- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00266201
Oikean kammion vajaatoiminta synnynnäisissä sydänvioissa
Neurohumoraalisen aktiivisuuden biokemiallisten markkerien arviointi ja korrelaatio kliinisesti merkittävien parametrien kanssa potilailla, joilla on oikean kammion vajaatoiminta ja synnynnäisiä sydänvikoja
Yleensä "sydämen vajaatoiminta" viittaa vasemman kammion sydänlihaksen vajaatoimintaan. Potilailla, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja, kärsitään kuitenkin usein pääasiassa oikeasta kammiosta.
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) on osoitettu olevan luotettava biomarkkeri vasemman kammion toiminnan ja vasemman kammion vajaatoiminnan vakavuuden kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivojen natriureettista peptidiä (BNP) sen ennustavan arvon perusteella oikean kammion toiminnan, kliinisten oireiden ja/tai potilaan elämänlaadun biomarkkerina. mitataan ja testataan tilastollisen korrelaation varalta rasitustoleranssin ja oikean kammion toiminnan kanssa kuvantamismenetelmillä arvioituna. Otos terveistä vapaaehtoisista toimii kontrolliryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä "sydämen vajaatoiminta" viittaa vasemman kammion sydänlihaksen vajaatoimintaan. Potilailla, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja, kärsivät pääasiassa oikea kammio ja toissijaisesti oikea eteinen ja keuhkoverisuonisto. Hoitovaihtoehtojen kehittymisen ja siitä johtuvan synnynnäisiä sydänvikoja sairastavien potilaiden eliniän pitenemisen vuoksi näiden potilaiden määrä kasvaa tasaisesti. Koska näille potilaille oikean kammion vajaatoiminta on usein elämänlaatua ja elinikää rajoittava tekijä, näyttöön perustuva lääkehoito on sekä kliinisesti tärkeää että olennaista terveyspolitiikan ja terveystalouden kannalta.
Vasemman kammion vajaatoiminnan osalta suuret kontrolloidut ja satunnaistetut tutkimukset viime vuosina ovat osoittaneet, että beetasalpaajien hoito parantaa vasemman kammion systolista toimintaa ja vähentää kuolleisuutta vasemman kammion vajaatoiminnan tapauksissa. Nämä terapeuttiset saavutukset vahvistivat hypoteesin, että neurohumoraalisen, erityisesti noradrenergisen järjestelmän stimulaatio on patofysiologinen mekanismi, joka on merkittävä vasemman kammion vajaatoiminnan kehittymiselle.
Suuret tutkimukset osoittivat, että aivojen natriureettinen peptidi (BNP) on herkkä biomarkkeri noradrenergisen järjestelmän aktivoimiseksi. Plasman BNP-tasot korreloivat läheisesti vasemman kammion vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa, mikä luokittelee BNP:n myös hoidon onnistumisen/epäonnistumisen merkkiaineeksi.
Jos oikean kammion toimintahäiriöön liittyy myös neurohumoraalisen akselin stimulaatio, on mahdollista, että BNP tässä tilassa on myös herkkä biomarkkeri noradregergisen järjestelmän aktivoimiseksi. Tässä tilanteessa BNP-tasot voivat myös toimia kliinisen lopputuloksen ja hoidon onnistumisen/epäonnistumisen ennustavana markkerina.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BNP:n ennustusarvoa oikean kammion toiminnan, kliinisten oireiden ja/tai potilaan elämänlaadun biomarkkerina. Tätä tarkoitusta varten mitataan neurohumoraalisten markkerien pitoisuudet veressä ja testataan tilastollinen korrelaatio rasituksen sietokyvyn ja oikean kammion toiminnan kanssa kuvantamismenetelmillä arvioituna. Otos terveistä vapaaehtoisista toimii kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Saksa, D-29246
- Herzzentrum Hamburg, UKE
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, D-79106
- Zentrum fuer Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, D-70176
- Kinderherzzentrum des Klinikum Stuttgart
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, D-72076
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, D-26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Saksa, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilasryhmä:
- Nuoret (vähintään 14-vuotiaat)/aikuiset, joilla on kirurgisesti hoidettu synnynnäinen sydän
Kontrolliryhmä:
- Terve väestö, iän ja sukupuolen osalta verrattavissa potilasotokseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmä:
- Nuoret (vähintään 14-vuotiaat)/aikuiset, joilla on kirurgisesti hoidettu synnynnäinen sydänvika, joka johtaa oikean kammion stressiin
- Potilaan suostumus, alaikäisten osalta vanhempien tai laillisen edustajan suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Kontrolliryhmä:
- Terve väestö, iän ja sukupuolen osalta verrattavissa potilasotokseen
- Ei sydänvikoja, normaali kaikukuvaus, EKG ja MRI
- Testihenkilön suostumus, alaikäisten osalta vanhempien tai laillisen edustajan suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet (esim. pahanlaatuinen sairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Morfologinen oikea kammio systeemisenä kammiona
- Hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion vajaatoiminta
- Hoito beetasalpaajalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Stiller, MD, German Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP 5.1
- 01G10210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)