Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varmistustutkimus lafutidiinista lievässä refluksiesofagiittissa - kaksoissokkokontrolloitu tutkimus famotidiinilla -

keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että lafutidiiniryhmä on parempi lumelääkeryhmään verrattuna ja että se ei ole huonompi kuin famotidiiniryhmä potilaiden, joilla on lievä refluksiesofagiitti, endoskooppinen paranemisnopeus.

Lisäksi verrataan seuraavaa:

Närästyksen ja muiden subjektiivisten oireiden parantava vaikutus ja MALFA ® -suspension (neutralisaattorin) annostelutiheys sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus lafutidiinia 20 mg/vrk saaneessa hoitoryhmässä, famotidiinia 40 mg/vrk saaneessa hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä potilailla, joilla on lievä refluksiesofagiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Japanissa on raportoitu, että monet potilaat, joilla on refluksiesofagiitti, ovat suhteellisen lieviä eivätkä yleensä vaadi voimakasta hoitoa, ja jopa H2-reseptoriantagonistien katsotaan osoittavan riittäviä parantavia vaikutuksia. Haruman mielestä ensimmäinen vaihtoehto on periaatteessa PPI, jolla on paras terapeuttinen vaikutus lääketieteellisenä ohjeena, jos potilaalla on voimakas refluksioire, kuten närästys tai hänellä on diagnosoitu vaikea refluksiesofagiitti (Los Angels -luokituksen mukaan luokka C tai D ) maha-suolikanavan ylemmän endoskooppisen testin tuloksena. Myöhemmin, kun paraneminen on vahvistettu 8 viikon hoidon jälkeen tai kun subjektiiviset oireet ovat parantuneet, PPI-annosta tulee pienentää puoleen, jotta se siirretään ylläpitohoitoon. Toisaalta, jos potilaalla on lieviä subjektiivisia oireita tai hänelle kehittyy lievä refluksiesofagiitti (Los Angelsin luokituksen mukaan luokka A tai B) ylemmän maha-suolikanavan endoskooppisen testin seurauksena, vain noin 10 % tällaisista potilaista pahenee pitkän ajan kuluessa. -juoksu ja osa potilaista paranee luonnollisesti. Siksi, kun otetaan huomioon, että japanilaiset mahahapon eritys on alhaisempaa kuin länsimaalaiset, he suosittelevat antasideja, kuten H2-reseptorin antagonisteja tai natriumalginaatteja, käyttämään oireiden hoitoon, kun ne ilmenevät elämäntapojen paranemisen myötä. Kuten edellä mainittiin, lafutidiinin, joka estää voimakkaasti hapon eritystä päiväsaikaan hoidon alkuvaiheesta lähtien, odotetaan osoittavan riittävää tehoa lievän refluksiesofagiitin hoidossa, joka on samanlainen kuin tavanomaisten H2-reseptoriantagonistien.

Edellä esitetyn perusteella suunnitellaan kliinistä tutkimusta, jonka tavoitteena on osoittaa todistetusti lafutidiinin teho lievässä refluksiesofagiittissa.

Vertailut: Lafutidiinin endoskooppista paranemisnopeutta lievää refluksiesofagiittia sairastavilla potilailla verrataan lumelääkkeeseen ja sitä verrataan myös famotidiinin nopeuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

325

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta ja sitä vanhemmat (suostumuksen ajankohtana)
  • Sukupuoli ja sairaala- tai avohoito: Ei merkitystä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu luokan A tai B lievä refluksiesofagiitti (Los Angelsin luokituksen mukaan) endoskooppisella testillä
  • Potilaat, jotka valittivat "närästysoireesta" viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden "närästysoire" on kadonnut (ei havaittu ollenkaan) tarkkailujakson aikana (Tarkista ennen virallista ilmoittautumista)
  • Potilaat, jotka ovat huonosti noudattaneet tutkimusvalmisteen annostelua tarkkailujakson aikana (enintään 75 %, tarkastus potilasmeijeristä ennen virallista ilmoittautumista)
  • Potilaat, joita tutkija/apututkija arvioi vaikeaksi täyttää potilaspäiväkirjaa hoitojakson aikana, koska havaintojakson potilaspäiväkirjassa on liikaa puutteita. (Tarkista ennen virallista ilmoittautumista)
  • Potilaat, joilla on maha-/pohjukaissuolihaavan komplikaatioita (arpeutuminen hyväksyttävää)
  • Potilaat, joilla on Barrettin limakalvon komplikaatio, joka ylittää 3 cm ruokatorven distaalisen osan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet normaaliannosta H2-reseptorin salpaajaa tai protonipumpun estäjää (PPI) 8 viikon ajan turhaan
  • Potilaat, joiden Helicobacter pylori hävitettiin onnistuneesti 24 viikon kuluessa
  • Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  • Potilaat, joilla on angina pectoriksen komplikaatio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa muulla tutkimusvalmisteella 12 viikon sisällä
  • Potilaat, joilla havaittiin jokin seuraavista arvoista laboratoriokokeissa ennen virallista ilmoittautumista: Hemoglobiini: < 9,5 g/dl, WBC: < 3 000/mm^3, Trombosyytit: < 75 000/mm^3, AST ja ALT: ≥ 100 IU/ L, kreatiniini: ≥ 1,5 mg/dl Nämä tulee arvioida käyttämällä voimassa olevia testiarvoja verestä, joka on otettu 4 viikon sisällä ennen virallista rekisteröintiä.
  • Potilaat, joilla on vakavan sydämen häiriön komplikaatio (aste 3 tai korkeampi PAB/SD-ilmoituksen nro 80 mukaan) Esimerkiksi potilaat, joilla on kolmois- tai useampi kammio ennenaikaisia ​​supistuksia (useita lähteitä) tai jotka käyttävät sydämentahdistinta
  • Potilaat, joilla on ollut vakava yliherkkyys lääkkeille (aste 3 tai korkeampi PAB/SD-ilmoituksen nro 80 mukaan)
  • Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa
  • Naiset, joilla on varmistettu tai mahdollinen raskaus, ne, jotka haluavat tulla raskaaksi ja imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan/osatutkijan mielestä sulkee hänet tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lafutidiini ryhmä
Lääke: Lafutidiini
Lafutidiinin anto suun kautta 20 mg/vrk yhdessä famotidiiniplasebon kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Famotidiiniryhmä
Lääke: Famotidiini
Famotidiinin anto suun kautta 40 mg/vrk yhdessä lafutidiiniplasebon kanssa
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo ryhmä
Muut: Plasebo
Lafutidiiniplasebon oraalinen antaminen yhdessä famotidiiniplasebon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Kahdeksannella viikolla hoidon jälkeen
Kahdeksannella viikolla hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Närästysoireiden esiintymistiheys, voimakkuus ja parantava vaikutus muissa subjektiivisissa oireissa sekä MALFA ® -suspension (neutralisaattori) annostelutiheys
Aikaikkuna: Joka päivä
Joka päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomoyuki Koike, MD, Tohoku University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10019350
  • LAF/GER/3D1/FN/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa