Jobb kamrai elégtelenség veleszületett szívhibákban
A neurohumorális aktivitás biokémiai markereinek és a klinikailag jelentős paraméterekkel való összefüggésének értékelése jobb kamrai elégtelenségben és veleszületett szívhibákban szenvedő betegeknél
Általában a "szívelégtelenség" a bal kamra szívizom-elégtelenségére utal. Veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban gyakran túlnyomórészt a jobb kamra érintett.
Az agyi natriuretikus peptid (BNP) megbízható biomarkernek bizonyult a bal kamra működésére és a bal kamrai elégtelenség súlyosságára vonatkozóan.
A jelen vizsgálat célja az agyi natriuretikus peptid (BNP) prediktív értékének értékelése a jobb kamrai működés, a klinikai tünetek és/vagy a betegek életminőségének biomarkereként. E célból a neurohumorális markerek vérszintje. mérik és tesztelik a statisztikai korrelációt a terhelési toleranciával és a jobb kamrai funkcióval, a képalkotó módszerekkel értékelve. Egészséges önkéntesekből álló minta szolgál kontrollcsoportként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általában a "szívelégtelenség" a bal kamra szívizom-elégtelenségére utal. Veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél túlnyomórészt a jobb kamra, másodsorban a jobb pitvar és a pulmonalis érrendszer érintett. A fejlődő kezelési lehetőségeknek és a veleszületett szívelégtelenségben szenvedők várható élettartamának növekedése miatt ezeknek a betegeknek a száma folyamatosan növekszik. Mivel ezeknél a betegeknél a jobb kamrai elégtelenség gyakran az életminőséget és élettartamot korlátozó tényező, a bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelés klinikailag is fontos és releváns az egészségpolitika és az egészséggazdaságtan szempontjából.
A bal kamrai elégtelenség tekintetében az elmúlt évek nagy, kontrollált és randomizált tanulmányai bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a béta-adrenerg-blokkolók kezelés javítja a bal kamrai szisztolés funkciót és csökkenti a bal kamrai elégtelenség esetén a mortalitást. Ezek a terápiás eredmények megerősítették azt a hipotézist, hogy a neurohumorális, különösen a noradrenerg rendszer stimulálása a bal kamrai elégtelenség kialakulásában jelentős patofiziológiai mechanizmus.
Nagy tanulmányok kimutatták, hogy az agy natriuretikus peptidje (BNP) érzékeny biomarker a noradrenerg rendszer aktiválására. A BNP plazmaszintje szorosan korrelál a bal kamrai elégtelenség súlyosságával, ami a BNP-t a kezelés sikerének/kudarcának markereként is minősíti.
Ha a jobb kamrai diszfunkció a neurohumorális tengely stimulációját is magában foglalja, elképzelhető, hogy a BNP ebben az állapotban is érzékeny biomarker a noradregergikus rendszer aktiválására. Ilyen körülmények között a BNP-szintek a klinikai kimenetel és a terápia sikerének/kudarcának prediktív markereként is szolgálhatnak.
Jelen vizsgálat célja a BNP mint biomarker prediktív értékének felmérése a jobb kamrai funkció, a klinikai tünetek és/vagy a betegek életminősége szempontjából. Ebből a célból megmérik a neurohumorális markerek vérszintjét, és megvizsgálják a statisztikai korrelációt a terhelési toleranciával és a jobb kamrai funkcióval, a képalkotó módszerekkel értékelve. Egészséges önkéntesekből álló minta szolgál kontrollcsoportként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Németország, D-29246
- Herzzentrum Hamburg, UKE
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, D-79106
- Zentrum fuer Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, D-70176
- Kinderherzzentrum des Klinikum Stuttgart
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, D-72076
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Németország, D-26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Németország, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Betegcsoport:
- Sebészileg kezelt veleszületett szívvel rendelkező serdülők (legalább 14 évesek)/felnőttek
Ellenőrző csoport:
- Egészséges populáció, életkor és nem tekintetében összehasonlítható a betegmintával
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegcsoport:
- Serdülőkorúak (legalább 14 évesek)/felnőttek, akiknek műtétileg kezelt veleszületett szívhibája van, amely a jobb kamra stresszéhez vezet
- A beteg hozzájárulása, kiskorúak esetén a szülők vagy a törvényes képviselő további hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.
Ellenőrző csoport:
- Egészséges populáció, életkor és nem tekintetében összehasonlítható a betegmintával
- Nincs szívhiba, normális echokardiogram, EKG és MRI
- A teszt személy hozzájárulása, kiskorúak esetén a szülők vagy a törvényes képviselő további hozzájárulása a részvételhez
Kizárási kritériumok
- Egyéb klinikailag jelentős betegségek (pl. rosszindulatú betegség, károsodott pajzsmirigyműködés)
- Morfológiai jobb kamra, mint szisztémás kamra
- Hemodinamikailag releváns bal kamrai elégtelenség
- Kezelés béta-blokkolóval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitte Stiller, MD, German Heart Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP 5.1
- 01G10210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .