- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00241579
Efficacia analgesica della cannabis affumicata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È importante valutare gli effetti dei cannabinoidi sul dolore facilitato poiché le condizioni di iperalgesia si avvicinano maggiormente alla situazione clinica. Esistono studi clinici limitati sull'effetto dei cannabinoidi sugli stati dolorosi facilitati. Noyes et al hanno valutato gli effetti analgesici del Delta-9-THC in 34 pazienti oncologici con dolore. Hanno concluso che 20 mg di Delta-9-THC orale erano simili a 120 mg di codeina (Noyes et al, 1975). Jain et al hanno concluso che 1,5-3 mg di levonantradolo intramuscolare hanno determinato un significativo sollievo dal dolore rispetto al placebo in 56 pazienti con dolore postoperatorio acuto (Jain et al, 1981).
Confronto(i): Tre diverse dosi di cannabis fumata saranno confrontate con il placebo per la riduzione del dolore indotto sperimentalmente.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90
- Maschio o femmina
- Il soggetto ha fumato cannabis negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Infezioni opportunistiche attive o neoplasie opportunistiche che richiedono un trattamento acuto
- Abuso di sostanze attive (alcol o droga per iniezione)
- Complicanze polmonari (ad es. tubercolosi, asma)
- Uso attuale di cannabis (ad esempio, entro 30 giorni dalla randomizzazione)
- Gravidanza accertata da un self-report e da un test di gravidanza commerciale obbligatorio prima di qualsiasi condizione di consumo di cannabis o placebo
- Storia personale o familiare di disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggio su una scala analogica visiva (VAS) di gravità del dolore
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) Forma breve
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Test neurosensoriali di: 1) sensazione di caldo e freddo, 2) dolore caldo e freddo, 3) tatto e 4) dolore meccanico. Test somministrati utilizzando rispettivamente un analizzatore sensoriale termico, filamenti di capelli di von Frey e un pizzico algometro.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Trail Making Test (TMT) come misura della velocità psicomotoria.
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Paced Auditory Serial Attention Test (PASAT) come misura della velocità di elaborazione delle informazioni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C00-SD-107
- 021422
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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