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Effetto dell'ormone della crescita nella sindrome metabolica

3 aprile 2006 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Effetti dell'ormone della crescita sulla distribuzione del grasso corporeo, azione dell'insulina e fattori di rischio cardiovascolare negli uomini di mezza età con sindrome metabolica

Indagare l'effetto della terapia con ormone della crescita a basso dosaggio sulla composizione del grasso corporeo, sulla sensibilità all'insulina e sui profili metabolici negli uomini di mezza età con sindrome metabolica e basso livello di fattore di crescita insulino-simile (IGF-1).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica, una costellazione di intolleranza al glucosio, ipertensione, dislipidemia, obesità, stato pro-infiammatorio e protrombotico che culmina nello sviluppo di malattie cardiovascolari premature è un grave problema di salute pubblica con un impatto significativo sull'aspettativa di vita, sulla produttività sociale e sulla qualità della vita di coloro che ne sono affetti con esso. La resistenza all'insulina è stata proposta come il fattore di collegamento chiave per la sindrome metabolica. Sebbene il meccanismo alla base dello sviluppo dell'insulino-resistenza, del diabete e della sindrome metabolica non sia completamente compreso, prove crescenti suggeriscono che la disregolazione neuroormonale gioca un ruolo fondamentale nel causare questo crescente pericolo per la salute. Nel nostro precedente studio su 307 uomini di mezza età, un basso livello di fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1 era indipendentemente associato all'insulino-resistenza e alla sindrome metabolica, specialmente tra quelli con storia familiare positiva di diabete. Altri ricercatori hanno dimostrato che la sostituzione con l'ormone della crescita riduce il grasso corporeo e migliora i profili metabolici nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita negli adulti e diabete di tipo 2.

Ipotizziamo che il trattamento con l'ormone della crescita possa portare alla riduzione del grasso corporeo, dell'insulino-resistenza e dei fattori di rischio cardiovascolare negli uomini con sindrome metabolica. Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 12 mesi che utilizza il trattamento con l'ormone della crescita in uomini di mezza età con sindrome metabolica. La misura dell'esito primario sarà la distribuzione del grasso corporeo, compresi i cambiamenti nel grasso viscerale e mesenterico, mentre la misura dell'esito secondario sarà la sensibilità all'insulina e l'esito terziario saranno i parametri variabili della sindrome metabolica.

I risultati di questo studio avranno un impatto importante sul trattamento dei pazienti con sindrome metabolica e sulla nostra comprensione del ruolo dell'ormone della crescita nella patogenesi dell'insulino-resistenza, del diabete e della sindrome metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong SAR, Cina
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 35 a 50 uomini cinesi
  • Sindrome metabolica come definita secondo l'Organizzazione mondiale della sanità del 1998 con modifica utilizzando la definizione asiatica per l'obesità (indice di massa corporea 25 kg/m2, circonferenza vita 80 cm nelle donne e 90 cm negli uomini)
  • Basso livello di IGF-1 o livello di IGF-1 nel range normale basso (<200 ug/L)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi neoplasia negli ultimi 5 anni
  • Una diagnosi di acromegalia
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg)
  • Una storia di sindrome del tunnel carpale
  • Scarso controllo glicemico (HbA1c>8%)
  • Microangiopatia diabetica
  • Evento cardiovascolare precedente
  • Anemia definita come emoglobina <11 g/dL
  • Malattie tiroidee attive
  • Qualsiasi malattia medica che renderà il soggetto vulnerabile allo stato di ritenzione idrica, ad es. compromissione renale, insufficienza cardiaca o come giudicato dagli investigatori come non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Esaminare la variazione percentuale rispetto al basale nella sensibilità all'insulina, vari indici della sindrome metabolica del trattamento con ormone della crescita saranno confrontati con il braccio placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice PS Kong, M.B.,Ch.B., Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento dello studio

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2006

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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