
- Patients ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité grave aux médicaments (grade 3 ou supérieur selon la notification PAB/SD n° 80)
- Les patients qui reçoivent un traitement contre le cancer
- Femmes dont la grossesse est confirmée ou potentielle, celles qui souhaitent devenir enceintes et les femmes qui allaitent
- Patients ayant toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur, les disqualifie pour l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Groupe lafutidine
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Administration orale de lafutidine à raison de 20 mg/jour avec un placebo de famotidine
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Groupe famotidine
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Administration orale de famotidine à raison de 40 mg/jour avec un placebo de lafutidine
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
Groupe placebo
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Administration orale de placebo de lafutidine avec un placebo de famotidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de guérison endoscopique
Délai: À la huitième semaine après le traitement
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À la huitième semaine après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des symptômes de brûlures d'estomac, intensité et effet d'amélioration des autres symptômes subjectifs et fréquence d'administration de la suspension MALFA® (neutralisant)
Délai: Tous les jours
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Tous les jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomoyuki Koike, MD, Tohoku University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Oesophagite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H2
- Famotidine
- Lafutidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10019350
- LAF/GER/3D1/FN/01
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