- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00266201
Høyre ventrikkelsvikt ved medfødte hjertefeil
Evaluering av biokjemiske markører for nevrohumoral aktivitet og korrelasjon med klinisk signifikante parametere hos pasienter med høyre ventrikkelsvikt og medfødte hjertefeil
Vanligvis refererer "hjertesvikt" til myokardsvikt i venstre ventrikkel. Hos pasienter med medfødte hjertefeil er imidlertid overveiende høyre ventrikkel påvirket.
Brain natriuretic peptide (BNP) har vist seg å være en pålitelig biomarkør for venstre ventrikkelfunksjon og alvorlighetsgraden av venstre ventrikkelsvikt.
Målet med denne undersøkelsen er å evaluere hjernenatriuretisk peptid (BNP) med hensyn til dets prediktive verdi som en biomarkør for funksjon av høyre ventrikkel, kliniske symptomer og/eller pasientens livskvalitet. For dette formål, blodnivåer av nevrohumorale markører måles og testes for statistisk korrelasjon med treningstoleranse og funksjon av høyre ventrikkel, vurdert ved hjelp av avbildningsmetoder. Et utvalg friske frivillige fungerer som kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vanligvis refererer "hjertesvikt" til myokardsvikt i venstre ventrikkel. Hos pasienter med medfødt hjertefeil påvirkes hovedsakelig høyre ventrikkel og sekundært høyre atrium og lungekar. På grunn av avanserte behandlingsalternativer og den resulterende høyere forventet levealder for pasienter med medfødt hjertefeil, øker antallet av disse pasientene jevnt. Siden høyre ventrikkelsvikt ofte er den faktoren som begrenser livskvalitet og levetid for disse pasientene, er evidensbasert medikamentell behandling både klinisk viktig og av relevans med hensyn til helsepolitikk og helseøkonomi.
Når det gjelder venstre ventrikkelsvikt, har store kontrollerte og randomiserte studier de siste årene gitt bevis for at behandling med beta-adrenerge blokkere forbedrer den systoliske venstre ventrikkelfunksjonen og reduserer dødeligheten i tilfeller av venstre ventrikkelsvikt. Disse terapeutiske prestasjonene bekreftet hypotesen om at stimulering av det nevrohumorale, spesielt det noradrenerge, systemet er en patofysiologisk mekanisme som er viktig for utviklingen av venstre ventrikkelsvikt.
Store studier viste at hjernen natriuretisk peptid (BNP) er en sensitiv biomarkør for aktivering av det noradrenerge systemet. Plasmanivåer av BNP korrelerer nært med alvorlighetsgraden av venstre ventrikkelsvikt, og kvalifiserer også BNP som en markør for suksess/mislykket behandling.
Hvis høyre ventrikkel dysfunksjon også involverer stimulering av den neurohumorale aksen, kan det tenkes at BNP i denne tilstanden også er en sensitiv biomarkør for aktivering av det noradregerge systemet. Under denne tilstanden kan BNP-nivåer også tjene som en prediktiv markør for klinisk utfall og suksess/mislykket terapi.
Målet med denne undersøkelsen er å vurdere den prediktive verdien av BNP som en biomarkør for høyre ventrikkelfunksjon, kliniske symptomer og/eller pasientenes livskvalitet. For dette formålet blir blodnivåer av nevrohumorale markører målt og testet for statistisk korrelasjon med treningstoleranse og funksjon av høyre ventrikkel, vurdert ved hjelp av avbildningsmetoder. Et utvalg friske frivillige fungerer som kontrollgruppe.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Tyskland, D-29246
- Herzzentrum Hamburg, UKE
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, D-79106
- Zentrum fuer Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, D-70176
- Kinderherzzentrum des Klinikum Stuttgart
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, D-72076
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, D-26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientgruppe:
- Ungdom (minst 14 år)/voksne med et kirurgisk behandlet medfødt hjerte
Kontrollgruppe:
- Frisk populasjon, sammenlignbar med pasientutvalget med hensyn til alder og kjønn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe:
- Ungdom (minst 14 år)/voksne med en kirurgisk behandlet medfødt hjertefeil som fører til stress i høyre ventrikkel
- Samtykke fra pasienten, i tilfelle av mindreårige, tilleggssamtykke fra foreldrene eller den juridiske representanten, til deltakelse i studien.
Kontrollgruppe:
- Frisk populasjon, sammenlignbar med pasientutvalget med hensyn til alder og kjønn
- Ingen hjertefeil, normalt ekkokardiogram, EKG og MR
- Samtykke fra testpersonen, i tilfelle mindreårige tilleggssamtykke fra foreldrene eller den juridiske representanten, til deltakelse
Eksklusjonskriterier
- Andre klinisk signifikante sykdommer (f. ondartet sykdom, nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon)
- Morfologisk høyre ventrikkel som systemisk ventrikkel
- Hemodynamisk relevant venstre ventrikkelsvikt
- Behandling med betablokker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Stiller, MD, German Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP 5.1
- 01G10210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført