Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol v léčbě těžké a recidivující endometriózy

25. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Endometrióza je stav, kdy abnormální růst tkáně histologicky připomínající výstelku dělohy (endometrium) je přítomen mimo dělohu. Tato studie bude zkoumat účinek denní dávky letrozolu ve srovnání s GnRH je bezpečný a navíc účinný při snižování měřitelných lézí endometriózy a při snižování bolesti u pacientek s aktivní endometriózou, které byly předléčeny analogy GnRH po dobu 2 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy v premenopauzálním věku > 18 let.
  • Laparoskopicky a histologicky potvrzená diagnóza středně těžké nebo těžké endometriózy podle rASRM-Score III a IV
  • BMI nižší než 40 kg/m².
  • Pacientka sexuálně abstinuje nebo používá mechanické (kondomy, diafragmy) či sterilizační metody antikoncepce a je ochotna v nich pokračovat po celou dobu studie.
  • Pacient je ochoten a schopen splnit studijní požadavky.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Endometrióza stadium I-II podle podle rASRM
  • Ženy s jinými příčinami chronické pánevní bolesti, včetně infekčních, gastrointestinálních, muskuloskeletálních, neurologických nebo psychiatrických.
  • Významné abnormality ve fyzikálním nebo laboratorním vyšetření včetně funkce ledvin a jater přesahující dvojnásobek normálního rozmezí.
  • Pacientka si přeje těhotenství po dobu trvání studie, je těhotná nebo kojí.
  • terapie GnRH během posledních 6 měsíců
  • Použití hormonální antikoncepce, selektivních modulátorů estrogenových receptorů, progestinů, estrogenů, steroidů nebo indukce ovulace během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Neléčený abnormální pap stěr nebo jiný gynekologický stav.
  • Příhody žilní trombózy v anamnéze včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo trombózy retinálních žil.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, komplikované migrény nebo zdokumentované tranzitorní ischemické ataky.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Léčba jinými inhibitory aromatázy
  • Jiné hodnocené léky za posledních 30 dnů a současné užívání testovaných léků.
  • Anamnéza nedodržování léčebných režimů a pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odpovědi (CR, PR, NC, PD) během léčby pokročilého karcinomu endometria hodnocená hodnocením nádorových markerů a radiologickým zobrazením v týdnu 12, poté q 12 týdnů x 1 rok poté q 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba trvání klinické odpovědi
Čas do progrese onemocnění
Korelace odpovědi nádoru se stavem ER/PR před léčbou
Histologický stupeň a hladiny aromatázy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFEM345ADE04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit