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YSPSL per la prevenzione della funzione ritardata dell'innesto Parte B

24 gennaio 2008 aggiornato da: Y's Therapeutics, Inc.

Studio controllato, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, multicentrico, di fase I/II, con aumento della dose sulla sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di YSPSL per la prevenzione della funzione ritardata del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto di rene da cadavere

Le selectine sono state implicate nella patogenesi del danno renale indotto da ischemia/riperfusione (I/R) e della conseguente funzione ritardata del trapianto (DGF). PSGL-1 è un ligando per P-, E- e L-selectina. È stato riportato che YSPSL (rPSGL-Ig) blocca la P-selectina e, in misura minore, la E- e la L-selectina. Sia sPSGL-1 che YSPSL (rPSGL-Ig) hanno dimostrato in modelli animali di ridurre sia le citochine che il danno tissutale associato all'ischemia riperfusione e di migliorare la funzione renale post-trapianto. Pertanto, l'attuale studio clinico di fase I/II è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di YSPSL (rPSGL-Ig) nella prevenzione del DGF in pazienti sottoposti a trapianto di rene da cadavere e per determinare una dose per futuri studi cardine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, a dose singola, con aumento della dose. Lo studio sarà suddiviso in 2 parti: la prima, Parte A, sarà una valutazione in aperto di dosi singole di quattro coorti di dose; il secondo, la Parte B, sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola di due coorti di dose. I pazienti sottoposti a trapianto di rene da cadavere e sono a rischio di sviluppo di DGF, sulla base di fattori di rischio noti, potranno partecipare allo studio. Un massimo di 24 pazienti saranno arruolati nella Parte A. 60 pazienti saranno arruolati nella Parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Dumont-UCLA Transplant Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center Department of Transplantation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Lifelink Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Transplant Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Westchester Medical Center, New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center Transplantation Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, Organ Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto renale da cadavere primario

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un trapianto pianificato di un rene da donatore da un donatore a cuore non battente
  • Paziente sottoposto a trapianto pianificato di reni impiantati in blocco (doppio trapianto di rene) o da donatori di età inferiore ai 6 anni
  • Il paziente ha un trapianto pianificato di un rene da un donatore che ha ricevuto terapie sperimentali progettate per ridurre l'impatto del danno da ischemia/riperfusione (I/R), DGF o altri eventi immunitari correlati al donatore
  • Si prevede che il paziente riceva un rene da donatore vivente; o il paziente ha in programma di ricevere un rene da donatore ABO-incompatibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: YSPSL
YSPSL somministrato per via endovenosa (IV) come infusione in bolo singolo di 1 mg/kg con 200 ml di volume totale di Ringer lattato per iniezione USP somministrato come lavaggio ex vivo intra-arterioso all'organo del donatore prima dell'impianto
Altri nomi:
  • rPSGL-Ig
  • ligando ricombinante della glicoproteina P-selectina-Ig
Droga: YSPSL
YSPSL somministrato per via endovenosa (IV) come singola infusione in bolo di 1 mg/kg con 10 mg di YSPSL in 200 mL di Ringer lattato per iniezione USP volume totale somministrato come lavaggio ex vivo intra-arterioso all'organo del donatore prima dell'impianto
Altri nomi:
  • rPSGL-Ig
  • ligando ricombinante della glicoproteina P-selectina-Ig
Sperimentale: 2
Droga: YSPSL
YSPSL somministrato per via endovenosa (IV) come infusione in bolo singolo di 1 mg/kg con 200 ml di volume totale di Ringer lattato per iniezione USP somministrato come lavaggio ex vivo intra-arterioso all'organo del donatore prima dell'impianto
Altri nomi:
  • rPSGL-Ig
  • ligando ricombinante della glicoproteina P-selectina-Ig
Droga: YSPSL
YSPSL somministrato per via endovenosa (IV) come singola infusione in bolo di 1 mg/kg con 10 mg di YSPSL in 200 mL di Ringer lattato per iniezione USP volume totale somministrato come lavaggio ex vivo intra-arterioso all'organo del donatore prima dell'impianto
Altri nomi:
  • rPSGL-Ig
  • ligando ricombinante della glicoproteina P-selectina-Ig
Comparatore placebo: 3
Droga: placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata per via endovenosa come infusione in bolo singolo con 200 ml di volume totale USP di Ringer lattato per iniezione somministrato come lavaggio ex vivo intra-arterioso all'organo del donatore prima dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione dell'innesto ritardata dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri di funzionalità renale fino a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Y's Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YSPSL-0001-PF Part B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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