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Letrozolo nel trattamento dell'endometriosi grave e ricorrente

25 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
L'endometriosi è una condizione in cui è presente una crescita anomala di tessuto istologicamente simile al rivestimento dell'utero (endometrio) all'esterno dell'utero. Questo studio esaminerà l'effetto di una dose giornaliera di letrozolo rispetto al GnRH è sicuro e inoltre efficace nel ridurre le lesioni misurabili dell'endometriosi e nel ridurre il dolore nei pazienti con endometriosi attiva che sono stati pretrattati con analoghi del GnRH per 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Donne in premenopausa > 18 anni di età.
  • Diagnosi laparoscopica e confermata istologicamente di endometriosi moderata o grave secondo rASRM-Score III e IV
  • BMI inferiore a 40 kg/m².
  • - Il paziente è sessualmente astinente o utilizza metodi contraccettivi meccanici (preservativi, diaframmi) o di sterilizzazione ed è disposto a continuare a utilizzarli durante lo studio.
  • Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Endometriosi stadio I-II sec. secondo rASRM
  • Donne con altre cause di dolore pelvico cronico incluse quelle infettive, gastrointestinali, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.
  • Anomalie significative nell'esame fisico o di laboratorio, inclusa la funzionalità renale ed epatica, più del doppio del range normale.
  • La paziente desidera una gravidanza per la durata dello studio, è incinta o sta allattando.
  • Terapia con GnRH negli ultimi 6 mesi
  • Uso di contraccettivi ormonali, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, progestinici, estrogeni, steroidi o induzione dell'ovulazione nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
  • Pap test anomalo non trattato o altra condizione ginecologica.
  • Storia di eventi di trombosi venosa inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica.
  • Storia di ictus, emicrania complicata o attacco ischemico transitorio documentato.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
  • Trattamento con altri inibitori dell'aromatasi
  • Altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni e uso concomitante di farmaci sperimentali.
  • Storia di non conformità ai regimi medici e pazienti considerati potenzialmente inaffidabili.

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tassi di risposta (CR, PR, NC, PD) durante il trattamento del carcinoma endometriale avanzato valutati mediante valutazioni dei marcatori tumorali e imaging radiologico alla settimana 12, quindi ogni 12 settimane x 1 anno, quindi ogni 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata della risposta clinica
Tempo alla progressione della malattia
Correlazione della risposta del tumore con lo stato ER/PR pretrattamento
Grado istologico e livelli di aromatasi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFEM345ADE04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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