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Aumentare la connessione sociale attraverso i contatti di cura della crisi: una prova pragmatica

25 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo principale è sapere se l'invio di messaggi dal VA (chiamati "Contatti di cura") riduce la solitudine e migliora la salute mentale. Gli inquirenti vogliono capire se questi messaggi sono efficaci nei Veterani dai 60 anni in su che hanno saltato gli appuntamenti al VA pur avendo problemi di salute. I partecipanti riceveranno fino a 10 cartoline spedite in buste da un collega veterano (Peer Specialist) del loro VA locale e verrà chiesto di compilare quattro sondaggi. Gli investigatori stanno reclutando 920 veterani di età pari o superiore a 60 anni che si sono sentiti isolati e hanno perso appuntamenti presso il VA per partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mancanza di connessione sociale è un comune e potente predittore di ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, declino funzionale e morte, anche dopo aggiustamento per variabili sociodemografiche e cliniche. La solitudine, in particolare, è associata a un aumento del 26% della probabilità di mortalità per tutte le cause. L'urgenza di affrontare questi problemi è solo amplificata dalla pandemia di COVID-19, che per qualche tempo potrebbe aumentare ulteriormente la solitudine, il suicidio e altre cause di mortalità. A causa del loro rischio di solitudine e di esiti negativi per la salute, un gruppo di particolare preoccupazione è rappresentato dagli anziani e dai pazienti con comorbidità mediche o psichiatriche che hanno uno scarso impegno terapeutico.

Caring Contacts è un intervento che può affrontare la solitudine e il disimpegno dal trattamento. Implica l'invio periodico di brevi messaggi a soggetti a rischio con espressioni di cura e preoccupazione non impegnative. È uno dei soli due interventi non farmacologici ad avere prove in studi randomizzati controllati (RCT) per ridurre i tassi di suicidio. Tuttavia, Caring Contacts è stato valutato solo in una popolazione relativamente ristretta di pazienti con problemi psichiatrici acuti.

Le principali lacune nella comprensione dei contatti di cura includono se riduce la solitudine, se può diminuire le cause di mortalità oltre al suicidio e se è efficace Veterani anziani e pazienti con disimpegno dal trattamento. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare "Crisis Caring Contacts" (CCC), un adattamento di Caring Contacts su misura per i veterani a rischio per mancanza di connessione sociale e interruzioni del trattamento durante la pandemia di COVID-19 e le sue conseguenze.

Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) Tra i veterani più anziani con scarso impegno terapeutico, valutare l'efficacia dei Crisis Caring Contacts nel ridurre la solitudine, rispetto a una migliore assistenza abituale; 2) Valutare l'effetto di Crisis Caring Contacts su altri risultati importanti, tra cui l'impegno terapeutico e l'ideazione suicidaria; 3) Esplorare potenziali moderatori della risposta al trattamento ai Crisis Caring Contacts; e 4) Esplorare l'effetto di Crisis Caring Contacts su mortalità per tutte le cause, tentativi di suicidio e overdose di droga.

Impatto: questo progetto farà progredire la comprensione scientifica delle principali lacune relative ai meccanismi e ai risultati dei contatti di assistenza, valutando anche un intervento tempestivo, pragmatico, a basso costo e scalabile per i veterani colpiti dalla mancanza di connessione sociale e impegno terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

920

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alan R Teo, MD MS
  • Numero di telefono: 52461 (503) 220-8262
  • Email: Alan.Teo@va.gov

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • Reclutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Paul N Pfeiffer, MD MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
        • Reclutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contatto:
          • Alan R Teo, MD MS
          • Numero di telefono: 52461 (503) 220-8262
          • Email: Alan.Teo@va.gov
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan R. Teo, MD MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 60 anni e oltre
  • avere almeno quattro appuntamenti VA nei 12 mesi precedenti in cure primarie o salute mentale
  • avere almeno due comorbilità contenute nell'Elixhauser Index
  • nel 90° percentile o superiore in termini di mancate presentazioni o appuntamenti cancellati dal paziente nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • nessun indirizzo postale valido
  • nessun numero di telefono valido
  • inclusione in un programma Caring Contacts esistente
  • diagnosi di disturbo neurocognitivo o altro significativo deterioramento cognitivo indicativo di capacità decisionale inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno le cartoline di intervento
Una serie di cartoline con contenuti Crisis Caring Contacts inviate nell'arco di 10 mesi
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le cartoline postali di controllo
Una serie di cartoline destinate a controllare l'attenzione ricevuta ma che non comprendono elementi ritenuti "principi attivi" dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine dell'UCLA, versione 3
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Questa scala ha un punteggio compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che rappresentano gradi maggiori di solitudine.
Controllo a 12 mesi
Conteggio delle visite di salute mentale o cure primarie nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di 12 mesi dalla data di randomizzazione al follow-up di 12 mesi
L'impegno terapeutico sarà valutato contando le visite ambulatoriali VA alla salute mentale o alle cure primarie durante i 12 mesi successivi alla randomizzazione. Le visite dovranno essere collegate a una diagnosi psichiatrica o medica cronica e avvenire in uno dei siti di studio da contare. Più visite rappresenteranno un maggiore impegno terapeutico.
Il periodo di 12 mesi dalla data di randomizzazione al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Forma abbreviata v2.0 ? Supporto emotivo 4a
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Questa scala ha un range da 4 a 20, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore supporto emotivo percepito.
Controllo a 12 mesi
Trust in Public Healthcare System, Institutional Trust Subscale (adattato per VA)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Adattata per valutare specificamente la fiducia nel VA, questa scala ha un punteggio compreso tra 3 e 15, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore fiducia.
Controllo a 12 mesi
Sottoscala di suicidalità dell'indice dei sintomi depressivi (DSI-SS)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che rappresentano gradi maggiori di suicidalità.
Controllo a 12 mesi
Scala di ideazione suicidaria (SIS)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Questa scala ha un punteggio compreso tra 10 e 50, con punteggi più alti che rappresentano gradi maggiori di suicidalità.
Controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDR 21-087
  • 1I01HX003428-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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