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Studio sulla ricerca di cure

13 ottobre 2021 aggiornato da: Tracy Stecker, Medical University of South Carolina

Aumento della ricerca di cure tra i membri del servizio a rischio che tornano da Warzones

Il team di studio ha condotto uno studio clinico controllato randomizzato su 809 membri del servizio militare che erano a maggior rischio di suicidio ma non erano attualmente in trattamento per la salute comportamentale. Questo studio ha testato l'efficacia di un breve intervento telefonico (CBT-TS) volto a modificare le percezioni dei militari sulla terapia della salute comportamentale. I partecipanti hanno completato cinque interviste nel corso di un anno per raccogliere informazioni sul cambiamento dei sintomi di salute comportamentale e sull'utilizzo del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Partecipanti È stato utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di una CBT-TS breve, manualizzata e basata sull'evidenza per promuovere l'inizio del trattamento tra i membri militari a rischio e i veterani (W81XWH-13-2-0032; Increasing Treatment Seeking between At -Risk Service Members Returning from Warzones, finanziato dal Dipartimento della Difesa). I partecipanti sono stati reclutati attraverso annunci sui media. Annunci mirati a persone che stavano valutando la possibilità di cercare aiuto. Partecipanti idonei: 1) hanno prestato servizio nelle forze armate statunitensi dopo l'11 settembre 2001, 2) non ricevevano cure comportamentali per la salute al momento dello screening e 3) hanno approvato la recente ideazione suicidaria nel PHQ-9, punto 9 (ovvero, punteggio di 1 o superiore sull'oggetto) o un tentativo di suicidio a vita. Le procedure di studio sono state esaminate e approvate dai comitati di revisione istituzionali appropriati.

Procedure Gli individui ritenuti idonei dopo lo screening e che hanno accettato di partecipare sono stati sottoposti al processo di consenso informato e sono stati assegnati in modo casuale alla condizione di controllo o CBT-TS. Ai partecipanti è stata somministrata la valutazione di base con valutazioni di follow-up dei sintomi e dell'utilizzo del trattamento che si sono verificate ai mesi 1, 3, 6 e 12. Tutte le valutazioni sono state amministrate per telefono. I partecipanti hanno ricevuto un compenso di $ 25 per ogni valutazione.

Condizioni:

Trattamento cognitivo comportamentale per la ricerca di trattamento. CBT-TS è una sessione individuale breve, manualizzata, consegnata telefonicamente, della durata di 45-60 minuti. La CBT-TS mira a un cambiamento nelle convinzioni che influenzano se qualcuno entra in trattamento. Una sessione CBT-TS ha 4 fasi distinte e successive. Innanzitutto, i partecipanti identificano i sintomi attuali. In secondo luogo, i partecipanti descrivono le strategie per gestire i sintomi. In terzo luogo, vengono suscitate convinzioni sul trattamento. In quarto luogo, i partecipanti discutono di ogni convinzione dichiarata. A tutti i partecipanti è stato somministrato lo stesso intervento strutturato; tuttavia, il contenuto discusso è stato personalizzato. Ad esempio, mentre i partecipanti possono sostenere convinzioni simili su come ottenere aiuto (ad es. "Andare in terapia significherebbe che sono debole"), le loro idee su quella convinzione e il suo significato possono differire. Pertanto, mentre l'intervento è stato strutturato, consente un approccio personalizzato e su misura.

Condizione di controllo. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo non hanno ricevuto la sessione CBT-TS. Sono state somministrate misure di valutazione in tutti i momenti paragonabili al gruppo sperimentale.

Misure Le variabili demografiche sono state valutate al basale utilizzando un questionario strutturato.

La Perceptions about Services Scale (PASS) è stata somministrata al basale ed è una misura di autovalutazione di 28 item che valuta le convinzioni sul trattamento e la misura in cui intendono iniziare il trattamento. Il PASS è stato originariamente sviluppato per informare lo sviluppo dell'intervento CBT-TS e ha una buona affidabilità test-retest.

Le misurazioni dell'ideazione suicidaria, la storia del tentativo di suicidio e una serie di fattori di rischio clinico per ideazione e comportamento suicidari sono state ottenute alla valutazione di base per descrivere il campione, per facilitare un confronto tra la CBT-TS e il gruppo di controllo e per guidare qualsiasi statistica aggiustamenti che possono essere necessari in caso di differenze tra i gruppi. L'ideazione suicidaria e il tentativo di suicidio sono stati misurati con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS è un'intervista semi-strutturata, ampiamente utilizzata e convalidata, progettata per valutare la gravità e la frequenza dell'ideazione e dei comportamenti suicidari attuali e passati. Il C-SSRS ha forti proprietà psicometriche, è stato convalidato per la somministrazione per telefono ed è stato utilizzato in precedenti ricerche sul comportamento suicidario nei veterani. I fattori di rischio clinico per pensieri e comportamenti suicidari sono stati valutati utilizzando questionari convalidati, ampiamente utilizzati, brevi e strutturati che includevano valutazioni di: il numero di giorni di consumo di alcol (5+ drink) e di uso di droghe non prescritte negli ultimi 30 giorni (gravità della dipendenza Indice - Alcohol and Drug Scales [ASI]; dolore, disturbi del sonno (Insomnia Severity Index), appartenenza ostacolata e percepita gravosità (Interpersonal Needs Questionnaire), sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9) e sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) Lista di controllo per la versione militare del DSM-IV2).

L'utilizzo del trattamento è stato valutato ai mesi 1, 3, 6 e 12. C'erano due esiti primari, l'inizio del trattamento per affrontare il suicidio o condizioni correlate e il numero di sessioni di trattamento a cui hanno partecipato. L'inizio del trattamento è stato valutato chiedendo ai partecipanti se avevano partecipato a un appuntamento di salute mentale. Sono stati raccolti dati sulla natura dell'appuntamento, sul motivo della visita, se hanno riferito di aver visto un medico, psicologo o altro professionista e se la sessione si è svolta presso una struttura VA o al di fuori di VA. L'altro risultato primario, le sessioni di trattamento frequentate, è stato valutato chiedendo ai partecipanti a quante sessioni di trattamento di salute mentale avevano partecipato.

La regressione logistica è stata utilizzata per valutare l'inizio del trattamento, un risultato categorico. La modellazione della curva di crescita latente è stata condotta per valutare le sessioni di trattamento frequentate, un risultato continuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

809

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth College
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in US Military attuale o precedente dopo l'11 settembre 2001
  • Deve indicare ideazione suicidaria nelle ultime 2 settimane o precedente tentativo di suicidio
  • Attualmente non riceve cure comportamentali per la salute

Criteri di esclusione:

  • Nessuna idea di suicidio o storia di tentativi
  • attualmente in trattamento di salute comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Ai partecipanti assegnati al gruppo A è stato chiesto di partecipare a una sessione di conversazione con uno psicologo riguardo ai pensieri sul trattamento. Questa sessione è progettata per esplorare i pensieri sulla terapia della salute comportamentale per il suicidio. La sessione è stata amministrata per telefono, inizialmente e di nuovo un mese dopo. I partecipanti hanno discusso del funzionamento attuale e dei loro pensieri sulla ricerca di aiuto con l'obiettivo di modificare i pensieri sul trattamento. Questa sessione telefonica è durata dai 45 ai 60 minuti circa.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
I partecipanti assegnati al gruppo B hanno ricevuto informazioni sulla linea di crisi nazionale del VA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli atteggiamenti nei confronti del trattamento della salute comportamentale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Variazione del punteggio medio sulla scala delle percezioni sui servizi (una misura dell'atteggiamento nei confronti del trattamento)
1 mese dopo l'intervento
Iniziazione al trattamento della salute comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno iniziato un trattamento di salute comportamentale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00053847
  • W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale

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