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Un follow-up di 8 settimane per valutare il rinnovamento della struttura e della funzione dei nervi corneali in pazienti con cheratopatia neurotrofica trattati con collirio ricombinante del fattore di crescita dei nervi umani (rhNGF)

3 marzo 2020 aggiornato da: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University

Valutazione in vivo dei nervi corneali e della guarigione epiteliale dopo il trattamento con fattore di crescita nervoso per cheratopatia neurotrofica

Uno studio prospettico, longitudinale, trasversale, osservazionale con un follow-up di 8 settimane per valutare il rinnovamento della struttura e della funzione dei nervi corneali in pazienti con cheratopatia neurotrofica trattati con gocce oculari ricombinanti per il fattore di crescita dei nervi umani (rhNGF).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mostra che il trattamento topico con fattore di crescita nervoso ricombinante (rhNGF) ha migliorato la sensibilità corneale e aumentato la densità dei nervi sub-basali, promuovendo la guarigione corneale di difetti epiteliali persistenti e ulcere corneali in pazienti con stadio 2 e 3 NK

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chieti, Italia, 66013
        • Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

18 pazienti (9 maschi e 9 femmine) sono stati reclutati dal Servizio Superficie Oculare dell'Università G. d'Annunzio di Chieti-Pescara e dalla Divisione di Neuroscienze Cliniche, Dipartimento di Oftalmologia, Università di Nottingham.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cheratopatia neurotrofica moderata o grave documentata sulla base di una recente nuova classificazione di NK, refrattari ai trattamenti convenzionali non chirurgici. La diagnosi è stata fatta su anamnesi medica e oftalmologica, esame con lampada a fessura, estesiometria, microscopia confocale in vivo.
  • Diminuzione della sensibilità corneale nell'area del difetto corneale e nei quadranti superiore, inferiore, nasale e temporale (≤ 4 cm utilizzando l'estesiometro Cochet-Bonnet)
  • Pazienti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato. Il paziente e/o il suo rappresentante legale devono leggere, firmare e datare il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Pazienti con capacità di comprendere ed eseguire il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • cheratite infettiva attiva o infiammazione non correlata a NK nell'occhio affetto.
  • presenza di distrofie corneali.
  • presenza di glaucoma.
  • Qualsiasi altra malattia oculare che richieda un trattamento oculare topico durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare (comprese le procedure chirurgiche laser o refrattive) nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio. (Un'eccezione alla dichiarazione precedente sarà consentita se la chirurgia oculare è considerata la causa dello stadio 2 o 3 NK).
  • pazienti con ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o ai farmaci procedurali (ad es. gocce anestetiche, fluoresceina).
  • Donne attualmente in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo rhNGF
L'uso terapeutico delle lenti a contatto è stato interrotto durante la durata dello studio. I pazienti sono stati sottoposti a esame clinico con colorazione corneale con fluoresceina, test lacrimale di Schirmer I, valutazione della sensibilità corneale con estesiometro Cochet-Bonnet ed esame morfologico dei nervi mediante microscopia confocale in vivo (IVCM) al basale e dopo 4 e 8 settimane di trattamento. I cambiamenti nell'epitelio corneale e nello stroma sono stati valutati mediante biomicroscopia con lampada a fessura e documentazione fotografica della cornea dopo la colorazione con fluoresceina.

rhNGF 20µg/ml (Cenegermin) collirio, 1 goccia ogni 2 ore (6 volte al giorno) per 8 settimane.

I pazienti sono stati sottoposti a esame clinico con colorazione corneale con fluoresceina, test lacrimale di Schirmer I, valutazione della sensibilità corneale con estesiometro Cochet-Bonnet ed esame morfologico dei nervi mediante microscopia confocale in vivo (IVCM) al basale e dopo 4 e 8 settimane di trattamento

Altri nomi:
  • Osservare
gruppo comparatore di controllo
il gruppo di confronto di controllo è stato appaiato per età e sesso ed è stato sottoposto a valutazione della sensibilità corneale con estesiometro Cochet-Bonnet ed esame morfologico dei nervi mediante microscopia confocale in vivo (IVCM) al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di densità nervosa subbasale, diametro e numero di ramificazioni nervose
Lasso di tempo: 8 settimane
valutata mediante microscopia confocale in vivo (IVCM). La scansione microscopica confocale è stata focalizzata sulla cornea centrale e sui quadranti superiore, inferiore, nasale e temporale; per ogni zona sono stati ottenuti 5 fotogrammi a livello dell'epitelio e della lamina basale. La morfologia e la densità del nervo sub-basale corneale sono state tracciate utilizzando NeuronJ, plug-in di ImageJ. È stato calcolato il tasso di rigenerazione dei nervi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità corneale
Lasso di tempo: 8 settimane
misurata dall'estesiometro Cochet-Bonnet a 4 e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. La sensibilità corneale è misurata in ogni paziente in cm. il filamento è stato applicato sull'area del difetto corneale e sui quadranti superiore, inferiore, nasale e temporale.
8 settimane
Cambiamenti di difetto epiteliale persistente e ulcere corneali
Lasso di tempo: 8 settimane
determinato mediante colorazione corneale con fluoresceina a 4, 8 settimane come definito dal centro di lettura centrale sui quadri clinici
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UChieti01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cenegermin, collirio ricombinante umano Nerve Growth Factor (rhNGF).

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