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Studio di ricerca per confrontare una nuova medicina "insulina aspart ad azione rapida" con un'altra medicina "insulina aspart" nei cinesi con diabete

27 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza dell'insulina Aspart ad azione rapida rispetto a NovoRapid® sia in combinazione con insulina Degludec con o senza metformina negli adulti con diabete

L'insulina aspart ad azione rapida (più veloce aspart) sarà testata per vedere come funziona e se è sicura. Lo studio mette a confronto 2 medicinali per il diabete di tipo 1 e di tipo 2: aspart più veloce (un nuovo medicinale) e insulina aspart (un medicinale che i medici possono già prescrivere). I partecipanti otterranno più velocemente l'aspart o l'insulina aspart (NovoRapid®), il cui trattamento viene deciso per caso. Entrambi i medicinali saranno assunti insieme all'insulina degludec. I partecipanti dovranno prendere 1 iniezione 4 volte al giorno: 3 iniezioni 0-2 minuti prima di colazione, pranzo e cena e 1 iniezione alla stessa ora ogni giorno. Tutti i medicinali dello studio sono forniti in penne. Una penna è uno strumento per iniettare insulina sotto la pelle. Lo studio durerà circa 7 mesi (30 settimane). I partecipanti avranno 11 visite cliniche e 17 contatti telefonici con il medico dello studio. A 8 visite cliniche ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue. A 3 visite in clinica i partecipanti non possono mangiare o bere (l'acqua è consentita) 8 ore prima delle visite - in 2 di queste visite ai partecipanti verrà chiesto di bere un pasto liquido e di rimanere in clinica per circa 5 ore. I partecipanti compileranno un diario negli ultimi 3 giorni prima delle visite/contatti telefonici. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810007
        • Qinghai provincial people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di diabete mellito, tipo 1 (T1DM) almeno o uguale a 1 anno prima dello screening o diagnosi di diabete mellito, tipo 2 (T2DM) almeno o uguale a 5 anni prima dello screening
  • Trattati con un regime di insulina basale-bolo o un regime di insulina premiscelata almeno o uguale a 1 anno prima dello screening. Il regime insulinico deve essere invariato entro 60 giorni prima dello screening. Un regime di insulina basal-bolus è definito come insulina basale una o due volte al giorno e insulina in bolo assunta durante i pasti almeno tre volte al giorno. Un regime di insulina premix è definito come insulina premix due o tre volte al giorno
  • Per i soggetti con T1DM: non trattati con farmaci antidiabetici orali (OAD) per almeno 90 giorni prima dello screening. Per i soggetti con DMT2: non trattati con alcun OAD o trattati con 1-2 OAD nei 90 giorni precedenti lo screening. Gli OAD consentiti sono metformina, inibitore dell'alfa-glucosidasi, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) e inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i). È consentito modificare l'OAD e la dose prima dello screening.
  • HbA1c 7,5-9,5% (entrambi inclusi) come valutato dal laboratorio centrale durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening
  • Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspart più veloce
4 iniezioni giornaliere di aspart più veloce somministrato con insulina degludec e con o senza metformina
Droga: Aspart più veloce
Somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) per 16 settimane
Droga: Insulina degludec
Somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) per 16 settimane
Comparatore attivo: Insulina aspart
4 iniezioni giornaliere di insulina aspart somministrate con insulina degludec e con o senza metformina
Droga: Insulina degludec
Somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) per 16 settimane
Droga: Insulina aspart
Somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (percentuale [%])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 16
Variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'HbA1c (%) valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore della prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo della prova.
Basale (settimana 0), settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c (millimoli per mole [mmol/Mol])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'HbA1c (mmol/mol) è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore della prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo della prova.
