- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00269139
Esito di Intervento di Crisi per Soggetti con Disturbo Borderline di Personalità o Disturbo Post-Traumatico da Stress
Studio dell'esito con un intervento del modello di psicoterapia di Cape Cod per soggetti in crisi comportamentale e con diagnosi di disturbo borderline di personalità (BPD) o disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Il dottor Laddis testerà un'ipotesi sulla natura e la gestione delle crisi comportamentali nei pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD) o disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il termine "crisi comportamentale" è usato rigorosamente per periodi di impulsi incontrollabili a ripetere attività mentali o esteriori, ad esempio flashback, tagli, abbuffate di cibo, droghe o sesso, senza intervalli per ripensare alle proprie priorità o per considerare la direzione degli altri.
L'ipotesi clinica afferma, in due fasi, che:
- la percezione di una crisi di vita precede e poi sottende ogni crisi comportamentale;
- la crisi comportamentale si risolve prontamente e tutti i sintomi cessano se i clinici coinvolgono il paziente sulla sua gestione della crisi di vita che è alla base dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti del gruppo sperimentale saranno trattati dal Dr. Laddis dopo il loro ricovero in un'unità di stabilizzazione della crisi (CSU) o in un'unità di degenza (IPU) per una crisi comportamentale. I soggetti saranno inclusi a caso, assegnati al Dr. Laddis in base ai suoi compiti di routine presso quelle unità.
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento per la crisi comportamentale secondo la preferenza del personale clinico in altre unità comparabili. Tale trattamento costituirà "trattamento come di consueto". I clinici nei setting di controllo non saranno informati circa l'ipotesi sperimentale, l'intervento clinico e gli esiti contingenti.
I soggetti saranno testati per i risultati del trattamento 12-24 ore dopo la composizione di un piano di trattamento. Il test verrà effettuato con la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), nonché con una serie di criteri ideati dal Dr. Laddis per misurare il comportamento esteriore e gli eventi mentali durante le crisi comportamentali. I pazienti e il personale di prima linea presente saranno intervistati anche sulle loro convinzioni rispetto a ciò che, tra gli interventi dei clinici, ha fatto la differenza per il decorso della crisi comportamentale, nel bene e nel male. I valutatori saranno addestrati per l'affidabilità tra valutatori e non saranno informati sull'ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Laddis, MD
- Numero di telefono: 508-320-7895
- Email: andreas.laddis@dmh.state.ma.us
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Pocasset, Massachusetts, Stati Uniti, 02559
- Cape Cod and Islands Community Mental Health Center
-
Investigatore principale:
- Andreas Laddis, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con BPD o PTSD, con un'intervista strutturata secondo l'attuale manuale diagnostico
- In crisi comportamentale
Criteri di esclusione:
- Danno cerebrale
- Attualmente intossicato da alcol o droghe o in astinenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggi della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
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Punteggi sull'osservazione del cliente e sull'intervista al cliente, strumenti progettati per questo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Intervista ai pazienti e valutazioni per il valore degli interventi dei clinici
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Intervista al personale e valutazioni per i propri interventi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Laddis, MD, Cape Cod and Islands Community Mental Health Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 719371
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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