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Insuficiência Ventricular Direita em Cardiopatias Congênitas

17 de agosto de 2011 atualizado por: Competence Network for Congenital Heart Defects

Avaliação de Marcadores Bioquímicos de Atividade Neuro-humoral e Correlação com Parâmetros Clinicamente Significativos em Pacientes com Insuficiência Ventricular Direita e Cardiopatias Congênitas

Normalmente, "insuficiência cardíaca" refere-se à insuficiência miocárdica do ventrículo esquerdo. No entanto, em pacientes com defeitos cardíacos congênitos, geralmente o ventrículo direito é predominantemente afetado.

O peptídeo natriurético cerebral (BNP) demonstrou ser um biomarcador confiável para a função ventricular esquerda e a gravidade da insuficiência ventricular esquerda.

O objetivo da presente investigação é avaliar o peptídeo natriurético cerebral (BNP) quanto ao seu valor preditivo como biomarcador da função ventricular direita, sintomas clínicos e/ou qualidade de vida dos pacientes. são medidos e testados para correlação estatística com tolerância ao exercício e função ventricular direita, avaliada por métodos de imagem. Uma amostra de voluntários saudáveis ​​serve como grupo de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Normalmente, "insuficiência cardíaca" refere-se à insuficiência miocárdica do ventrículo esquerdo. Em pacientes com cardiopatias congênitas, predominantemente o ventrículo direito e secundariamente o átrio direito e a vasculatura pulmonar são afetados. Devido ao avanço das opções de tratamento e consequente maior expectativa de vida de pacientes com defeitos cardíacos congênitos, o número desses pacientes está aumentando constantemente. Como, para esses pacientes, a insuficiência ventricular direita geralmente é o fator que limita a qualidade e o tempo de vida, o tratamento medicamentoso baseado em evidências é clinicamente importante e relevante em relação às políticas e economia da saúde.

Com relação à insuficiência ventricular esquerda, grandes estudos controlados e randomizados nos últimos anos forneceram evidências de que o tratamento com bloqueadores beta-adrenérgicos melhora a função sistólica do ventrículo esquerdo e diminui a mortalidade em casos de insuficiência ventricular esquerda. Essas conquistas terapêuticas corroboraram a hipótese de que a estimulação do sistema neuro-humoral, particularmente noradrenérgico, é um mecanismo fisiopatológico significativo para o desenvolvimento de insuficiência ventricular esquerda.

Grandes estudos demonstraram que o peptídeo natriurético cerebral (BNP) é um biomarcador sensível para a ativação do sistema noradrenérgico. Os níveis plasmáticos de BNP correlacionam-se estreitamente com a gravidade da insuficiência ventricular esquerda, qualificando o BNP também como um marcador de sucesso/falha do tratamento.

Se a disfunção ventricular direita também envolve estimulação do eixo neuro-humoral, é concebível que o BNP nessa condição também seja um biomarcador sensível para ativação do sistema noradrenérgico. Nessa condição, os níveis de BNP também podem servir como um marcador preditivo para o desfecho clínico e também para o sucesso/falha da terapia.

O objetivo da presente investigação é avaliar o valor preditivo do BNP como biomarcador da função ventricular direita, sintomas clínicos e/ou qualidade de vida dos pacientes. Para tanto, os níveis sanguíneos de marcadores neuro-humorais são medidos e testados para correlação estatística com tolerância ao exercício e função ventricular direita, avaliada por métodos de imagem. Uma amostra de voluntários saudáveis ​​serve como grupo de controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, D-13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Alemanha, D-29246
        • Herzzentrum Hamburg, UKE
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, D-79106
        • Zentrum fuer Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, D-70176
        • Kinderherzzentrum des Klinikum Stuttgart
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, D-72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, D-26133
        • Städtische Kliniken Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, D-32545
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, D-45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Alemanha, D-53757
        • Deutsches Kinderherzzentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de pacientes:

- Adolescentes (pelo menos 14 anos de idade)/adultos com coração congênito tratado cirurgicamente

Grupo de controle:

- População saudável, comparável à amostra de pacientes em relação à idade e sexo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de pacientes:

  • Adolescentes (pelo menos 14 anos de idade)/adultos com cardiopatia congênita tratada cirurgicamente que leva ao estresse do ventrículo direito
  • Consentimento do paciente, no caso de menores de idade, consentimento adicional dos pais ou do representante legal, para participação no estudo.

Grupo de controle:

  • População saudável, comparável à amostra de pacientes em relação à idade e sexo
  • Nenhum defeito cardíaco, ecocardiograma, ECG e ressonância magnética normais
  • Consentimento do testador, no caso de menores de idade, consentimento adicional dos pais ou do representante legal para a participação

Critério de exclusão

  • Outras doenças clinicamente significativas (p. doença maligna, função tireoidiana prejudicada)
  • Ventrículo direito morfológico como ventrículo sistêmico
  • Insuficiência ventricular esquerda hemodinamicamente relevante
  • Tratamento com betabloqueador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Stiller, MD, German Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2011

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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