Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ricerca per confrontare una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec e un'insulina giornaliera disponibile, l'insulina Degludec, entrambe in combinazione con l'insulina durante i pasti nelle persone con diabete di tipo 1 (POI 6) (ONWARDS 6)

27 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza dell'insulina Icodec una volta alla settimana rispetto all'insulina Degludec 100 unità/mL una volta al giorno, entrambe in combinazione con insulina Aspart, negli adulti con diabete di tipo 1. Uno studio di 26 settimane, randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, a due bracci, Treat-to-target che indaga l'effetto sul controllo glicemico e la sicurezza del trattamento con insulina Icodec una volta alla settimana rispetto a insulina Degludec una volta al giorno , entrambi in combinazione con insulina aspart negli adulti con diabete di tipo 1, con un'estensione di 26 settimane per indagare sulla sicurezza a lungo termine

Questo studio confronta l'insulina icodec (una nuova insulina) con l'insulina degludec (un'insulina già disponibile sul mercato) nelle persone con diabete di tipo 1.

Lo studio esaminerà quanto bene l'insulina icodec assunta settimanalmente controlla la glicemia rispetto all'insulina degludec assunta quotidianamente.

I partecipanti riceveranno l'insulina icodec che i partecipanti dovranno iniettare una volta alla settimana lo stesso giorno della settimana o l'insulina degludec che i partecipanti dovranno iniettare una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso a caso. I partecipanti riceveranno anche un'insulina durante i pasti.

L'insulina viene iniettata con un ago in una piega della pelle nella coscia, nella parte superiore del braccio o nello stomaco.

Lo studio avrà una durata di circa 1 anno e 2 mesi. I partecipanti avranno 28 visite cliniche e 28 telefonate con il medico dello studio. Alle 11 visite cliniche ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue.

A 6 visite cliniche i partecipanti non possono mangiare o bere (ad eccezione dell'acqua) per 8 ore prima della visita.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore che misura la glicemia per tutto il tempo. Ai partecipanti verrà chiesto di indossarlo per un totale di 57 settimane (circa 1 anno).

Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

582

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Austria, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Lingen, Germania, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg I. Holst, Germania, 23758
        • RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Kanagawa, Giappone, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tokyo, Giappone, 162 8666
        • Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Giappone, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Giappone, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Giappone, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
  • India
      • Hyderabad, India, 600034
        • Care Hospital
      • New Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Diacare diabetes Hormonal Clinic
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Calicut Medical College
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
      • Milan, Italia, 20132
        • Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
      • Rome, Italia, 00144
        • Master Centre for Italy
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Derby, Regno Unito, DE1 2QY
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Diabetes
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Dzerzhinskiy, Russia, 140091
        • LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
      • Moscow, Russia, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Russia, 119034
        • Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
      • Moscow, Russia, 123448
        • Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
      • Saint Petersburg, Russia, 194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg, Russia, 194354
        • SPb SBHI City Multifield Hospital #2
      • Saint Petersburg, Russia, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Russia, 191014
        • SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
      • Samara, Russia, 443031
        • LLC "Endocrinolog"
      • Saratov, Russia, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Russia, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Russia, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Russia, 150062
        • Yaroslavl Regional Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, Spagna, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Diabetes & Endocrine Associates
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Center For Diabetes & Endo Care
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
        • Northeast Research Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University_Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55123
        • Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01150
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin, Turchia (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 maggiore o uguale a 1 anno prima del giorno dello screening.
  • Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina (regimi analoghi dell'insulina basale e in bolo) maggiori o uguali a 1 anno prima del giorno dello screening.
  • HbA1c inferiore al 10% alla visita di screening sulla base dell'analisi del laboratorio centrale.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Insufficienza cardiaca cronica classificata come Classe IV della New York Heart Association (NYHA) allo screening.
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi).
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina icodec + insulina aspart
insulina icodec una volta alla settimana in combinazione con 2-4 iniezioni giornaliere di insulina aspart durante i pasti.
Droga: insulina icodec
insulina icodec 700 unità/mL, per via sottocutanea (sotto la pelle), soluzione iniettabile una volta alla settimana
Droga: insulina aspart
insulina aspart 100 unità/mL, per via sottocutanea (sotto la pelle), soluzione iniettabile al giorno
Comparatore attivo: Insulina degludec + insulina aspart
insulina degludec una volta al giorno in combinazione con 2-4 iniezioni giornaliere di insulina aspart durante i pasti.
Droga: insulina aspart
insulina aspart 100 unità/mL, per via sottocutanea (sotto la pelle), soluzione iniettabile al giorno
Droga: insulina degludec
insulina degludec 100 unità/mL, per via sottocutanea (sotto la pelle), soluzione iniettabile una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 26. I dati sono riportati per il periodo "in-trial". Il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto tra partecipante e sede; revoca per i partecipanti che hanno revocato il proprio consenso informato; l'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti persi al follow-up (ad es. eventualmente una visita telefonica non programmata); morte per i partecipanti deceduti prima di uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati.
Basale (settimana 0), settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
Viene presentata la variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 52. I dati sono riportati per il periodo "in-trial". Il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto tra partecipante e sede; revoca per i partecipanti che hanno revocato il proprio consenso informato; l'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti persi al follow-up (ad es. eventualmente una visita telefonica non programmata); morte per i partecipanti deceduti prima di uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati.
Basale (settimana 0), settimana 52
Variazione della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione della FPG dal basale alla settimana 26. I dati sono riportati per il periodo "in-trial". Il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto tra partecipante e sede; revoca per i partecipanti che hanno revocato il proprio consenso informato; l'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti persi al follow-up (ad es. eventualmente una visita telefonica non programmata); morte per i partecipanti deceduti prima di uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati.
Basale (settimana 0), settimana 26
Percentuale di tempo nell'intervallo 3,9-10,0 mmol/L (70-180 milligrammi per decilitro [mg/dL]) utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 alla settimana 26
Percentuale di tempo compresa tra 3,9 e 10,0 Viene presentato il test mmol/L (70-180 mg/dL) utilizzando il sistema CGM dalla settimana 22 alla settimana 26. Il tempo nell'intervallo è definito come 100 volte il numero di misurazioni registrate nell'intervallo glicemico 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), entrambi inclusi, divisi per il numero totale di misurazioni registrate. I dati sono riportati per il periodo "in-trial". Il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto tra partecipante e sede; revoca per i partecipanti che hanno revocato il proprio consenso informato; l'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti persi al follow-up (ad es. eventualmente una visita telefonica non programmata); morte per i partecipanti deceduti prima di uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati.
