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Rechtsherzversagen bei angeborenen Herzfehlern

17. August 2011 aktualisiert von: Competence Network for Congenital Heart Defects

Bewertung biochemischer Marker neurohumoraler Aktivität und Korrelation mit klinisch signifikanten Parametern bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz und angeborenen Herzfehlern

Normalerweise bezieht sich „Herzinsuffizienz“ auf eine Myokardinsuffizienz der linken Herzkammer. Allerdings ist bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern häufig überwiegend die rechte Herzkammer betroffen.

Es hat sich gezeigt, dass das natriuretische Peptid des Gehirns (BNP) ein zuverlässiger Biomarker für die linksventrikuläre Funktion und den Schweregrad des linksventrikulären Versagens ist.

Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es, das natriuretische Peptid (BNP) des Gehirns hinsichtlich seines prädiktiven Wertes als Biomarker für die rechtsventrikuläre Funktion, klinische Symptome und/oder die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Zu diesem Zweck werden Blutspiegel neurohumoraler Marker ermittelt werden gemessen und auf statistische Korrelation mit der Belastungstoleranz und der rechtsventrikulären Funktion getestet, die durch bildgebende Verfahren beurteilt wird. Als Kontrollgruppe dient eine Stichprobe gesunder Freiwilliger.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Normalerweise bezieht sich „Herzinsuffizienz“ auf eine Myokardinsuffizienz der linken Herzkammer. Bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern sind überwiegend die rechte Herzkammer und sekundär der rechte Vorhof und das Lungengefäßsystem betroffen. Aufgrund fortschreitender Behandlungsmöglichkeiten und der daraus resultierenden höheren Lebenserwartung von Patienten mit angeborenen Herzfehlern nimmt die Zahl dieser Patienten stetig zu. Da bei diesen Patienten häufig ein Rechtsherzversagen der Faktor ist, der die Lebensqualität und Lebensspanne einschränkt, ist eine evidenzbasierte medikamentöse Behandlung sowohl klinisch wichtig als auch gesundheitspolitisch und gesundheitsökonomisch relevant.

Bezüglich der Linksherzinsuffizienz haben große kontrollierte und randomisierte Studien in den letzten Jahren Hinweise darauf geliefert, dass die Behandlung mit Betablockern die systolische linksventrikuläre Funktion verbessert und die Mortalität bei Linksherzinsuffizienz senkt. Diese therapeutischen Erfolge bestätigten die Hypothese, dass die Stimulation des neurohumoralen, insbesondere des noradrenergen Systems, ein pathophysiologischer Mechanismus ist, der für die Entwicklung eines Linksherzversagens von Bedeutung ist.

Große Studien haben gezeigt, dass das natriuretische Peptid (BNP) des Gehirns ein empfindlicher Biomarker für die Aktivierung des noradrenergen Systems ist. Die BNP-Plasmaspiegel korrelieren eng mit der Schwere der linksventrikulären Insuffizienz, sodass BNP auch als Marker für Erfolg/Misserfolg einer Behandlung gilt.

Wenn eine rechtsventrikuläre Dysfunktion auch eine Stimulation der neurohumoralen Achse beinhaltet, ist es denkbar, dass BNP in diesem Zustand auch ein empfindlicher Biomarker für die Aktivierung des noradregergen Systems ist. Unter dieser Bedingung könnten die BNP-Werte auch als prädiktiver Marker für das klinische Ergebnis und den Erfolg/Misserfolg der Therapie dienen.

Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es, den prädiktiven Wert von BNP als Biomarker für die rechtsventrikuläre Funktion, klinische Symptome und/oder die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Zu diesem Zweck werden die Blutspiegel neurohumoraler Marker gemessen und auf statistische Korrelation mit der Belastungstoleranz und der rechtsventrikulären Funktion getestet, die durch bildgebende Verfahren beurteilt wird. Als Kontrollgruppe dient eine Stichprobe gesunder Freiwilliger.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Deutschland, D-29246
        • Herzzentrum Hamburg, UKE
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, D-79106
        • Zentrum fuer Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, D-70176
        • Kinderherzzentrum des Klinikum Stuttgart
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, D-72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, D-26133
        • Städtische Kliniken Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, D-32545
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, D-45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Deutschland, D-53757
        • Deutsches Kinderherzzentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientengruppe:

- Jugendliche (mindestens 14 Jahre alt)/Erwachsene mit einem chirurgisch behandelten angeborenen Herzen

Kontrollgruppe:

- Gesunde Bevölkerung, vergleichbar mit der Patientenstichprobe hinsichtlich Alter und Geschlecht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientengruppe:

  • Jugendliche (mindestens 14 Jahre)/Erwachsene mit einem operativ behandelten angeborenen Herzfehler, der zu einer Belastung der rechten Herzkammer führt
  • Einwilligung des Patienten, bei Minderjährigen zusätzlich Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, zur Teilnahme an der Studie.

Kontrollgruppe:

  • Gesunde Bevölkerung, vergleichbar mit der Patientenstichprobe hinsichtlich Alter und Geschlecht
  • Kein Herzfehler, normales Echokardiogramm, EKG und MRT
  • Einwilligung der Testperson, bei Minderjährigen zusätzlich Einwilligung der Eltern bzw. des gesetzlichen Vertreters, zur Teilnahme

Ausschlusskriterien

  • Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen (z.B. bösartige Erkrankung, eingeschränkte Schilddrüsenfunktion)
  • Morphologischer rechter Ventrikel als systemischer Ventrikel
  • Hämodynamisch relevantes linksventrikuläres Versagen
  • Behandlung mit einem Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Stiller, MD, German Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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