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Wirkung des Wachstumshormons beim Metabolischen Syndrom

3. April 2006 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Auswirkungen des Wachstumshormons auf die Körperfettverteilung, Insulinwirkung und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Männern mittleren Alters mit metabolischem Syndrom

Untersuchung der Wirkung einer Niedrigdosis-Wachstumshormontherapie auf die Körperfettzusammensetzung, Insulinsensitivität und Stoffwechselprofile bei Männern mittleren Alters mit metabolischem Syndrom und niedrigem insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IGF-1).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom, eine Konstellation aus Glukoseintoleranz, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Adipositas, proinflammatorischem und prothrombotischem Zustand, der zur Entwicklung vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt, ist ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebenserwartung, die gesellschaftliche Produktivität und die Lebensqualität der Betroffenen damit. Insulinresistenz wurde als Schlüsselfaktor für das metabolische Syndrom vorgeschlagen. Obwohl der zugrunde liegende Mechanismus für die Entwicklung von Insulinresistenz, Diabetes und metabolischem Syndrom nicht vollständig verstanden ist, deuten immer mehr Hinweise darauf hin, dass neurohormonale Dysregulation eine entscheidende Rolle bei der Entstehung dieses wachsenden Gesundheitsrisikos spielt. In unserer vorherigen Studie mit 307 Männern mittleren Alters war ein niedriger Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)-1-Spiegel unabhängig mit Insulinresistenz und metabolischem Syndrom verbunden, insbesondere bei denen mit positiver Familienanamnese von Diabetes. Der Ersatz durch Wachstumshormone hat von anderen Forschern gezeigt, dass es das Körperfett reduziert und die Stoffwechselprofile bei Patienten mit Wachstumshormonmangel und Typ-2-Diabetes im Erwachsenenalter verbessert.

Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Wachstumshormon bei Männern mit metabolischem Syndrom zu einer Reduktion von Körperfett, Insulinresistenz und kardiovaskulären Risikofaktoren führen kann. Dies wird eine 12-monatige prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein, bei der eine Wachstumshormonbehandlung bei Männern mittleren Alters mit metabolischem Syndrom eingesetzt wird. Das primäre Ergebnismaß ist die Körperfettverteilung, einschließlich Veränderungen im viszeralen und mesenterialen Fett, während das sekundäre Ergebnismaß die Insulinsensitivität und das tertiäre Ergebnis variable Parameter des metabolischen Syndroms sind.

Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit metabolischem Syndrom und unser Verständnis der Rolle des Wachstumshormons bei der Pathogenese von Insulinresistenz, Diabetes und metabolischem Syndrom haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alice PS Kong, M.B.,Ch.B.
  • Telefonnummer: 852-2632 3123
  • E-Mail: kongps@yahoo.com

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Alice PS Kong, M.B.,Ch.B.
          • Telefonnummer: 852-2632 3123
          • E-Mail: kongps@yahoo.com
        • Hauptermittler:
          • Alice PS Kong, M.B.,Ch.B.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35 bis 50 chinesische Männer
  • Metabolisches Syndrom gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation von 1998 mit Modifikation unter Verwendung der asiatischen Definition für Adipositas (Body-Mass-Index 25kg/m2, Taillenumfang 80 cm bei Frauen und 90 cm bei Männern)
  • Niedriger IGF-1-Spiegel oder IGF-1-Spiegel im niedrigen Normalbereich (<200 ug/L)

Ausschlusskriterien:

  • Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Eine Diagnose von Akromegalie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg)
  • Eine Geschichte des Karpeltunnelsyndroms
  • Schlechte glykämische Kontrolle (HbA1c>8%)
  • Diabetische Mikroangiopathie
  • Vorheriges kardiovaskuläres Ereignis
  • Anämie, definiert als Hämoglobin <11 g/dl
  • Aktive Schilddrüsenerkrankungen
  • Jegliche medizinische Krankheit, die das Subjekt anfällig für einen Flüssigkeitsretentionszustand macht, z. Nierenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz oder wie von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchen Sie die prozentuale Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert, verschiedene Indizes des metabolischen Syndroms der Wachstumshormonbehandlung werden mit dem Placebo-Arm verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice PS Kong, M.B.,Ch.B., Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUHK 4470/05M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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