Dalla settimana 22 alla settimana 26
Variazione del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) rispetto alla soddisfazione totale del trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione dei DTSQ nella soddisfazione totale del trattamento dal basale alla settimana 26. La somma del punteggio DTSQ nella soddisfazione totale del trattamento è stata calcolata sommando i sei punteggi degli item 1, 4, 5, 6, 7 e 8. Il punteggio totale per DTSQ può variare da 0 a 36, ​​dove 0 è il punteggio più basso e 36 il punteggio più alto nella soddisfazione totale del trattamento. Punteggi più alti sul punteggio totale DTSQ indicano una maggiore soddisfazione del trattamento. I dati sono riportati per il periodo "in-trial". Il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto tra partecipante e sede; revoca per i partecipanti che hanno revocato il proprio consenso informato; l'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti persi al follow-up (ad es. eventualmente una visita telefonica non programmata); morte per i partecipanti deceduti prima di uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati.
Basale (settimana 0), settimana 26
Dose media settimanale totale di insulina: dalla settimana 24 alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 26
Viene presentata la dose media settimanale totale di insulina dalla settimana 24 alla settimana 26. I dati sono riportati per il periodo di “trattamento principale”. Il periodo di trattamento principale è iniziato alla data della prima dose del prodotto in studio, come registrato sull'eCRF, e si è concluso alla prima data di uno qualsiasi dei seguenti eventi: la data di fine del periodo di trattamento; settimana 26. Il periodo di trattamento: data di insorgenza corrispondente o successiva alla prima dose del prodotto in prova e non oltre la prima data della visita di follow-up (FU2), l'ultima data del prodotto in prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per l'insulina una volta alla settimana o la data di fine del periodo di prova.
Dalla settimana 24 alla settimana 26
Dose media settimanale totale di insulina: dalla settimana 50 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 50 alla settimana 52
Viene presentata la dose media settimanale totale di insulina dalla settimana 50 alla settimana 52. I dati sono riportati per il periodo di "trattamento in corso". Il periodo di trattamento: data di insorgenza corrispondente o successiva alla prima dose del prodotto in prova e non oltre la prima data della visita di follow-up (FU2), l'ultima data del prodotto in prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per l'insulina una volta alla settimana o la data di fine del periodo di prova.
Dalla settimana 50 alla settimana 52
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 26. I dati sono riportati per il periodo "in-trial". Il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto tra partecipante e sede; revoca per i partecipanti che hanno revocato il proprio consenso informato; l'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti persi al follow-up (ad es. eventualmente una visita telefonica non programmata); morte per i partecipanti deceduti prima di uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati.
Basale (settimana 0), settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3): dalla base (settimana 0) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 26
Vengono presentati un numero di gravi episodi ipoglicemici (livello 3) dalla linea di base alla settimana 26. L'ipoglicemia grave (livello 3) è definita come ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. I dati sono riportati per il periodo di "main-on-trattamento". Il periodo principale di trattamento è iniziato alla data della prima dose di prodotto di prova come registrato nel modulo del caso elettronico (ECRF) e si è concluso alla prima data di una delle seguenti: data di fine del periodo di trattamento; Settimana 26. On Treatment: data di insorgenza su o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della visita di follow-up, l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per l'insulina una volta settimanali o la data finale per il periodo di prova. I dati riflettono il numero totale di episodi in tutti i partecipanti all'interno del braccio.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3): dalla base (settimana 0) alla settimana 57
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
Vengono presentati un numero di gravi episodi ipoglicemici (livello 3) dalla linea di base alla settimana 57. L'ipoglicemia grave (livello 3) è definita come ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. I dati sono riportati per il periodo di "trattamento del trattamento". Il periodo di trattamento: data di insorgenza su o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della visita di follow-up (FU2), l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per l'insulina una volta settimanali o la data finale per il periodo in prova. I dati riflettono il numero totale di episodi in tutti i partecipanti all'interno del braccio.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (meno di 3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermati dal metro di glicemia [bg]): dalla linea di base (settimana 0)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 26
Vengono presentati il ​​numero di episodi ipoglicemitici clinicamente significativi (livello 2) dalla linea di base alla settimana 26. L'ipoglicemia clinicamente significativa (livello 2) è definita come valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermato dal contatore BG. I dati sono riportati per il periodo di "main-on-trattamento". Il periodo principale di trattamento è iniziato alla data della prima dose di prodotto di prova come registrato sull'ECRF e si è concluso alla prima data di una delle seguenti: data di fine del periodo di trattamento; Settimana 26. Il periodo di trattamento: data di insorgenza su o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della visita di follow-up (FU2), l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per l'insulina una volta settimanali o la data finale per il periodo in prova. I dati riflettono il numero totale di episodi in tutti i partecipanti all'interno del braccio.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (meno di 3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermati dal contatore BG): dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 57
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
