Insufficienza ventricolare destra nei difetti cardiaci congeniti
Valutazione dei marcatori biochimici dell'attività neuroumorale e correlazione con parametri clinicamente significativi in pazienti con insufficienza ventricolare destra e difetti cardiaci congeniti
Di solito, "insufficienza cardiaca" si riferisce all'insufficienza miocardica del ventricolo sinistro. Tuttavia, nei pazienti con difetti cardiaci congeniti, spesso è interessato prevalentemente il ventricolo destro.
Il peptide natriuretico cerebrale (BNP) ha dimostrato di essere un biomarcatore affidabile per la funzione ventricolare sinistra e la gravità dell'insufficienza ventricolare sinistra.
L'obiettivo della presente indagine è valutare il peptide natriuretico cerebrale (BNP) per quanto riguarda il suo valore predittivo come biomarcatore per la funzione ventricolare destra, i sintomi clinici e/o la qualità della vita dei pazienti. A tal fine, i livelli ematici dei marcatori neuroumorali sono misurati e testati per la correlazione statistica con la tolleranza all'esercizio e la funzione ventricolare destra, valutata mediante metodi di imaging. Un campione di volontari sani funge da gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Di solito, "insufficienza cardiaca" si riferisce all'insufficienza miocardica del ventricolo sinistro. Nei pazienti con difetti cardiaci congeniti, sono colpiti prevalentemente il ventricolo destro e secondariamente l'atrio destro e la vascolarizzazione polmonare. A causa dell'avanzamento delle opzioni terapeutiche e della conseguente maggiore aspettativa di vita dei pazienti con difetti cardiaci congeniti, il numero di questi pazienti è in costante aumento. Poiché, per questi pazienti, l'insufficienza ventricolare destra è spesso il fattore che limita la qualità e la durata della vita, il trattamento farmacologico basato sull'evidenza è sia clinicamente importante che rilevante rispetto alla politica sanitaria e all'economia sanitaria.
Per quanto riguarda l'insufficienza ventricolare sinistra, ampi studi controllati e randomizzati negli ultimi anni hanno dimostrato che il trattamento con beta-bloccanti adrenergici migliora la funzione ventricolare sinistra sistolica e diminuisce la mortalità nei casi di insufficienza ventricolare sinistra. Questi risultati terapeutici hanno corroborato l'ipotesi che la stimolazione del sistema neuroumorale, in particolare del sistema noradrenergico, sia un meccanismo fisiopatologico significativo per lo sviluppo dell'insufficienza ventricolare sinistra.
Ampi studi hanno dimostrato che il peptide natriuretico cerebrale (BNP) è un biomarcatore sensibile per l'attivazione del sistema noradrenergico. I livelli plasmatici di BNP sono strettamente correlati alla gravità dell'insufficienza ventricolare sinistra, qualificando il BNP anche come marker di successo/fallimento del trattamento.
Se la disfunzione ventricolare destra comporta anche la stimolazione dell'asse neuroumorale, è ipotizzabile che il BNP in questa condizione sia anche un biomarcatore sensibile per l'attivazione del sistema noradregergico. In questa condizione i livelli di BNP potrebbero anche fungere da marcatore predittivo per l'esito clinico e anche per il successo/fallimento della terapia.
L'obiettivo della presente indagine è valutare il valore predittivo del BNP come biomarcatore per la funzione ventricolare destra, i sintomi clinici e/o la qualità della vita dei pazienti. A tale scopo, i livelli ematici dei marcatori neuroumorali vengono misurati e testati per la correlazione statistica con la tolleranza all'esercizio e la funzione ventricolare destra, valutata mediante metodi di imaging. Un campione di volontari sani funge da gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Germania, D-29246
- Herzzentrum Hamburg, UKE
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, D-79106
- Zentrum fuer Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, D-70176
- Kinderherzzentrum des Klinikum Stuttgart
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, D-72076
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Germania, D-26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Germania, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo di pazienti:
- Adolescenti (almeno 14 anni)/adulti con cuore congenito trattato chirurgicamente
Gruppo di controllo:
- Popolazione sana, paragonabile al campione di pazienti per età e sesso
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti:
- Adolescenti (almeno 14 anni)/adulti con un difetto cardiaco congenito trattato chirurgicamente che porta a stress del ventricolo destro
- Consenso del paziente, in caso di minorenne ulteriore consenso dei genitori o del legale rappresentante, alla partecipazione allo studio.
Gruppo di controllo:
- Popolazione sana, paragonabile al campione di pazienti per età e sesso
- Nessun difetto cardiaco, ecocardiogramma, ECG e risonanza magnetica normali
- Consenso del soggetto testato, in caso di minorenni ulteriore consenso dei genitori o del legale rappresentante, alla partecipazione
Criteri di esclusione
- Altre malattie clinicamente significative (ad es. malattia maligna, compromissione della funzionalità tiroidea)
- Ventricolo destro morfologico come ventricolo sistemico
- Insufficienza ventricolare sinistra emodinamicamente rilevante
- Trattamento con un beta-bloccante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte Stiller, MD, German Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP 5.1
- 01G10210
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .