- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00307411
Effetto dell'ormone della crescita nella sindrome metabolica
Effetti dell'ormone della crescita sulla distribuzione del grasso corporeo, azione dell'insulina e fattori di rischio cardiovascolare negli uomini di mezza età con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica, una costellazione di intolleranza al glucosio, ipertensione, dislipidemia, obesità, stato pro-infiammatorio e protrombotico che culmina nello sviluppo di malattie cardiovascolari premature è un grave problema di salute pubblica con un impatto significativo sull'aspettativa di vita, sulla produttività sociale e sulla qualità della vita di coloro che ne sono affetti con esso. La resistenza all'insulina è stata proposta come il fattore di collegamento chiave per la sindrome metabolica. Sebbene il meccanismo alla base dello sviluppo dell'insulino-resistenza, del diabete e della sindrome metabolica non sia completamente compreso, prove crescenti suggeriscono che la disregolazione neuroormonale gioca un ruolo fondamentale nel causare questo crescente pericolo per la salute. Nel nostro precedente studio su 307 uomini di mezza età, un basso livello di fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1 era indipendentemente associato all'insulino-resistenza e alla sindrome metabolica, specialmente tra quelli con storia familiare positiva di diabete. Altri ricercatori hanno dimostrato che la sostituzione con l'ormone della crescita riduce il grasso corporeo e migliora i profili metabolici nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita negli adulti e diabete di tipo 2.
Ipotizziamo che il trattamento con l'ormone della crescita possa portare alla riduzione del grasso corporeo, dell'insulino-resistenza e dei fattori di rischio cardiovascolare negli uomini con sindrome metabolica. Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 12 mesi che utilizza il trattamento con l'ormone della crescita in uomini di mezza età con sindrome metabolica. La misura dell'esito primario sarà la distribuzione del grasso corporeo, compresi i cambiamenti nel grasso viscerale e mesenterico, mentre la misura dell'esito secondario sarà la sensibilità all'insulina e l'esito terziario saranno i parametri variabili della sindrome metabolica.
I risultati di questo studio avranno un impatto importante sul trattamento dei pazienti con sindrome metabolica e sulla nostra comprensione del ruolo dell'ormone della crescita nella patogenesi dell'insulino-resistenza, del diabete e della sindrome metabolica.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong SAR, Cina
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 35 a 50 uomini cinesi
- Sindrome metabolica come definita secondo l'Organizzazione mondiale della sanità del 1998 con modifica utilizzando la definizione asiatica per l'obesità (indice di massa corporea 25 kg/m2, circonferenza vita 80 cm nelle donne e 90 cm negli uomini)
- Basso livello di IGF-1 o livello di IGF-1 nel range normale basso (<200 ug/L)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi neoplasia negli ultimi 5 anni
- Una diagnosi di acromegalia
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg)
- Una storia di sindrome del tunnel carpale
- Scarso controllo glicemico (HbA1c>8%)
- Microangiopatia diabetica
- Evento cardiovascolare precedente
- Anemia definita come emoglobina <11 g/dL
- Malattie tiroidee attive
- Qualsiasi malattia medica che renderà il soggetto vulnerabile allo stato di ritenzione idrica, ad es. compromissione renale, insufficienza cardiaca o come giudicato dagli investigatori come non idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Esaminare la variazione percentuale rispetto al basale nella sensibilità all'insulina, vari indici della sindrome metabolica del trattamento con ormone della crescita saranno confrontati con il braccio placebo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alice PS Kong, M.B.,Ch.B., Chinese University of Hong Kong
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUHK 4470/05M
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