- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04293549
Un follow-up di 8 settimane per valutare il rinnovamento della struttura e della funzione dei nervi corneali in pazienti con cheratopatia neurotrofica trattati con collirio ricombinante del fattore di crescita dei nervi umani (rhNGF)
Valutazione in vivo dei nervi corneali e della guarigione epiteliale dopo il trattamento con fattore di crescita nervoso per cheratopatia neurotrofica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cheratopatia neurotrofica moderata o grave documentata sulla base di una recente nuova classificazione di NK, refrattari ai trattamenti convenzionali non chirurgici. La diagnosi è stata fatta su anamnesi medica e oftalmologica, esame con lampada a fessura, estesiometria, microscopia confocale in vivo.
- Diminuzione della sensibilità corneale nell'area del difetto corneale e nei quadranti superiore, inferiore, nasale e temporale (≤ 4 cm utilizzando l'estesiometro Cochet-Bonnet)
- Pazienti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato. Il paziente e/o il suo rappresentante legale devono leggere, firmare e datare il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio
- Pazienti con capacità di comprendere ed eseguire il trattamento.
Criteri di esclusione:
- cheratite infettiva attiva o infiammazione non correlata a NK nell'occhio affetto.
- presenza di distrofie corneali.
- presenza di glaucoma.
- Qualsiasi altra malattia oculare che richieda un trattamento oculare topico durante il periodo di trattamento dello studio.
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare (comprese le procedure chirurgiche laser o refrattive) nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio. (Un'eccezione alla dichiarazione precedente sarà consentita se la chirurgia oculare è considerata la causa dello stadio 2 o 3 NK).
- pazienti con ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o ai farmaci procedurali (ad es. gocce anestetiche, fluoresceina).
- Donne attualmente in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo rhNGF
L'uso terapeutico delle lenti a contatto è stato interrotto durante la durata dello studio.
I pazienti sono stati sottoposti a esame clinico con colorazione corneale con fluoresceina, test lacrimale di Schirmer I, valutazione della sensibilità corneale con estesiometro Cochet-Bonnet ed esame morfologico dei nervi mediante microscopia confocale in vivo (IVCM) al basale e dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
I cambiamenti nell'epitelio corneale e nello stroma sono stati valutati mediante biomicroscopia con lampada a fessura e documentazione fotografica della cornea dopo la colorazione con fluoresceina.
|
rhNGF 20µg/ml (Cenegermin) collirio, 1 goccia ogni 2 ore (6 volte al giorno) per 8 settimane. I pazienti sono stati sottoposti a esame clinico con colorazione corneale con fluoresceina, test lacrimale di Schirmer I, valutazione della sensibilità corneale con estesiometro Cochet-Bonnet ed esame morfologico dei nervi mediante microscopia confocale in vivo (IVCM) al basale e dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Altri nomi:
|
gruppo comparatore di controllo
il gruppo di confronto di controllo è stato appaiato per età e sesso ed è stato sottoposto a valutazione della sensibilità corneale con estesiometro Cochet-Bonnet ed esame morfologico dei nervi mediante microscopia confocale in vivo (IVCM) al basale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti di densità nervosa subbasale, diametro e numero di ramificazioni nervose
Lasso di tempo: 8 settimane
|
valutata mediante microscopia confocale in vivo (IVCM).
La scansione microscopica confocale è stata focalizzata sulla cornea centrale e sui quadranti superiore, inferiore, nasale e temporale; per ogni zona sono stati ottenuti 5 fotogrammi a livello dell'epitelio e della lamina basale.
La morfologia e la densità del nervo sub-basale corneale sono state tracciate utilizzando NeuronJ, plug-in di ImageJ.
È stato calcolato il tasso di rigenerazione dei nervi.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella sensibilità corneale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
misurata dall'estesiometro Cochet-Bonnet a 4 e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
La sensibilità corneale è misurata in ogni paziente in cm. il filamento è stato applicato sull'area del difetto corneale e sui quadranti superiore, inferiore, nasale e temporale.
|
8 settimane
|
Cambiamenti di difetto epiteliale persistente e ulcere corneali
Lasso di tempo: 8 settimane
|
determinato mediante colorazione corneale con fluoresceina a 4, 8 settimane come definito dal centro di lettura centrale sui quadri clinici
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UChieti01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cenegermin, collirio ricombinante umano Nerve Growth Factor (rhNGF).
-
Ospedale San RaffaeleDompé Farmaceutici S.p.ACompletatoRetinite pigmentosa | Edema maculare cistoideItalia