Basale (settimana 0), settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'incremento della glicemia post prandiale (PPG) a 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore (test del pasto)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0), settimana 16 (30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore)
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell’incremento della PPG a 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore (test del pasto) è stata valutata a 16 settimane. I risultati si basano sull'ultimo valore della prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo della prova. Test del pasto: ai partecipanti è stato somministrato un pasto liquido standardizzato ricco di carboidrati immediatamente dopo l'infusione in bolo (aspart più veloce o NovoRapid) la mattina del test del pasto. I partecipanti dovevano consumare il pasto il più rapidamente possibile (entro 12 minuti) e i campioni di sangue venivano prelevati dopo 30 minuti, 1, 2 e 3 ore dall'inizio del pasto. Il valore incrementale della PPG per ciascun punto temporale è stato derivato come valore PPG in quel punto temporale meno il valore della glicemia preprandiale.
Riferimento (settimana 0), settimana 16 (30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore)
Variazione rispetto al basale in PPG a 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore (test del pasto)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0), settimana 16 (30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore)
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della PPG a 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore (test del pasto) è stata valutata a 16 settimane. I risultati si basano sull'ultimo valore della prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo della prova. Test del pasto: ai partecipanti è stato somministrato un pasto liquido standardizzato ricco di carboidrati immediatamente dopo l'infusione in bolo (aspart più veloce o NovoRapid) la mattina del test del pasto. I partecipanti dovevano consumare il pasto il più rapidamente possibile (entro 12 minuti) e i campioni di sangue venivano prelevati dopo 30 minuti, 1, 2 e 3 ore dall'inizio del pasto.
Riferimento (settimana 0), settimana 16 (30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore)
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia a digiuno (FPG) è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore della prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo della prova.
Basale (settimana 0), settimana 16
Variazione rispetto al basale del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) su 7-9-7 punti per la media del profilo di 7-9-7 punti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della media del profilo SMPG a 7-9-7 punti è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. Il profilo dei punti 7-9-7 SMPG è stato eseguito nei 3 giorni consecutivi immediatamente prima della visita selezionata. Profilo a 7 punti (giorno 3 e giorno 1 prima della visita selezionata): prima della colazione, 60 minuti dopo l'inizio della colazione, prima del pranzo, 60 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima della cena principale, 60 minuti dopo l'inizio della serata principale pasto e prima di coricarsi. Il profilo a 9 punti (giorno 2 prima della visita selezionata) includeva tutti i punti temporali del profilo a 7 punti con l'aggiunta della misurazione SMPG alle 4 del mattino e prima della colazione del giorno successivo. La media del profilo a 7-9-7 punti è stata definita come l'area sotto il profilo della curva divisa per il tempo di misurazione ed è stata calcolata utilizzando la tecnica trapezoidale lineare. I risultati si basano sull'ultimo valore della prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo della prova.
Basale (settimana 0), settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'SMPG a 7-9-7 punti per PPG di 1 ora (media, colazione, pranzo, pasto serale principale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della PPG su 1 ora (colazione, pranzo, pasto serale principale e media su tutti i pasti) del profilo SMPG a 7-9-7 punti è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. Il profilo dei punti 7-9-7 SMPG è stato eseguito nei 3 giorni consecutivi immediatamente prima della visita selezionata. Profilo a 7 punti (giorno 3 e giorno 1 prima della visita selezionata): prima della colazione, 60 minuti dopo l'inizio della colazione, prima del pranzo, 60 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima della cena principale, 60 minuti dopo l'inizio della serata principale pasto e prima di coricarsi. Il profilo a 9 punti (giorno 2 prima della visita selezionata) includeva tutti i punti temporali del profilo a 7 punti con l'aggiunta della misurazione SMPG alle 4 del mattino e prima della colazione del giorno successivo. I risultati sono stati derivati ​​dai tre profili: dopo la colazione, dopo il pranzo, dopo la cena principale. I risultati si basano sull'ultimo valore della prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo della prova.
