Verifikationsundersøgelse af Lafutidin i mild refluksøsofagitis - dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse med famotidin -

Verifikationsundersøgelse af Lafutidin i mild refluksøsofagitis - dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse med famotidin -

Sponsorer

Hovedsponsor: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Medarbejder: UCB Pharma

Kilde Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Kort resumé

Formålet med undersøgelsen er at verificere lafutidin-gruppens overlegenhed i forhold til placebo gruppe og ikke-mindreværd i forhold til famotidingruppen med hensyn til endoskopisk helingshastighed for patienter med mild refluxøsofagitis. Desuden sammenlignes følgende: Forbedringseffekten i halsbrand og andre personlige oplysninger og doseringsfrekvens på MALFA ® suspension (neutralisator) samt forekomst af bivirkninger blandt lafutidin 20 mg / dag behandlingsgruppe, famotidin 40 mg / dag behandlingsgruppe og placebobehandling gruppe hos patienter med mild refluxøsofagitis.

Detaljeret beskrivelse

I Japan rapporteres det, at mange patienter med refluxøsofagitis er typisk milde og kræver normalt ikke stærk behandling, og selv H2-receptorantagonister anses for at være demonstrere til muligelige helbredende virkninger. Haruma mener, at det første valg skal være PPI i princip, der har den bedste terapeutiske virkning som den medicinske retningslinje, hvis en patient har en stærkt reflukssymptom såsom halsbrand eller er diagnosticeret med svær refluxøsofagitis (Klasse C eller D ifølge Los Angels-klassificeringen) som et resultat af den øvre gastrointestinal endoskopisk test. Senere, efter heling, bekræftes efter 8 ugers behandling eller efter at den personlige brug er blevet forbedret, bør dosis af PPI reduceres til halvdelen for at overføre til vedligeholdelsesbehandling. På den anden side, hvis en patient har mild subjektivitet særlig eller udvikler mild refluxøsofagitis (klasse A eller B ifølge Los Angels Klassificering) som et resultat af øvre gastrointestinale endoskopiske test, kun ca. 10% af senere patienter forværres på lang sigt, og nogle patienter hjælper i det naturlige forløb. Derfor i betragtning af ved japansk gastrisk syresekretion er lavere ende vesterlændinge, de anbefale, at antacida såsom H2-receptorantagonister eller natriumalginater anvendes til behandling efter, som de vises sammen med forbedringen i livsstilen. Som nævnt ovenfor, lafutidin, der stærkt undertrykker syresekretion i løbet af dage fra den indledende fase behandling forventes at påvise til mulig effekt ved behandling af mild tilbagesvaling øsofagitis svarende til de konventionelle H2-receptorantagonister. Baseret på ovenstående er det kliniske forsøg planlagt med det formål at bekræfte demonstrativt effekt af lafutidin i mild refluxøsofagitis. Sammenligninger: Den endoskopiske helbredelsesrate for lafutidin hos patienter med mild tilbagesvaling øsofagitis sammenlignes med frekvensen af ​​placebo, og det sammenlignes også med frekvensen af famotidin.

Samlet status Afsluttet
Start dato 2005-04-01
Afslutningsdato 2007-01-01
Primær afslutningsdato 2006-10-01
Fase Fase 3
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Endoskopisk helbredels overbelastes I den ottende uge efter behandling
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Hyppighed af halsbrandssymptom, intensitet og forbedringseffekt i andre personlige produkter og doseringsfrekvens til MALFA ® suspension (neutralisator) Hver dag
Tilmelding 325
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Drug

Interventionens navn: Lafutidine

Beskrivelse: Oral administration of lafutidine by 20mg/day along with famotidine placebo

Arm Group-etiket: 1

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: Famotidin

Beskrivelse: Oral indgivelse af famotidin 40 mg / dag sammen med lafutidin placebo

Arm Group-etiket: 2

Interventionstype: Andet

Interventionens navn: Placebo

Beskrivelse: Oral indgivelse af lafutidin placebo sammen med famotidin placebo

Arm Group-etiket: 3

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Alder 20 år og derover (på tidspunktet for samtykke givet) - Køn og ambulant eller ambulant: irrelevant - Patienter diagnosticeret med grad A eller grad B mild refluxøsofagitis (i henhold til Los Angels-klassifikation) gennem endoskopisk test - Patienter, der klagede over "halsbrandssymptom" inden for en uge før tilmelding Eksklusionskriterier: - Patienter, hvis "halsbrandssymptom" er forsvundet (slet ikke blevet observatør) i løbet af observationsperioden (tjek før officiel tilmelding) - Patienter i dårlig overensstemmelse med dosering af undersøgelsesproduktet til observation periode (ikke mere end 75%, check fra patientmejeriet inden officiel tilmelding) - Patienter, som efterforskeren / underundersøger vurderede, var vanskelige at fuldføre patienten dagbog i behandlingsperioden, fordi patientdagbogen i observationsperioden har for mange mangler. (Tjek inden officiel tilmelding) - Patienter med komplikation af gastrisk / duodenalt sår (ardannelse acceptabelt) - Patienter med komplikationer af Barrett-foring over stedet, der overstiger 3 cm esophageal distal del - Patienter, der har modtaget den normale dosis H2-receptorantagonist eller protonpumpe inhibitor (PPI) forgæves i 8 uger - Patienter, hvis Helicobacter pylori med succes blev udryddet inden for 24 uger - Patienter med medicinsk historie med excision i øvre mave-tarmkanal - Patienter med komplikation af angina pectoris - Patienter, der har modtaget behandling af et andet undersøgelsesprodukt inden for 12 år uger - Patienter, der tidligere havde vist nogen af ​​disse værdier ved laboratorietestene officiel tilmelding: hæmoglobin:

Køn:

Alle

Minimumsalder:

20 år

Maksimal alder:

Ikke relevant

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Tomoyuki Koike, MD Principal Investigator Tohoku University Hospital
Beliggenhed
Anlæg: Tohoku University Hospital
Placeringslande

Japan

Verifikationsdato

2011-07-01

Ansvarlig part

Navn Titel: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Organisation: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 3
Arm Group

Etiket: 1

Type: Experimental

Beskrivelse: Lafutidine group

Etiket: 2

Type: Aktiv komparator

Beskrivelse: Famotidin gruppe

Etiket: 3

Type: Placebo-komparator

Beskrivelse: Placebogruppe

Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: Behandling

Maskering: Firdobbelt (deltager, plejeleverandør, efterforsker, resultatassessor)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News