Vengono presentati il ​​numero di episodi ipoglicemitici clinicamente significativi (livello 2) dalla linea di base alla settimana 57. L'ipoglicemia clinicamente significativa (livello 2) è definita come valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermato dal contatore BG. I dati sono riportati per il periodo di "trattamento del trattamento". Il periodo di trattamento: data di insorgenza su o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della visita di follow-up (FU2), l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per l'insulina una volta settimanali o la data finale per il periodo in prova. I dati riflettono il numero totale di episodi in tutti i partecipanti all'interno del braccio.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (meno di 3,0 mmol/L (54 mg/dl), confermati dal contatore BG) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3): dalla base (settimana 0)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3) dal basale alla settimana 26 presentati. L'ipoglicemia clinicamente significativa (Livello 2) viene definita come valore di glucosio plasmatico di <3,0 mmol/L (54 mg/dL) confermata dal contatore BG. L'ipo-glicemia grave (Livello 3) è definita come ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza ex-internazionale per il recupero. I dati sono riportati per il periodo "Main-On Trattament", avviati alla data della prima dose di prodotto di prova come registrato su ECRF e terminati alla prima data di uno dei seguenti: data di fine del periodo di trattamento; Settimana 26. Periodo di trattamento: data di insorgenza su o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della visita di follow-up (FU2), l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per l'insulina una volta settimanali o la data finale per il periodo di prova. I dati riflettono il numero totale di episodi in tutti i partecipanti all'interno del braccio.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (meno di 3,0 mmol/L (54 mg/dl), confermati dal contatore BG) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3): dalla linea di base (settimana 0)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
Vengono presentati un numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) o gravi episodi ipoglicemici (Livello 3) dal basale alla settimana 57. L'ipoglicemia clinicamente significativa (livello 2) è definita come valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermato dal contatore BG. L'ipoglicemia grave (livello 3) è definita come ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. I dati sono riportati per il periodo di "trattamento del trattamento". Il periodo di trattamento: data di insorgenza su o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della visita di follow-up (FU2), l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per l'insulina una volta settimanali o la data finale per il periodo in prova. I dati riflettono il numero totale di episodi in tutti i partecipanti all'interno del braccio.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi notturni (Livello 2) (meno di 3,0 mmol/L (54 mg/dl), confermati dal contatore BG) o gravi episodi ipoglicemici (Livello 3): dal basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi notturni (Livello 2) o gravi episodi ipogly-caemici (Livello 3) dal basale alla settimana 26 presentati. Nocturnal: periodo tra 00:01 e 05:59 (entrambi inclusi). Ipoglicemia clinicamente significativa (Livello 2): valore del glucosio plasmatico di <3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermato dal contatore BG. Ipoglicemia grave (livello 3): ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. I dati sono riportati per il periodo "Main-On Trattament", avviati alla data della prima dose di prodotto di prova come registrato su ECRF e terminati alla prima data di uno dei seguenti: data di fine del periodo di trattamento; Settimana 26. Periodo di trattamento: data di insorgenza su o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data di entrambe le visite di fol-up, l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per l'insulina una volta settimanali o la data finale per il periodo di prova. I dati riflettono il numero totale di episodi in tutti i partecipanti all'interno del braccio.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi notturni (Livello 2) (meno di 3,0 mmol/L (54 mg/dl), confermati dal contatore BG) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3): dal basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
Vengono presentati il ​​numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi notturni (livello 2) o gravi episodi ipoglicemici (Livello 3) dalla linea di base alla settimana 57. Nocturnal: il periodo tra 00:01 e 05:59 (entrambi inclusi). Ipoglicemia clinicamente significativa (Livello 2): valore del glucosio plasmatico di <3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermato dal contatore BG. Ipoglicemia grave (livello 3): ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. I dati sono riportati per il periodo di "trattamento del trattamento". Il periodo di trattamento: data di insorgenza su o dopo la prima dose di prodotto di prova e non oltre la prima data della visita di follow-up (FU2), l'ultima data sul prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per l'insulina una volta settimanali o la data finale per il periodo in prova. I dati riflettono il numero totale di episodi in tutti i partecipanti all'interno del braccio.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
Percentuale di tempo trascorso meno di (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 alla settimana 26
Viene presentata la percentuale di tempo trascorso <3,0 mmol/L utilizzando il sistema CGM dalla settimana 22 alla settimana 26. Il tempo trascorso al di sotto della soglia (<3,0 mmol/L [54 mg/dl]) è stato definito come 100 volte il numero di misurazioni registrate al di sotto della soglia, divisa per il numero totale di misurazioni registrate. I dati sono riportati per il periodo "in prova". Il periodo di osservazione in prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto diretto al sito partecipante; ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato; L'ultimo contatto di investigatore dei partecipanti come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi al follow-up (ad es. Forse una visita telefonica non programmata); Morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Dalla settimana 22 alla settimana 26
Percentuale di tempo trascorso maggiore di (>) 10 mmol/L (180 mg/dl) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 alla settimana 26
Viene presentata la percentuale di tempo trascorso> 10 mmol/L utilizzando il sistema CGM dalla settimana 22 alla settimana 26. Il tempo trascorso al di sopra della soglia (> 10 mmol/L [180 mg/dl]) è stato definito come 100 volte il numero di misurazioni registrate sopra la soglia, divisa per il numero totale di misurazioni registrate. I dati sono riportati per il periodo "in prova". Il periodo di osservazione in prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto diretto al sito partecipante; ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato; L'ultimo contatto di investigatore dei partecipanti come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi al follow-up (ad es. Forse una visita telefonica non programmata); Morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Dalla settimana 22 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4625
  • U1111-1251-7315 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002374-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina icodec

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi