- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00266201
Rechtsherzversagen bei angeborenen Herzfehlern
Bewertung biochemischer Marker neurohumoraler Aktivität und Korrelation mit klinisch signifikanten Parametern bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz und angeborenen Herzfehlern
Normalerweise bezieht sich „Herzinsuffizienz“ auf eine Myokardinsuffizienz der linken Herzkammer. Allerdings ist bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern häufig überwiegend die rechte Herzkammer betroffen.
Es hat sich gezeigt, dass das natriuretische Peptid des Gehirns (BNP) ein zuverlässiger Biomarker für die linksventrikuläre Funktion und den Schweregrad des linksventrikulären Versagens ist.
Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es, das natriuretische Peptid (BNP) des Gehirns hinsichtlich seines prädiktiven Wertes als Biomarker für die rechtsventrikuläre Funktion, klinische Symptome und/oder die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Zu diesem Zweck werden Blutspiegel neurohumoraler Marker ermittelt werden gemessen und auf statistische Korrelation mit der Belastungstoleranz und der rechtsventrikulären Funktion getestet, die durch bildgebende Verfahren beurteilt wird. Als Kontrollgruppe dient eine Stichprobe gesunder Freiwilliger.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Normalerweise bezieht sich „Herzinsuffizienz“ auf eine Myokardinsuffizienz der linken Herzkammer. Bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern sind überwiegend die rechte Herzkammer und sekundär der rechte Vorhof und das Lungengefäßsystem betroffen. Aufgrund fortschreitender Behandlungsmöglichkeiten und der daraus resultierenden höheren Lebenserwartung von Patienten mit angeborenen Herzfehlern nimmt die Zahl dieser Patienten stetig zu. Da bei diesen Patienten häufig ein Rechtsherzversagen der Faktor ist, der die Lebensqualität und Lebensspanne einschränkt, ist eine evidenzbasierte medikamentöse Behandlung sowohl klinisch wichtig als auch gesundheitspolitisch und gesundheitsökonomisch relevant.
Bezüglich der Linksherzinsuffizienz haben große kontrollierte und randomisierte Studien in den letzten Jahren Hinweise darauf geliefert, dass die Behandlung mit Betablockern die systolische linksventrikuläre Funktion verbessert und die Mortalität bei Linksherzinsuffizienz senkt. Diese therapeutischen Erfolge bestätigten die Hypothese, dass die Stimulation des neurohumoralen, insbesondere des noradrenergen Systems, ein pathophysiologischer Mechanismus ist, der für die Entwicklung eines Linksherzversagens von Bedeutung ist.
Große Studien haben gezeigt, dass das natriuretische Peptid (BNP) des Gehirns ein empfindlicher Biomarker für die Aktivierung des noradrenergen Systems ist. Die BNP-Plasmaspiegel korrelieren eng mit der Schwere der linksventrikulären Insuffizienz, sodass BNP auch als Marker für Erfolg/Misserfolg einer Behandlung gilt.
Wenn eine rechtsventrikuläre Dysfunktion auch eine Stimulation der neurohumoralen Achse beinhaltet, ist es denkbar, dass BNP in diesem Zustand auch ein empfindlicher Biomarker für die Aktivierung des noradregergen Systems ist. Unter dieser Bedingung könnten die BNP-Werte auch als prädiktiver Marker für das klinische Ergebnis und den Erfolg/Misserfolg der Therapie dienen.
Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es, den prädiktiven Wert von BNP als Biomarker für die rechtsventrikuläre Funktion, klinische Symptome und/oder die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Zu diesem Zweck werden die Blutspiegel neurohumoraler Marker gemessen und auf statistische Korrelation mit der Belastungstoleranz und der rechtsventrikulären Funktion getestet, die durch bildgebende Verfahren beurteilt wird. Als Kontrollgruppe dient eine Stichprobe gesunder Freiwilliger.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Deutschland, D-29246
- Herzzentrum Hamburg, UKE
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, D-79106
- Zentrum fuer Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, D-70176
- Kinderherzzentrum des Klinikum Stuttgart
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, D-72076
- Universitätsklinikum Tuebingen
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, D-26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Deutschland, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patientengruppe:
- Jugendliche (mindestens 14 Jahre alt)/Erwachsene mit einem chirurgisch behandelten angeborenen Herzen
Kontrollgruppe:
- Gesunde Bevölkerung, vergleichbar mit der Patientenstichprobe hinsichtlich Alter und Geschlecht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientengruppe:
- Jugendliche (mindestens 14 Jahre)/Erwachsene mit einem operativ behandelten angeborenen Herzfehler, der zu einer Belastung der rechten Herzkammer führt
- Einwilligung des Patienten, bei Minderjährigen zusätzlich Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, zur Teilnahme an der Studie.
Kontrollgruppe:
- Gesunde Bevölkerung, vergleichbar mit der Patientenstichprobe hinsichtlich Alter und Geschlecht
- Kein Herzfehler, normales Echokardiogramm, EKG und MRT
- Einwilligung der Testperson, bei Minderjährigen zusätzlich Einwilligung der Eltern bzw. des gesetzlichen Vertreters, zur Teilnahme
Ausschlusskriterien
- Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen (z.B. bösartige Erkrankung, eingeschränkte Schilddrüsenfunktion)
- Morphologischer rechter Ventrikel als systemischer Ventrikel
- Hämodynamisch relevantes linksventrikuläres Versagen
- Behandlung mit einem Betablocker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitte Stiller, MD, German Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP 5.1
- 01G10210
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