- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05484297
Aumentare la connessione sociale attraverso i contatti di cura della crisi: una prova pragmatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mancanza di connessione sociale è un comune e potente predittore di ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, declino funzionale e morte, anche dopo aggiustamento per variabili sociodemografiche e cliniche. La solitudine, in particolare, è associata a un aumento del 26% della probabilità di mortalità per tutte le cause. L'urgenza di affrontare questi problemi è solo amplificata dalla pandemia di COVID-19, che per qualche tempo potrebbe aumentare ulteriormente la solitudine, il suicidio e altre cause di mortalità. A causa del loro rischio di solitudine e di esiti negativi per la salute, un gruppo di particolare preoccupazione è rappresentato dagli anziani e dai pazienti con comorbidità mediche o psichiatriche che hanno uno scarso impegno terapeutico.
Caring Contacts è un intervento che può affrontare la solitudine e il disimpegno dal trattamento. Implica l'invio periodico di brevi messaggi a soggetti a rischio con espressioni di cura e preoccupazione non impegnative. È uno dei soli due interventi non farmacologici ad avere prove in studi randomizzati controllati (RCT) per ridurre i tassi di suicidio. Tuttavia, Caring Contacts è stato valutato solo in una popolazione relativamente ristretta di pazienti con problemi psichiatrici acuti.
Le principali lacune nella comprensione dei contatti di cura includono se riduce la solitudine, se può diminuire le cause di mortalità oltre al suicidio e se è efficace Veterani anziani e pazienti con disimpegno dal trattamento. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare "Crisis Caring Contacts" (CCC), un adattamento di Caring Contacts su misura per i veterani a rischio per mancanza di connessione sociale e interruzioni del trattamento durante la pandemia di COVID-19 e le sue conseguenze.
Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) Tra i veterani più anziani con scarso impegno terapeutico, valutare l'efficacia dei Crisis Caring Contacts nel ridurre la solitudine, rispetto a una migliore assistenza abituale; 2) Valutare l'effetto di Crisis Caring Contacts su altri risultati importanti, tra cui l'impegno terapeutico e l'ideazione suicidaria; 3) Esplorare potenziali moderatori della risposta al trattamento ai Crisis Caring Contacts; e 4) Esplorare l'effetto di Crisis Caring Contacts su mortalità per tutte le cause, tentativi di suicidio e overdose di droga.
Impatto: questo progetto farà progredire la comprensione scientifica delle principali lacune relative ai meccanismi e ai risultati dei contatti di assistenza, valutando anche un intervento tempestivo, pragmatico, a basso costo e scalabile per i veterani colpiti dalla mancanza di connessione sociale e impegno terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aaron A Call
- Numero di telefono: (503) 220-8262
- Email: Aaron.Call@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alan R Teo, MD MS
- Numero di telefono: 52461 (503) 220-8262
- Email: Alan.Teo@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
- Reclutamento
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Contatto:
- Paul N Pfeiffer, MD MS
- Numero di telefono: 734-769-1000
- Email: Paul.Pfeiffer@va.gov
-
Sub-investigatore:
- Paul N Pfeiffer, MD MS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
- Reclutamento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Contatto:
- Alan R Teo, MD MS
- Numero di telefono: 52461 (503) 220-8262
- Email: Alan.Teo@va.gov
-
Contatto:
- Aaron A Call
- Numero di telefono: 503-220-8262
- Email: Aaron.Call@va.gov
-
Investigatore principale:
- Alan R. Teo, MD MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
- Reclutamento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contatto:
- Mark Reger, PhD
- Numero di telefono: 253-583-3295
- Email: Mark.Reger@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 60 anni e oltre
- avere almeno quattro appuntamenti VA nei 12 mesi precedenti in cure primarie o salute mentale
- avere almeno due comorbilità contenute nell'Elixhauser Index
- nel 90° percentile o superiore in termini di mancate presentazioni o appuntamenti cancellati dal paziente nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- nessun indirizzo postale valido
- nessun numero di telefono valido
- inclusione in un programma Caring Contacts esistente
- diagnosi di disturbo neurocognitivo o altro significativo deterioramento cognitivo indicativo di capacità decisionale inadeguata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno le cartoline di intervento
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Una serie di cartoline con contenuti Crisis Caring Contacts inviate nell'arco di 10 mesi
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Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le cartoline postali di controllo
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Una serie di cartoline destinate a controllare l'attenzione ricevuta ma che non comprendono elementi ritenuti "principi attivi" dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della solitudine dell'UCLA, versione 3
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Questa scala ha un punteggio compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che rappresentano gradi maggiori di solitudine.
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Controllo a 12 mesi
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Conteggio delle visite di salute mentale o cure primarie nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di 12 mesi dalla data di randomizzazione al follow-up di 12 mesi
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L'impegno terapeutico sarà valutato contando le visite ambulatoriali VA alla salute mentale o alle cure primarie durante i 12 mesi successivi alla randomizzazione.
Le visite dovranno essere collegate a una diagnosi psichiatrica o medica cronica e avvenire in uno dei siti di studio da contare.
Più visite rappresenteranno un maggiore impegno terapeutico.
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Il periodo di 12 mesi dalla data di randomizzazione al follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS Forma abbreviata v2.0 ? Supporto emotivo 4a
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Questa scala ha un range da 4 a 20, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore supporto emotivo percepito.
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Controllo a 12 mesi
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Trust in Public Healthcare System, Institutional Trust Subscale (adattato per VA)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Adattata per valutare specificamente la fiducia nel VA, questa scala ha un punteggio compreso tra 3 e 15, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore fiducia.
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Controllo a 12 mesi
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Sottoscala di suicidalità dell'indice dei sintomi depressivi (DSI-SS)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che rappresentano gradi maggiori di suicidalità.
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Controllo a 12 mesi
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Scala di ideazione suicidaria (SIS)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Questa scala ha un punteggio compreso tra 10 e 50, con punteggi più alti che rappresentano gradi maggiori di suicidalità.
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Controllo a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDR 21-087
- 1I01HX003428-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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