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중증 및 재발성 자궁내막증 치료에서의 레트로졸

2012년 4월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
자궁내막증은 조직학적으로 자궁 내막(자궁내막)과 유사한 조직의 비정상적인 성장이 자궁 외부에 존재하는 상태입니다. 이 연구는 GnRH와 비교하여 레트로졸의 일일 투여량의 효과를 조사할 것이며, GnRH 유사체로 2개월 동안 전처리된 활동성 자궁내막증 환자의 통증 감소 및 측정 가능한 자궁내막증 병변 감소에 안전하고 추가로 효과적입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 폐경 전 여성.
  • rASRM-Score III 및 IV에 따른 중등도 또는 중증 자궁내막증의 복강경 및 조직학적으로 확인된 진단
  • BMI 40kg/m² 미만.
  • 환자는 성적으로 금욕하거나 기계적(콘돔, 다이어프램) 또는 살균 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 기간 내내 계속 사용할 의향이 있습니다.
  • 환자는 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준

  • 자궁내막증 단계 I-II acc. rASRM에 따르면
  • 감염성, 위장관, 근골격계, 신경학적 또는 정신과적 원인을 포함한 만성 골반통의 다른 원인이 있는 여성.
  • 신장 및 간 기능을 포함하여 신체 또는 실험실 검사에서 정상 범위의 2배를 초과하는 현저한 이상.
  • 환자는 연구 기간 동안 임신을 원하고, 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 지난 6개월간 GnRH 요법
  • 연구에 포함되기 전 4주 동안 호르몬 피임, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 프로게스틴, 에스트로겐, 스테로이드 또는 배란 유도의 사용.
  • 치료되지 않은 비정상 세포진 검사 또는 기타 부인과 질환.
  • 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 망막 정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전증 사건의 병력.
  • 뇌졸중, 복잡한 편두통 또는 문서화된 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 다른 아로마타제 억제제로 치료
  • 지난 30일 이내의 기타 연구용 약물 및 연구용 약물의 병용.
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력 및 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.

추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
진행성 자궁내막암 치료 중 반응률(CR, PR, NC, PD) 종양 표지자 평가 및 12주 q 12주 x 1년 q 16주 방사선 영상으로 평가

2차 결과 측정

결과 측정
임상 반응 기간
질병 진행까지의 시간
전처리 ER/PR 상태와 종양 반응의 상관관계
조직학적 등급 및 아로마타제 수준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레트로졸에 대한 임상 시험

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