Basale (settimana 0), settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'SMPG a 7-9-7 punti per l'incremento del PPG (media, colazione, pranzo, pasto serale principale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nell’incremento della PPG del profilo SMPG di 7-9-7 punti è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. Il profilo dei punti 7-9-7 SMPG è stato eseguito nei 3 giorni consecutivi immediatamente prima della visita selezionata. Profilo a 7 punti (giorno 3 e giorno 1 prima della visita selezionata): prima della colazione, 60 minuti dopo l'inizio della colazione, prima del pranzo, 60 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima della cena principale, 60 minuti dopo l'inizio della serata principale pasto e prima di coricarsi. Il profilo a 9 punti (giorno 2 prima della visita selezionata) includeva tutti i punti temporali del profilo a 7 punti con l'aggiunta della misurazione SMPG alle 4 del mattino e prima della colazione del giorno successivo. L'incremento della PPG per ciascun pasto è stato derivato dal profilo a 7 e 9 punti come differenza tra i valori PPG e il valore PG prima del pasto in ciascun profilo separato. I risultati si basano sull'ultimo valore della prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo della prova.
Basale (settimana 0), settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'SMPG a 7-9-7 punti per la fluttuazione nel profilo a 7-9-7 punti: rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 16
La fluttuazione nel profilo SMPG era la differenza media assoluta rispetto alla media del profilo SMPG. La variazione rispetto al basale è rappresentata come rapporto rispetto al valore basale. Il profilo dei punti 7-9-7 SMPG è stato eseguito nei 3 giorni consecutivi immediatamente prima della visita selezionata. Profilo a 7 punti (giorno 3 e giorno 1 prima della visita selezionata): prima della colazione, 60 minuti dopo l'inizio della colazione, prima del pranzo, 60 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima della cena principale, 60 minuti dopo l'inizio della serata principale pasto e prima di coricarsi. Il profilo a 9 punti (giorno 2 prima della visita selezionata) includeva tutti i punti temporali del profilo a 7 punti con l'aggiunta della misurazione SMPG alle 4 del mattino e prima della colazione del giorno successivo. I risultati si basano sull'ultimo valore della prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo della prova.
Basale (settimana 0), settimana 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore a (<) 7,0 (percentuale [%]) (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c < 7% misurato come 53 mmol/mol alla settimana 16. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto valori di HbA1c < 7% e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto valori di HbA1c < 7%. I risultati si basano sull'ultimo valore della prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo della prova.
Alla settimana 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c <7,0% senza episodi di ipoglicemia grave (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c < 7% (misurato come 53 mmol/mol) senza episodi di ipoglicemia grave alla settimana 16. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto valori di HbA1c < 7% senza episodi di ipoglicemia grave e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori al 7%. senza episodi di ipoglicemia grave I risultati si basano sull'ultimo valore dello studio, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo dello studio.
Alla settimana 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di PPG (media complessiva delle misurazioni giornaliere di PPG nell'SMPG) per PPG complessiva (1 ora) inferiore o uguale (≤) a 7,8 mmol/L (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una PPG complessiva (1 ora) ≤ 7,8 mmol/L misurata come 140 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 16. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto valori PPG complessivi (1 ora) ≤ 7,8 mmol/L e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto valori PPG complessivi (1 ora) ≤ 7,8 mmol/l. I risultati si basano sull'ultimo valore della prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo della prova.
Alla settimana 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il target PPG (media complessiva delle misurazioni giornaliere della PPG nell'SMPG) per una PPG complessiva (1 ora) inferiore o uguale (≤) a 7,8 mmol/L senza ipoglicemia grave (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una PPG complessiva (1 ora) ≤ 7,8 mmol/L (misurata come 140 mg/dL) senza ipoglicemia grave alla settimana 16. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto valori PPG complessivi (1 ora) ≤ 7,8 mmol/L senza ipoglicemia grave e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto valori PPG complessivi (1- ora) valori ≤ 7,8 mmol/L senza ipoglicemia grave. I risultati si basano sull'ultimo valore della prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo della prova.
Alla settimana 16
Dose di insulina (unità/giorno): basale totale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La dose totale di insulina basale è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento.
Alla settimana 16
Dose di insulina (unità/giorno): bolo totale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La dose totale di insulina in bolo è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento.
