Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verifikationsundersøgelse af lafutidin i mild refluksøsofagitis - dobbeltblind kontrolleret undersøgelse med famotidin -

6. juli 2011 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Formålet med undersøgelsen er at verificere lafutidingruppens overlegenhed i forhold til placebogruppen og non-inferioritet i forhold til famotidingruppen med hensyn til endoskopisk helingshastighed hos patienter med mild refluksøsofagitis.

Derudover sammenlignes følgende:

Forbedringseffekten af ​​halsbrand og andre subjektive symptomer og doseringshyppigheden af ​​MALFA ® suspension (neutralisator) samt forekomsten af ​​bivirkninger blandt lafutidin 20 mg/dag behandlingsgruppen, famotidin 40 mg/dag behandlingsgruppen og placebobehandlingsgruppen hos patienter med mild refluksøsofagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Japan rapporteres det, at mange patienter med refluksøsofagitis er relativt milde og normalt ikke kræver stærk behandling, og selv H2-receptorantagonister anses for at have tilstrækkelig helbredende virkning. Haruma mener, at det første valg i princippet bør være PPI, som har den bedste terapeutiske effekt som den medicinske rettesnor, hvis en patient har et stærkt reflukssymptom som halsbrand eller er diagnosticeret med svær refluksøsofagitis (grad C eller D ifølge Los Angels klassifikationen) ) som et resultat af den øvre gastrointestinale endoskopiske test. Senere, efter at helingen er bekræftet efter 8 ugers behandling eller efter at de subjektive symptomer er blevet forbedret, bør dosis af PPI reduceres til det halve for at gå over til vedligeholdelsesbehandling. På den anden side, hvis en patient har milde subjektive symptomer eller udvikler mild refluksøsofagitis (grad A eller B i henhold til Los Angels-klassifikationen) som et resultat af den øvre gastrointestinale endoskopiske test, forværres kun omkring 10 % af sådanne patienter i det lange løb. -løb og nogle patienter heler i det naturlige forløb. I betragtning af, at japansk mavesyresekretion er lavere end vesterlændinge, anbefaler de derfor, at antacida såsom H2-receptorantagonister eller natriumalginater bruges til at behandle symptomer, som de optræder sammen med forbedringen i livsstilen. Som nævnt ovenfor forventes lafutidin, der kraftigt undertrykker syresekretion i dagtimerne fra den indledende fase af behandlingen, at vise tilstrækkelig effekt ved behandling af mild refluksøsofagitis svarende til de konventionelle H2-receptorantagonister.

Baseret på ovenstående er det kliniske forsøg planlagt med det formål at bekræfte effektiviteten af ​​lafutidin ved mild refluksøsofagitis.

Sammenligninger: Den endoskopiske helingshastighed for lafutidin hos patienter med mild refluksøsofagitis sammenlignes med hastigheden af ​​placebo, og den sammenlignes også med hastigheden af ​​famotidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 og derover (på tidspunktet for givet samtykke)
  • Køn og indlagt eller ambulant: Irrelevant
  • Patienter diagnosticeret med grad A eller grad B mild refluksøsofagitis (i henhold til Los Angels klassifikationen) gennem endoskopisk test
  • Patienter, der klagede over "halsbrandsymptom" inden for en uge før indskrivningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis "halsbrandsymptom" er forsvundet (slet ikke blevet observeret) i observationsperioden (tjek før officiel tilmelding)
  • Patienter, der ikke overholder doseringen af ​​forsøgsproduktet i observationsperioden (Ikke mere end 75 %, tjek hos patientmejeriet før officiel tilmelding)
  • Patienter, som investigator/under-investigator vurderede, var vanskelige at udfylde patientdagbogen i behandlingsperioden, fordi patientdagbogen for observationsperioden har for mange mangler. (Tjek før officiel tilmelding)
  • Patienter med komplikation af mave-/duodenalsår (ardannelse acceptabel)
  • Patienter med komplikation af Barrett-slimhinden over stedet, der overstiger 3 cm af esophageal distal del
  • Patienter, der forgæves har modtaget den normale dosis af H2-receptorantagonist eller protonpumpehæmmer (PPI) i 8 uger
  • Patienter, hvis Helicobacter pylori blev udryddet inden for 24 uger
  • Patienter med sygehistorie med excision i øvre mave-tarmkanal
  • Patienter med komplikation af angina pectoris
  • Patienter, der har modtaget behandling med et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for 12 uger
  • Patienter, der viste en af ​​følgende værdier ved laboratorieprøverne før officiel optagelse: Hæmoglobin: < 9,5 g/dL, WBC: < 3.000/mm^3, Trombocytter: < 75.000/mm^3, ASAT og ALT: ≥ 100 IE/ L, Kreatinin: ≥ 1,5 mg/dL Disse bør vurderes ved hjælp af de aktuelle testværdier fra det blod, der er udtaget inden for 4 uger før officiel tilmelding.
  • Patienter med komplikation til alvorlig hjertesygdom (grad 3 eller derover under PAB/SD-meddelelse nr. 80) F.eks. patienter med triplet eller flere ventrikulære for tidlige sammentrækninger (multi-kilder) eller ved brug af pacemaker
  • Patienter med sygehistorie med alvorlig overfølsomhed over for lægemidler (grad 3 eller derover under PAB/SD-meddelelse nr. 80)
  • Patienter, der modtager behandling af kræft
  • Kvinder af bekræftet eller potentiel graviditet, dem, der ønsker at blive gravide, og ammende kvinder
  • Patienter, der har en hvilken som helst anden tilstand, der efter investigator/sub-investigators mening diskvalificerer dem til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Lafutidin gruppe
Medicin: Lafutidin
Oral administration af lafutidin med 20 mg/dag sammen med famotidin placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Famotidin gruppe
Medicin: Famotidin
Oral administration af famotidin med 40 mg/dag sammen med lafutidin placebo
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo gruppe
Andet: Placebo
Oral administration af lafutidin placebo sammen med famotidin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk helingshastighed
Tidsramme: Ved den ottende uge efter behandling
Ved den ottende uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af halsbrandsymptomer, intensitet og forbedringseffekt i andre subjektive symptomer og doseringshyppighed af MALFA ® suspension (neutralisator)
Tidsramme: Hver dag
Hver dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomoyuki Koike, MD, Tohoku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2005

Først opslået (SKØN)

29. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10019350
  • LAF/GER/3D1/FN/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Lafutidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner