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Uno studio per testare V930/V932 in pazienti con tumori che esprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2) e/o l'antigene carcinoembrionale (CEA)(V930-003)(COMPLETATO)

12 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'immunogenicità di V930/V932 in pazienti con cancro che esprime HER-2 e/o CEA

Trattamento di pazienti con tipi di cancro noti per esprimere gli antigeni tumorali HER-2 e/o CEA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di follow-up facoltativo per questo studio è di 1 anno dopo l'ultima vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver completato il trattamento chirurgico per la loro malattia primaria almeno 1 mese prima dell'arruolamento
  • La paziente non deve essere incinta 3 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
  • Il paziente ha subito l'asportazione della milza o ha una storia di disturbi autoimmuni
  • Il paziente fa regolarmente uso di droghe illecite o ha fatto uso nell'ultimo anno di abuso di droghe o alcol
  • - La paziente è incinta o sta allattando o è in attesa di concepire in qualsiasi momento dopo lo studio
  • Il paziente è noto per essere sieropositivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente ha una storia nota di epatite B o C
  • Il paziente ha ricevuto un vaccino per qualsiasi malattia o condizione entro un mese dall'arruolamento
  • Il paziente ha un tumore primario del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
V930
Biologico: V930
V930 - Per una durata di 94 settimane, i pazienti riceveranno una serie di 5 iniezioni (2,5 mg/iniezione), una a settimane alterne. Entro 2 minuti da ciascuna iniezione di V930, a ciascun paziente verrà somministrata un'iniezione EP-IM composta da due impulsi da 60 msec.
Sperimentale: 2
V932
Biologico: V932
V932 - Per una durata di 94 settimane, i pazienti riceveranno una serie di 5 iniezioni, 6 pazienti riceveranno inizialmente vaccinazioni intramuscolari V932 a basso dosaggio (0,5x109 vg/iniezione) e, in seguito a una valutazione della sicurezza, fino ad altri 35 pazienti riceveranno essere trattata con la dose elevata di V932 (0,5x1011 vg/iniezione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di V930/V932 seguita da EP nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Settimana 22
Settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se V930/V932 può suscitare risposte immunitarie specifiche per HER-2 e CEA misurate utilizzando un test ELISPOT
Lasso di tempo: Settimana 22
Settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V930-003
  • 2007_671

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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