- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00269139
Resultado de la intervención en crisis para sujetos con trastorno límite de la personalidad o trastorno de estrés postraumático
Estudio de resultado con una intervención del modelo de psicoterapia de Cape Cod para sujetos en crisis conductual y con el diagnóstico de trastorno límite de la personalidad (TLP) o trastorno de estrés postraumático (TEPT)
El Dr. Laddis probará una hipótesis sobre la naturaleza y el manejo de las crisis de comportamiento en pacientes con trastorno límite de la personalidad (TLP) o trastorno de estrés postraumático (TEPT). El término "crisis de comportamiento" se usa estrictamente para períodos de impulsos incontrolables de repetir la actividad mental o externa, por ejemplo, flashbacks, cortes, atracones de comida, drogas o sexo, sin intervalos para repensar las prioridades de uno o para considerar la dirección de los demás.
La hipótesis clínica establece, en dos pasos, que:
- la percepción de una crisis de vida precede y luego subyace a toda crisis de conducta;
- la crisis conductual se resuelve rápidamente y todos los síntomas desaparecen si los médicos involucran al paciente en el manejo de la crisis vital que subyace a los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del grupo experimental serán tratados por el Dr. Laddis después de su ingreso en una unidad de estabilización de crisis (CSU) o en una unidad de hospitalización (IPU) por una crisis de comportamiento. Los sujetos se incluirán al azar, según lo asignado al Dr. Laddis de acuerdo con sus deberes de rutina en esas unidades.
Los sujetos del grupo de control recibirán tratamiento para crisis de comportamiento según la preferencia del personal clínico en otras unidades comparables. Ese tratamiento constituirá un "tratamiento habitual". Los médicos en los entornos de control no serán informados sobre la hipótesis experimental, la intervención clínica y los resultados contingentes.
Los sujetos serán probados para los resultados del tratamiento 12-24 horas después de la composición de un plan de tratamiento. Las pruebas se realizarán con la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS), así como con un conjunto de criterios ideados por el Dr. Laddis para medir el comportamiento externo y los eventos mentales durante las crisis de comportamiento. Los pacientes y el personal de atención de primera línea también serán entrevistados acerca de sus creencias con respecto a lo que, entre las intervenciones de los médicos, hizo una diferencia en el curso de la crisis de comportamiento, para bien o para mal. Los evaluadores serán entrenados para la confiabilidad entre evaluadores y no serán informados sobre la hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Laddis, MD
- Número de teléfono: 508-320-7895
- Correo electrónico: andreas.laddis@dmh.state.ma.us
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Pocasset, Massachusetts, Estados Unidos, 02559
- Cape Cod and Islands Community Mental Health Center
-
Investigador principal:
- Andreas Laddis, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con BPD o PTSD, con una entrevista estructurada de acuerdo con el manual de diagnóstico actual
- En crisis de conducta
Criterio de exclusión:
- Daño cerebral
- Actualmente intoxicado con alcohol o drogas o en abstinencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Puntuaciones de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
|
Puntuaciones en la Observación del Cliente y la Entrevista al Cliente, herramientas diseñadas para este estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Entrevista al paciente y calificaciones del valor de las intervenciones de los médicos.
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Entrevista al personal y calificaciones de sus propias intervenciones.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Laddis, MD, Cape Cod and Islands Community Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 719371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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