- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05077514
Studio sulla ricerca di cure
Aumento della ricerca di cure tra i membri del servizio a rischio che tornano da Warzones
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti È stato utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di una CBT-TS breve, manualizzata e basata sull'evidenza per promuovere l'inizio del trattamento tra i membri militari a rischio e i veterani (W81XWH-13-2-0032; Increasing Treatment Seeking between At -Risk Service Members Returning from Warzones, finanziato dal Dipartimento della Difesa). I partecipanti sono stati reclutati attraverso annunci sui media. Annunci mirati a persone che stavano valutando la possibilità di cercare aiuto. Partecipanti idonei: 1) hanno prestato servizio nelle forze armate statunitensi dopo l'11 settembre 2001, 2) non ricevevano cure comportamentali per la salute al momento dello screening e 3) hanno approvato la recente ideazione suicidaria nel PHQ-9, punto 9 (ovvero, punteggio di 1 o superiore sull'oggetto) o un tentativo di suicidio a vita. Le procedure di studio sono state esaminate e approvate dai comitati di revisione istituzionali appropriati.
Procedure Gli individui ritenuti idonei dopo lo screening e che hanno accettato di partecipare sono stati sottoposti al processo di consenso informato e sono stati assegnati in modo casuale alla condizione di controllo o CBT-TS. Ai partecipanti è stata somministrata la valutazione di base con valutazioni di follow-up dei sintomi e dell'utilizzo del trattamento che si sono verificate ai mesi 1, 3, 6 e 12. Tutte le valutazioni sono state amministrate per telefono. I partecipanti hanno ricevuto un compenso di $ 25 per ogni valutazione.
Condizioni:
Trattamento cognitivo comportamentale per la ricerca di trattamento. CBT-TS è una sessione individuale breve, manualizzata, consegnata telefonicamente, della durata di 45-60 minuti. La CBT-TS mira a un cambiamento nelle convinzioni che influenzano se qualcuno entra in trattamento. Una sessione CBT-TS ha 4 fasi distinte e successive. Innanzitutto, i partecipanti identificano i sintomi attuali. In secondo luogo, i partecipanti descrivono le strategie per gestire i sintomi. In terzo luogo, vengono suscitate convinzioni sul trattamento. In quarto luogo, i partecipanti discutono di ogni convinzione dichiarata. A tutti i partecipanti è stato somministrato lo stesso intervento strutturato; tuttavia, il contenuto discusso è stato personalizzato. Ad esempio, mentre i partecipanti possono sostenere convinzioni simili su come ottenere aiuto (ad es. "Andare in terapia significherebbe che sono debole"), le loro idee su quella convinzione e il suo significato possono differire. Pertanto, mentre l'intervento è stato strutturato, consente un approccio personalizzato e su misura.
Condizione di controllo. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo non hanno ricevuto la sessione CBT-TS. Sono state somministrate misure di valutazione in tutti i momenti paragonabili al gruppo sperimentale.
Misure Le variabili demografiche sono state valutate al basale utilizzando un questionario strutturato.
La Perceptions about Services Scale (PASS) è stata somministrata al basale ed è una misura di autovalutazione di 28 item che valuta le convinzioni sul trattamento e la misura in cui intendono iniziare il trattamento. Il PASS è stato originariamente sviluppato per informare lo sviluppo dell'intervento CBT-TS e ha una buona affidabilità test-retest.
Le misurazioni dell'ideazione suicidaria, la storia del tentativo di suicidio e una serie di fattori di rischio clinico per ideazione e comportamento suicidari sono state ottenute alla valutazione di base per descrivere il campione, per facilitare un confronto tra la CBT-TS e il gruppo di controllo e per guidare qualsiasi statistica aggiustamenti che possono essere necessari in caso di differenze tra i gruppi. L'ideazione suicidaria e il tentativo di suicidio sono stati misurati con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS è un'intervista semi-strutturata, ampiamente utilizzata e convalidata, progettata per valutare la gravità e la frequenza dell'ideazione e dei comportamenti suicidari attuali e passati. Il C-SSRS ha forti proprietà psicometriche, è stato convalidato per la somministrazione per telefono ed è stato utilizzato in precedenti ricerche sul comportamento suicidario nei veterani. I fattori di rischio clinico per pensieri e comportamenti suicidari sono stati valutati utilizzando questionari convalidati, ampiamente utilizzati, brevi e strutturati che includevano valutazioni di: il numero di giorni di consumo di alcol (5+ drink) e di uso di droghe non prescritte negli ultimi 30 giorni (gravità della dipendenza Indice - Alcohol and Drug Scales [ASI]; dolore, disturbi del sonno (Insomnia Severity Index), appartenenza ostacolata e percepita gravosità (Interpersonal Needs Questionnaire), sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9) e sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) Lista di controllo per la versione militare del DSM-IV2).
L'utilizzo del trattamento è stato valutato ai mesi 1, 3, 6 e 12. C'erano due esiti primari, l'inizio del trattamento per affrontare il suicidio o condizioni correlate e il numero di sessioni di trattamento a cui hanno partecipato. L'inizio del trattamento è stato valutato chiedendo ai partecipanti se avevano partecipato a un appuntamento di salute mentale. Sono stati raccolti dati sulla natura dell'appuntamento, sul motivo della visita, se hanno riferito di aver visto un medico, psicologo o altro professionista e se la sessione si è svolta presso una struttura VA o al di fuori di VA. L'altro risultato primario, le sessioni di trattamento frequentate, è stato valutato chiedendo ai partecipanti a quante sessioni di trattamento di salute mentale avevano partecipato.
La regressione logistica è stata utilizzata per valutare l'inizio del trattamento, un risultato categorico. La modellazione della curva di crescita latente è stata condotta per valutare le sessioni di trattamento frequentate, un risultato continuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Dartmouth College
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in US Military attuale o precedente dopo l'11 settembre 2001
- Deve indicare ideazione suicidaria nelle ultime 2 settimane o precedente tentativo di suicidio
- Attualmente non riceve cure comportamentali per la salute
Criteri di esclusione:
- Nessuna idea di suicidio o storia di tentativi
- attualmente in trattamento di salute comportamentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A
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Ai partecipanti assegnati al gruppo A è stato chiesto di partecipare a una sessione di conversazione con uno psicologo riguardo ai pensieri sul trattamento.
Questa sessione è progettata per esplorare i pensieri sulla terapia della salute comportamentale per il suicidio.
La sessione è stata amministrata per telefono, inizialmente e di nuovo un mese dopo.
I partecipanti hanno discusso del funzionamento attuale e dei loro pensieri sulla ricerca di aiuto con l'obiettivo di modificare i pensieri sul trattamento.
Questa sessione telefonica è durata dai 45 ai 60 minuti circa.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
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I partecipanti assegnati al gruppo B hanno ricevuto informazioni sulla linea di crisi nazionale del VA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento negli atteggiamenti nei confronti del trattamento della salute comportamentale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Variazione del punteggio medio sulla scala delle percezioni sui servizi (una misura dell'atteggiamento nei confronti del trattamento)
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1 mese dopo l'intervento
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Iniziazione al trattamento della salute comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno iniziato un trattamento di salute comportamentale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00053847
- W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale
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Nottingham Trent UniversityCoal City University, Nigeria; Jos University Teaching Hospital, Nigeria; Federal...Non ancora reclutamento