- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00266201
Insuficiência Ventricular Direita em Cardiopatias Congênitas
Avaliação de Marcadores Bioquímicos de Atividade Neuro-humoral e Correlação com Parâmetros Clinicamente Significativos em Pacientes com Insuficiência Ventricular Direita e Cardiopatias Congênitas
Normalmente, "insuficiência cardíaca" refere-se à insuficiência miocárdica do ventrículo esquerdo. No entanto, em pacientes com defeitos cardíacos congênitos, geralmente o ventrículo direito é predominantemente afetado.
O peptídeo natriurético cerebral (BNP) demonstrou ser um biomarcador confiável para a função ventricular esquerda e a gravidade da insuficiência ventricular esquerda.
O objetivo da presente investigação é avaliar o peptídeo natriurético cerebral (BNP) quanto ao seu valor preditivo como biomarcador da função ventricular direita, sintomas clínicos e/ou qualidade de vida dos pacientes. são medidos e testados para correlação estatística com tolerância ao exercício e função ventricular direita, avaliada por métodos de imagem. Uma amostra de voluntários saudáveis serve como grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Normalmente, "insuficiência cardíaca" refere-se à insuficiência miocárdica do ventrículo esquerdo. Em pacientes com cardiopatias congênitas, predominantemente o ventrículo direito e secundariamente o átrio direito e a vasculatura pulmonar são afetados. Devido ao avanço das opções de tratamento e consequente maior expectativa de vida de pacientes com defeitos cardíacos congênitos, o número desses pacientes está aumentando constantemente. Como, para esses pacientes, a insuficiência ventricular direita geralmente é o fator que limita a qualidade e o tempo de vida, o tratamento medicamentoso baseado em evidências é clinicamente importante e relevante em relação às políticas e economia da saúde.
Com relação à insuficiência ventricular esquerda, grandes estudos controlados e randomizados nos últimos anos forneceram evidências de que o tratamento com bloqueadores beta-adrenérgicos melhora a função sistólica do ventrículo esquerdo e diminui a mortalidade em casos de insuficiência ventricular esquerda. Essas conquistas terapêuticas corroboraram a hipótese de que a estimulação do sistema neuro-humoral, particularmente noradrenérgico, é um mecanismo fisiopatológico significativo para o desenvolvimento de insuficiência ventricular esquerda.
Grandes estudos demonstraram que o peptídeo natriurético cerebral (BNP) é um biomarcador sensível para a ativação do sistema noradrenérgico. Os níveis plasmáticos de BNP correlacionam-se estreitamente com a gravidade da insuficiência ventricular esquerda, qualificando o BNP também como um marcador de sucesso/falha do tratamento.
Se a disfunção ventricular direita também envolve estimulação do eixo neuro-humoral, é concebível que o BNP nessa condição também seja um biomarcador sensível para ativação do sistema noradrenérgico. Nessa condição, os níveis de BNP também podem servir como um marcador preditivo para o desfecho clínico e também para o sucesso/falha da terapia.
O objetivo da presente investigação é avaliar o valor preditivo do BNP como biomarcador da função ventricular direita, sintomas clínicos e/ou qualidade de vida dos pacientes. Para tanto, os níveis sanguíneos de marcadores neuro-humorais são medidos e testados para correlação estatística com tolerância ao exercício e função ventricular direita, avaliada por métodos de imagem. Uma amostra de voluntários saudáveis serve como grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Alemanha, D-29246
- Herzzentrum Hamburg, UKE
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, D-79106
- Zentrum fuer Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, D-70176
- Kinderherzzentrum des Klinikum Stuttgart
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, D-72076
- Universitätsklinikum Tuebingen
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, D-26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Alemanha, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo de pacientes:
- Adolescentes (pelo menos 14 anos de idade)/adultos com coração congênito tratado cirurgicamente
Grupo de controle:
- População saudável, comparável à amostra de pacientes em relação à idade e sexo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes:
- Adolescentes (pelo menos 14 anos de idade)/adultos com cardiopatia congênita tratada cirurgicamente que leva ao estresse do ventrículo direito
- Consentimento do paciente, no caso de menores de idade, consentimento adicional dos pais ou do representante legal, para participação no estudo.
Grupo de controle:
- População saudável, comparável à amostra de pacientes em relação à idade e sexo
- Nenhum defeito cardíaco, ecocardiograma, ECG e ressonância magnética normais
- Consentimento do testador, no caso de menores de idade, consentimento adicional dos pais ou do representante legal para a participação
Critério de exclusão
- Outras doenças clinicamente significativas (p. doença maligna, função tireoidiana prejudicada)
- Ventrículo direito morfológico como ventrículo sistêmico
- Insuficiência ventricular esquerda hemodinamicamente relevante
- Tratamento com betabloqueador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Stiller, MD, German Heart Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP 5.1
- 01G10210
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