Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre ventrikkelsvikt ved medfødte hjertefeil

Evaluering av biokjemiske markører for nevrohumoral aktivitet og korrelasjon med klinisk signifikante parametere hos pasienter med høyre ventrikkelsvikt og medfødte hjertefeil

Vanligvis refererer "hjertesvikt" til myokardsvikt i venstre ventrikkel. Hos pasienter med medfødte hjertefeil er imidlertid overveiende høyre ventrikkel påvirket.

Brain natriuretic peptide (BNP) har vist seg å være en pålitelig biomarkør for venstre ventrikkelfunksjon og alvorlighetsgraden av venstre ventrikkelsvikt.

Målet med denne undersøkelsen er å evaluere hjernenatriuretisk peptid (BNP) med hensyn til dets prediktive verdi som en biomarkør for funksjon av høyre ventrikkel, kliniske symptomer og/eller pasientens livskvalitet. For dette formål, blodnivåer av nevrohumorale markører måles og testes for statistisk korrelasjon med treningstoleranse og funksjon av høyre ventrikkel, vurdert ved hjelp av avbildningsmetoder. Et utvalg friske frivillige fungerer som kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vanligvis refererer "hjertesvikt" til myokardsvikt i venstre ventrikkel. Hos pasienter med medfødt hjertefeil påvirkes hovedsakelig høyre ventrikkel og sekundært høyre atrium og lungekar. På grunn av avanserte behandlingsalternativer og den resulterende høyere forventet levealder for pasienter med medfødt hjertefeil, øker antallet av disse pasientene jevnt. Siden høyre ventrikkelsvikt ofte er den faktoren som begrenser livskvalitet og levetid for disse pasientene, er evidensbasert medikamentell behandling både klinisk viktig og av relevans med hensyn til helsepolitikk og helseøkonomi.

Når det gjelder venstre ventrikkelsvikt, har store kontrollerte og randomiserte studier de siste årene gitt bevis for at behandling med beta-adrenerge blokkere forbedrer den systoliske venstre ventrikkelfunksjonen og reduserer dødeligheten i tilfeller av venstre ventrikkelsvikt. Disse terapeutiske prestasjonene bekreftet hypotesen om at stimulering av det nevrohumorale, spesielt det noradrenerge, systemet er en patofysiologisk mekanisme som er viktig for utviklingen av venstre ventrikkelsvikt.

Store studier viste at hjernen natriuretisk peptid (BNP) er en sensitiv biomarkør for aktivering av det noradrenerge systemet. Plasmanivåer av BNP korrelerer nært med alvorlighetsgraden av venstre ventrikkelsvikt, og kvalifiserer også BNP som en markør for suksess/mislykket behandling.

Hvis høyre ventrikkel dysfunksjon også involverer stimulering av den neurohumorale aksen, kan det tenkes at BNP i denne tilstanden også er en sensitiv biomarkør for aktivering av det noradregerge systemet. Under denne tilstanden kan BNP-nivåer også tjene som en prediktiv markør for klinisk utfall og suksess/mislykket terapi.

Målet med denne undersøkelsen er å vurdere den prediktive verdien av BNP som en biomarkør for høyre ventrikkelfunksjon, kliniske symptomer og/eller pasientenes livskvalitet. For dette formålet blir blodnivåer av nevrohumorale markører målt og testet for statistisk korrelasjon med treningstoleranse og funksjon av høyre ventrikkel, vurdert ved hjelp av avbildningsmetoder. Et utvalg friske frivillige fungerer som kontrollgruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, D-29246
        • Herzzentrum Hamburg, UKE
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, D-79106
        • Zentrum fuer Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, D-70176
        • Kinderherzzentrum des Klinikum Stuttgart
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, D-72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, D-26133
        • Städtische Kliniken Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-32545
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-53757
        • Deutsches Kinderherzzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientgruppe:

- Ungdom (minst 14 år)/voksne med et kirurgisk behandlet medfødt hjerte

Kontrollgruppe:

- Frisk populasjon, sammenlignbar med pasientutvalget med hensyn til alder og kjønn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientgruppe:

  • Ungdom (minst 14 år)/voksne med en kirurgisk behandlet medfødt hjertefeil som fører til stress i høyre ventrikkel
  • Samtykke fra pasienten, i tilfelle av mindreårige, tilleggssamtykke fra foreldrene eller den juridiske representanten, til deltakelse i studien.

Kontrollgruppe:

  • Frisk populasjon, sammenlignbar med pasientutvalget med hensyn til alder og kjønn
  • Ingen hjertefeil, normalt ekkokardiogram, EKG og MR
  • Samtykke fra testpersonen, i tilfelle mindreårige tilleggssamtykke fra foreldrene eller den juridiske representanten, til deltakelse

Eksklusjonskriterier

  • Andre klinisk signifikante sykdommer (f. ondartet sykdom, nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon)
  • Morfologisk høyre ventrikkel som systemisk ventrikkel
  • Hemodynamisk relevant venstre ventrikkelsvikt
  • Behandling med betablokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Stiller, MD, German Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere