Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie lafutidinu u mírné refluxní ezofagitidy – dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s famotidinem –

6. července 2011 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Účelem studie je ověřit nadřazenost skupiny s lafutidinem nad skupinou s placebem a non-inferioritu vůči skupině famotidin z hlediska endoskopické rychlosti hojení u pacientů s mírnou refluxní ezofagitidou.

Dále se porovnávají následující:

Účinek na zlepšení u pálení žáhy a dalších subjektivních příznaků a frekvence dávkování suspenze MALFA ® (neutralizátor), stejně jako výskyt nežádoucích účinků mezi léčebnou skupinou lafutidinu 20 mg/den, famotidinem 40 mg/den a skupinou léčenou placebem u pacientů s mírnou refluxní ezofagitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Japonsku se uvádí, že mnoho pacientů s refluxní ezofagitidou je relativně mírných a obvykle nevyžadují silnou léčbu, a dokonce se má za to, že antagonisté H2 receptoru vykazují dostatečné hojivé účinky. Haruma se domnívá, že první volbou by měl být v zásadě PPI, který má nejlepší terapeutický účinek jako lékařský pokyn, pokud má pacient silný refluxní symptom, jako je pálení žáhy nebo je diagnostikován s těžkou refluxní ezofagitidou (stupeň C nebo D podle klasifikace Los Angels ) jako výsledek endoskopického testu horní části gastrointestinálního traktu. Později, po potvrzení hojení po 8 týdnech léčby nebo po zlepšení subjektivních symptomů, by měla být dávka PPI snížena na polovinu, aby se přešlo na udržovací léčbu. Na druhou stranu, pokud má pacient mírné subjektivní příznaky nebo se u něj v důsledku endoskopického testu horní části gastrointestinálního traktu rozvine mírná refluxní ezofagitida (stupeň A nebo B podle klasifikace Los Angels), pouze asi 10 % takových pacientů se dlouhodobě zhorší. -běh a někteří pacienti se uzdraví přirozeným průběhem. Vzhledem k tomu, že japonská sekrece žaludeční kyseliny je nižší než u lidí ze Západu, doporučují používat antacida, jako jsou antagonisté H2 receptorů nebo algináty sodné, k léčbě symptomů, jakmile se objeví spolu se zlepšením životního stylu. Jak bylo uvedeno výše, očekává se, že lafutidin, který silně potlačuje sekreci kyseliny během dne od počáteční fáze léčby, bude mít dostatečný účinek při léčbě mírné refluxní ezofagitidy podobně jako konvenční antagonisté H2 receptoru.

Na základě výše uvedeného je klinická studie plánována s cílem potvrdit účinnost lafutidinu u mírné refluxní ezofagitidy.

Srovnání: Endoskopická rychlost hojení lafutidinu u pacientů s mírnou refluxní ezofagitidou je srovnávána s rychlostí placeba a je také srovnávána s rychlostí famotidinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

325

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 a více let (v době udělení souhlasu)
  • Pohlaví a hospitalizace nebo ambulantní pacient: Irelevantní
  • Pacienti s diagnostikovanou mírnou refluxní ezofagitidou stupně A nebo stupně B (podle klasifikace Los Angels) endoskopickým testem
  • Pacienti, kteří si stěžovali na „příznak pálení žáhy“ během jednoho týdne před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých „příznak pálení žáhy“ zmizel (nebyl vůbec pozorován) během období pozorování (Kontrola před oficiálním zápisem)
  • Pacienti špatně dodržující dávkování hodnoceného přípravku po dobu pozorování (Ne více než 75 %, kontrola v mlékárně pacienta před oficiálním zápisem)
  • Pacienti, u kterých zkoušející/dílčí řešitel vyhodnotil, že je obtížné vyplnit deník pacienta během období léčby, protože deník pacienta za období pozorování má příliš mnoho nedostatků. (Zkontrolujte před oficiální registrací)
  • Pacienti s komplikací žaludečního/dvanáctníkového vředu (přijatelné zjizvení)
  • Pacienti s komplikací Barrettovy výstelky nad místem přesahující 3 cm distální části jícnu
  • Pacienti, kteří marně dostávali normální dávku antagonisty H2 receptoru nebo inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu 8 týdnů
  • Pacienti, jejichž Helicobacter pylori byl úspěšně eradikován do 24 týdnů
  • Pacienti s anamnézou excize horního gastrointestinálního traktu
  • Pacienti s komplikací anginy pectoris
  • Pacienti, kteří byli během 12 týdnů léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem
  • Pacienti, kteří při laboratorních testech před oficiálním zařazením vykazovali některou z následujících hodnot: Hemoglobin: < 9,5 g/dl, WBC: < 3 000/mm^3, Trombocyty: < 75 000/mm^3, AST a ALT: ≥ 100 IU/ L, Kreatinin: ≥ 1,5 mg/dl Tyto hodnoty by měly být vyhodnoceny pomocí aktuálních testovacích hodnot z krve odebrané během 4 týdnů před oficiálním zápisem.
  • Pacienti s komplikací závažné srdeční poruchy (3. stupeň nebo vyšší podle oznámení PAB/SD č. 80) Například pacienti s trojčetnými nebo více komorovými předčasnými kontrakcemi (vícezdrojové) nebo používající kardiostimulátor
  • Pacienti s anamnézou závažné přecitlivělosti na léky (stupeň 3 nebo vyšší podle oznámení PAB/SD č. 80)
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu rakoviny
  • Ženy s potvrzeným nebo potenciálním těhotenstvím, ty, které chtějí otěhotnět, a kojící ženy
  • Pacienti s jakýmkoliv jiným onemocněním, které je podle názoru zkoušejícího/dílčího zkoušejícího ze studie diskvalifikuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lafutidinová skupina
Lék: Lafutidin
Perorální podávání lafutidinu v dávce 20 mg/den spolu s famotidinem jako placebem
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Famotidinová skupina
Lék: Famotidin
Perorální podávání famotidinu v dávce 40 mg/den spolu s placebem s lafutidinem
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo skupina
Jiný: Placebo
Perorální podávání placeba lafutidinu spolu s placebem famotidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoskopická rychlost hojení
Časové okno: V osmém týdnu po léčbě
V osmém týdnu po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence příznaku pálení žáhy, intenzita a účinek na zlepšení u jiných subjektivních příznaků a frekvence dávkování suspenze MALFA ® (neutralizátor)
Časové okno: Každý den
Každý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomoyuki Koike, MD, Tohoku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10019350
  • LAF/GER/3D1/FN/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit