- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00266201
Insuficiencia ventricular derecha en cardiopatías congénitas
Evaluación de marcadores bioquímicos de actividad neurohumoral y correlación con parámetros clínicamente significativos en pacientes con insuficiencia ventricular derecha y cardiopatías congénitas
Por lo general, "insuficiencia cardíaca" se refiere a la insuficiencia miocárdica del ventrículo izquierdo. Sin embargo, en pacientes con defectos cardíacos congénitos, a menudo se afecta predominantemente el ventrículo derecho.
Se ha demostrado que el péptido natriurético cerebral (BNP) es un biomarcador confiable para la función ventricular izquierda y la gravedad de la insuficiencia ventricular izquierda.
El objetivo de la presente investigación es evaluar el péptido natriurético cerebral (BNP) en cuanto a su valor predictivo como biomarcador de la función ventricular derecha, síntomas clínicos y/o calidad de vida de los pacientes. se miden y prueban para determinar la correlación estadística con la tolerancia al ejercicio y la función del ventrículo derecho, según lo evaluado por métodos de imagen. Una muestra de voluntarios sanos sirve como grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Por lo general, "insuficiencia cardíaca" se refiere a la insuficiencia miocárdica del ventrículo izquierdo. En pacientes con cardiopatías congénitas, se ven afectados predominantemente el ventrículo derecho y secundariamente la aurícula derecha y la vasculatura pulmonar. Debido a las opciones de tratamiento avanzadas y la mayor esperanza de vida resultante de los pacientes con defectos cardíacos congénitos, el número de estos pacientes está aumentando constantemente. Dado que, para estos pacientes, la insuficiencia ventricular derecha a menudo es el factor que limita la calidad de vida y la esperanza de vida, el tratamiento farmacológico basado en la evidencia es clínicamente importante y relevante con respecto a la política sanitaria y la economía sanitaria.
Con respecto a la insuficiencia ventricular izquierda, grandes estudios controlados y aleatorizados en los últimos años han proporcionado evidencia de que el tratamiento con bloqueadores beta-adrenérgicos mejora la función sistólica del ventrículo izquierdo y disminuye la mortalidad en casos de insuficiencia ventricular izquierda. Estos logros terapéuticos corroboraron la hipótesis de que la estimulación del sistema neurohumoral, particularmente el noradrenérgico, es un mecanismo fisiopatológico importante para el desarrollo de insuficiencia ventricular izquierda.
Amplios estudios demostraron que el péptido natriurético cerebral (BNP) es un biomarcador sensible para la activación del sistema noradrenérgico. Los niveles plasmáticos de BNP se correlacionan estrechamente con la gravedad de la insuficiencia ventricular izquierda, calificando al BNP también como un marcador de éxito/fracaso del tratamiento.
Si la disfunción del ventrículo derecho también involucra la estimulación del eje neurohumoral, es concebible que el BNP en esta condición también sea un biomarcador sensible para la activación del sistema noradrenérgico. Bajo esta condición, los niveles de BNP también podrían servir como un marcador predictivo para el resultado clínico y el éxito/fracaso de la terapia.
El objetivo de la presente investigación es evaluar el valor predictivo del BNP como biomarcador de la función ventricular derecha, síntomas clínicos y/o calidad de vida de los pacientes. Para este propósito, los niveles en sangre de marcadores neurohumorales se miden y analizan para determinar la correlación estadística con la tolerancia al ejercicio y la función del ventrículo derecho, según se evalúa mediante métodos de imagen. Una muestra de voluntarios sanos sirve como grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Alemania, D-29246
- Herzzentrum Hamburg, UKE
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, D-79106
- Zentrum fuer Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, D-70176
- Kinderherzzentrum des Klinikum Stuttgart
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, D-72076
- Universitätsklinikum Tuebingen
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, D-26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de pacientes:
- Adolescentes (al menos 14 años)/adultos con un corazón congénito tratado quirúrgicamente
Grupo de control:
- Población sana, comparable a la muestra de pacientes en cuanto a edad y sexo
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes:
- Adolescentes (al menos 14 años)/adultos con un defecto cardíaco congénito tratado quirúrgicamente que provoca tensión en el ventrículo derecho
- Consentimiento del paciente, en el caso de menores de edad adicional consentimiento de los padres o del representante legal, a la participación en el estudio.
Grupo de control:
- Población sana, comparable a la muestra de pacientes en cuanto a edad y sexo
- Sin defecto cardíaco, ecocardiograma, ECG y resonancia magnética normales
- Consentimiento de la persona de prueba, en caso de menores consentimiento adicional de los padres o del representante legal, a la participación
Criterio de exclusión
- Otras enfermedades clínicamente significativas (p. enfermedad maligna, alteración de la función tiroidea)
- Ventrículo derecho morfológico como ventrículo sistémico
- Insuficiencia ventricular izquierda hemodinámicamente relevante
- Tratamiento con un bloqueador beta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Stiller, MD, German Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MP 5.1
- 01G10210
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