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Insuficiencia ventricular derecha en cardiopatías congénitas

17 de agosto de 2011 actualizado por: Competence Network for Congenital Heart Defects

Evaluación de marcadores bioquímicos de actividad neurohumoral y correlación con parámetros clínicamente significativos en pacientes con insuficiencia ventricular derecha y cardiopatías congénitas

Por lo general, "insuficiencia cardíaca" se refiere a la insuficiencia miocárdica del ventrículo izquierdo. Sin embargo, en pacientes con defectos cardíacos congénitos, a menudo se afecta predominantemente el ventrículo derecho.

Se ha demostrado que el péptido natriurético cerebral (BNP) es un biomarcador confiable para la función ventricular izquierda y la gravedad de la insuficiencia ventricular izquierda.

El objetivo de la presente investigación es evaluar el péptido natriurético cerebral (BNP) en cuanto a su valor predictivo como biomarcador de la función ventricular derecha, síntomas clínicos y/o calidad de vida de los pacientes. se miden y prueban para determinar la correlación estadística con la tolerancia al ejercicio y la función del ventrículo derecho, según lo evaluado por métodos de imagen. Una muestra de voluntarios sanos sirve como grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Por lo general, "insuficiencia cardíaca" se refiere a la insuficiencia miocárdica del ventrículo izquierdo. En pacientes con cardiopatías congénitas, se ven afectados predominantemente el ventrículo derecho y secundariamente la aurícula derecha y la vasculatura pulmonar. Debido a las opciones de tratamiento avanzadas y la mayor esperanza de vida resultante de los pacientes con defectos cardíacos congénitos, el número de estos pacientes está aumentando constantemente. Dado que, para estos pacientes, la insuficiencia ventricular derecha a menudo es el factor que limita la calidad de vida y la esperanza de vida, el tratamiento farmacológico basado en la evidencia es clínicamente importante y relevante con respecto a la política sanitaria y la economía sanitaria.

Con respecto a la insuficiencia ventricular izquierda, grandes estudios controlados y aleatorizados en los últimos años han proporcionado evidencia de que el tratamiento con bloqueadores beta-adrenérgicos mejora la función sistólica del ventrículo izquierdo y disminuye la mortalidad en casos de insuficiencia ventricular izquierda. Estos logros terapéuticos corroboraron la hipótesis de que la estimulación del sistema neurohumoral, particularmente el noradrenérgico, es un mecanismo fisiopatológico importante para el desarrollo de insuficiencia ventricular izquierda.

Amplios estudios demostraron que el péptido natriurético cerebral (BNP) es un biomarcador sensible para la activación del sistema noradrenérgico. Los niveles plasmáticos de BNP se correlacionan estrechamente con la gravedad de la insuficiencia ventricular izquierda, calificando al BNP también como un marcador de éxito/fracaso del tratamiento.

Si la disfunción del ventrículo derecho también involucra la estimulación del eje neurohumoral, es concebible que el BNP en esta condición también sea un biomarcador sensible para la activación del sistema noradrenérgico. Bajo esta condición, los niveles de BNP también podrían servir como un marcador predictivo para el resultado clínico y el éxito/fracaso de la terapia.

El objetivo de la presente investigación es evaluar el valor predictivo del BNP como biomarcador de la función ventricular derecha, síntomas clínicos y/o calidad de vida de los pacientes. Para este propósito, los niveles en sangre de marcadores neurohumorales se miden y analizan para determinar la correlación estadística con la tolerancia al ejercicio y la función del ventrículo derecho, según se evalúa mediante métodos de imagen. Una muestra de voluntarios sanos sirve como grupo de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, D-13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Alemania, D-29246
        • Herzzentrum Hamburg, UKE
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, D-79106
        • Zentrum fuer Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, D-70176
        • Kinderherzzentrum des Klinikum Stuttgart
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, D-72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, D-26133
        • Städtische Kliniken Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-32545
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-53757
        • Deutsches Kinderherzzentrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo de pacientes:

- Adolescentes (al menos 14 años)/adultos con un corazón congénito tratado quirúrgicamente

Grupo de control:

- Población sana, comparable a la muestra de pacientes en cuanto a edad y sexo

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de pacientes:

  • Adolescentes (al menos 14 años)/adultos con un defecto cardíaco congénito tratado quirúrgicamente que provoca tensión en el ventrículo derecho
  • Consentimiento del paciente, en el caso de menores de edad adicional consentimiento de los padres o del representante legal, a la participación en el estudio.

Grupo de control:

  • Población sana, comparable a la muestra de pacientes en cuanto a edad y sexo
  • Sin defecto cardíaco, ecocardiograma, ECG y resonancia magnética normales
  • Consentimiento de la persona de prueba, en caso de menores consentimiento adicional de los padres o del representante legal, a la participación

Criterio de exclusión

  • Otras enfermedades clínicamente significativas (p. enfermedad maligna, alteración de la función tiroidea)
  • Ventrículo derecho morfológico como ventrículo sistémico
  • Insuficiencia ventricular izquierda hemodinámicamente relevante
  • Tratamiento con un bloqueador beta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Stiller, MD, German Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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