- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00307411
Effekt av tillväxthormon i metabolt syndrom
Effekter av tillväxthormon på kroppsfettdistribution, insulinverkan och kardiovaskulära riskfaktorer hos medelålders män med metabolt syndrom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Metaboliskt syndrom, en konstellation av glukosintolerans, högt blodtryck, dyslipidemi, fetma, pro-inflammatoriskt och protrombotiskt tillstånd som kulminerar till utveckling av prematura hjärt-kärlsjukdomar är ett allvarligt folkhälsoproblem med betydande inverkan på förväntad livslängd, samhällelig produktivitet och livskvalitet för de drabbade. med det. Insulinresistens har föreslagits som den viktigaste länkfaktorn för det metabola syndromet. Även om den underliggande mekanismen för utveckling av insulinresistens, diabetes och metabolt syndrom inte är helt klarlagd, tyder allt fler bevis på att neurohormonell dysreglering spelar en avgörande roll för att orsaka denna växande hälsorisk. I vår tidigare studie av 307 medelålders män var låg insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-1-nivå oberoende associerad med insulinresistens och metabolt syndrom, särskilt bland de med positiv familjehistoria av diabetes. Ersättning med tillväxthormon har visat sig av andra forskare minska kroppsfettet och förbättra metaboliska profiler hos patienter med vuxenbrist på tillväxthormon och typ 2-diabetes.
Vi antar att behandling med tillväxthormon kan leda till minskning av kroppsfett, insulinresistens och kardiovaskulära riskfaktorer hos män med metabolt syndrom. Detta kommer att vara en 12-månaders prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med tillväxthormonbehandling på medelålders män med metabolt syndrom. Det primära utfallsmåttet kommer att vara kroppsfettsfördelning, inklusive förändringar i visceralt och mesenteriskt fett, medan sekundärt utfallsmått kommer att vara insulinkänslighet, och tertiärt utfall kommer att vara variabla parametrar för metabolt syndrom.
Resultaten av denna studie kommer att ha en viktig inverkan på behandlingen av patienter med metabolt syndrom, och vår förståelse av tillväxthormons roll i patogenesen av insulinresistens, diabetes och metabolt syndrom.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35 till 50 kinesiska män
- Metaboliskt syndrom enligt definitionen enligt Världshälsoorganisationen 1998 med modifiering enligt asiatisk definition för fetma (kroppsmassaindex 25 kg/m2, midjemått 80 cm hos kvinnor och 90 cm hos män)
- Låg IGF-1-nivå eller IGF-1-nivå i lågt normalområde (<200 ug/L)
Exklusions kriterier:
- Eventuell malignitet under de senaste 5 åren
- En diagnos av akromegali
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180mmHg eller diastoliskt blodtryck>105mmHg)
- En historia av karpeltunnelsyndrom
- Dålig glykemisk kontroll (HbA1c>8%)
- Diabetisk mikroangiopati
- Tidigare kardiovaskulär händelse
- Anemi definierad som hemoglobin <11g/dL
- Aktiva sköldkörtelsjukdomar
- Varje medicinsk sjukdom som kommer att göra patienten sårbar för vätskeretentionstillstånd, t.ex. nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt eller som bedömts av utredarna som olämpliga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i procent kroppsfett från baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Undersök den procentuella förändringen från baslinjen i insulinkänslighet, olika index för metabolt syndrom av tillväxthormonbehandling kommer att jämföras med placeboarmen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alice PS Kong, M.B.,Ch.B., Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUHK 4470/05M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Tillväxthormon
-
Damascus UniversityAvslutadKlass II division 1 malocklusion | Retrognatisk underkäkeSyrien Arabrepubliken
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekryteringNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Vestibulär sjukdomBelgien
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteAvslutadKroppsvikt | Tillväxtstörningar | Barn utveckling | Kostexponering | Undernäring av barn | Onormal benutvecklingFörenta staterna
-
BrandiZoneCitruslabsAvslutadHåravfall | Hår hälsaFörenta staterna
-
Encore Medical, L.P.RekryteringBimalleolära fotledsfrakturerFörenta staterna
-
Damascus UniversityAvslutadKlass II division 1 malocklusionSyrien Arabrepubliken
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutadOvariestimuleringSpanien
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiv, inte rekryterandeIdiopatisk skolios för ungdomar | Juvenil idiopatisk skoliosFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryAvslutadHypopituitarismTyskland
-
Assiut UniversityOkändStörre β-thalassemipatienter som får kelationsterapi