Alla settimana 16
Dose di insulina (unità/giorno): dose di insulina del pasto individuale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La dose individuale di bolo di insulina durante il pasto per la colazione, il pranzo e la cena principale è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento.
Alla settimana 16
Dose di insulina (unità/kg/giorno): basale totale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La dose totale di insulina basale è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento
Alla settimana 16
Dose di insulina (unità/kg/giorno): bolo totale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La dose totale di insulina in bolo è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento.
Alla settimana 16
Dose di insulina (unità/kg/giorno): dose di insulina del pasto individuale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La dose individuale di bolo di insulina durante il pasto per la colazione, il pranzo e la cena principale è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento.
Alla settimana 16
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento è stato registrato dalla settimana 0 alla settimana 16. Un EA è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso di un prodotto, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto. Il TEAE è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza corrispondente o successiva al primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre sette giorni dopo l’ultimo giorno di esposizione al trattamento randomizzato.
Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Numero di reazioni emergenti dal trattamento nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di reazioni emergenti dal trattamento nel sito di iniezione è stato registrato dalla settimana 0 alla settimana 16. I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento.
Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Numero di episodi ipoglicemici emergenti da trattamento classificati sia secondo la definizione dell'American Diabetes Association (ADA) che secondo la definizione Novo Nordisk (NN): complessivo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Classificazione ADA dell'ipoglicemia come segue: 1) Grave: richiede assistenza per somministrare attivamente carboidrati/glucagone/intraprendere altre azioni correttive. 2) Sintomatici documentati: PG ≤3,9 mmol/L con sintomi. 3) Asintomatico: PG ≤3,9 mmol/L senza sintomi. 4) Probabile sintomatico: nessuna misurazione con sintomi. 5) Pseudo-ipoglicemia: PG >3,9 mmol/L con sintomi. 6) Inclassificabile. Classificazione NN dell'ipoglicemia come segue: 1) Glicemia confermata: PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 2) Grave o sintomatico confermato dalla glicemia: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con sintomi. 3) Grave o glicemia confermata: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 4) Inclassificabile. Non in grado di autotrattarsi-inclassificabile: Incapace di autotrattarsi ma non classificabile come ipoglicemia grave.
Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento classificati sia secondo la definizione ADA che secondo la definizione NN: Episodi ipoglicemici diurni (00:01-05:59 - Entrambi compresi)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
È stato valutato il numero di episodi ipoglicemici diurni emergenti dal trattamento secondo le definizioni ADA e NN. Classificazione ADA dell'ipoglicemia come segue: 1) Grave: richiede assistenza per somministrare attivamente carboidrati/glucagone/intraprendere altre azioni correttive. 2) Sintomatici documentati: PG ≤3,9 mmol/L con sintomi. 3) Asintomatico: PG ≤3,9 mmol/L senza sintomi. 4) Probabile sintomatico: nessuna misurazione con sintomi. 5) Pseudo-ipoglicemia: PG >3,9 mmol/L con sintomi. 6) Inclassificabile. Classificazione NN dell'ipoglicemia come segue: 1) Glicemia confermata: PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 2) Grave o sintomatico confermato dalla glicemia: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con sintomi. 3) Grave o glicemia confermata: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 4) Inclassificabile. Non in grado di autotrattarsi-inclassificabile: Incapace di autotrattarsi ma non classificabile come ipoglicemia grave.
Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento classificati sia secondo la definizione ADA che secondo la definizione NN: episodi ipoglicemici notturni (00:01-05:59 - Entrambi inclusi)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
È stato valutato il numero di episodi ipoglicemici notturni emersi dal trattamento secondo le definizioni ADA e NN. Classificazione ADA dell'ipoglicemia come segue: 1) Grave: richiede assistenza per somministrare attivamente carboidrati/glucagone/intraprendere altre azioni correttive. 2) Sintomatici documentati: PG ≤3,9 mmol/L con sintomi. 3) Asintomatico: PG ≤3,9 mmol/L senza sintomi. 4) Probabile sintomatico: nessuna misurazione con sintomi. 5) Pseudo-ipoglicemia: PG >3,9 mmol/L con sintomi. 6) Inclassificabile. Classificazione NN dell'ipoglicemia come segue: 1) Glicemia confermata: PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 2) Grave o sintomatico confermato dalla glicemia: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con sintomi. 3) Grave o glicemia confermata: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 4) Inclassificabile. Non in grado di autotrattarsi-inclassificabile: Incapace di autotrattarsi ma non classificabile come ipoglicemia grave.
Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento classificati sia secondo la definizione ADA che secondo la definizione NN: episodi ipoglicemici dall'inizio del pasto fino a 30 minuti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo le definizioni ADA e NN è stato valutato durante i primi 30 minuti dopo l'inizio del pasto. Classificazione ADA dell'ipoglicemia come segue: 1) Grave: richiede assistenza per somministrare attivamente carboidrati/glucagone/intraprendere altre azioni correttive. 2) Sintomatici documentati: PG ≤3,9 mmol/L con sintomi. 3) Asintomatico: PG ≤3,9 mmol/L senza sintomi. 4) Probabile sintomatico: nessuna misurazione con sintomi. 5) Pseudo-ipoglicemia: PG >3,9 mmol/L con sintomi. 6) Inclassificabile. Classificazione NN dell'ipoglicemia come segue: 1) Glicemia confermata: PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 2) Grave o sintomatico confermato dalla glicemia: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con sintomi. 3) Grave o glicemia confermata: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 4) Inclassificabile. Non in grado di autotrattarsi-inclassificabile: Incapace di autotrattarsi ma non classificabile come ipoglicemia grave.
Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento classificati sia secondo la definizione ADA che secondo la definizione NN: episodi ipoglicemici dall'inizio del pasto fino a 1 ora
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo le definizioni ADA e NN è stato valutato durante la prima ora dopo l'inizio del pasto. Classificazione ADA dell'ipoglicemia come segue: 1) Grave: richiede assistenza per somministrare attivamente carboidrati/glucagone/intraprendere altre azioni correttive. 2) Sintomatici documentati: PG ≤3,9 mmol/L con sintomi. 3) Asintomatico: PG ≤3,9 mmol/L senza sintomi. 4) Probabile sintomatico: nessuna misurazione con sintomi. 5) Pseudo-ipoglicemia: PG >3,9 mmol/L con sintomi. 6) Inclassificabile. Classificazione NN dell'ipoglicemia come segue: 1) Glicemia confermata: PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 2) Grave o sintomatico confermato dalla glicemia: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con sintomi. 3) Grave o glicemia confermata: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 4) Inclassificabile. Non in grado di autotrattarsi-inclassificabile: Incapace di autotrattarsi ma non classificabile come ipoglicemia grave.
Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento classificati sia secondo la definizione ADA che secondo la definizione NN: episodi ipoglicemici dall'inizio del pasto fino a 2 ore
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo le definizioni ADA e NN è stato valutato durante le prime 2 ore dopo l'inizio del pasto. Classificazione ADA dell'ipoglicemia come segue: 1) Grave: richiede assistenza per somministrare attivamente carboidrati/glucagone/intraprendere altre azioni correttive. 2) Sintomatici documentati: PG ≤3,9 mmol/L con sintomi. 3) Asintomatico: PG ≤3,9 mmol/L senza sintomi. 4) Probabile sintomatico: nessuna misurazione con sintomi. 5) Pseudo-ipoglicemia: PG >3,9 mmol/L con sintomi. 6) Inclassificabile. Classificazione NN dell'ipoglicemia come segue: 1) Glicemia confermata: PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 2) Grave o sintomatico confermato dalla glicemia: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con sintomi. 3) Grave o glicemia confermata: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 4) Inclassificabile. Non in grado di autotrattarsi-inclassificabile: Incapace di autotrattarsi ma non classificabile come ipoglicemia grave.
Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento classificati sia secondo la definizione ADA che secondo la definizione NN: episodi ipoglicemici dall'inizio del pasto fino a 4 ore
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo le definizioni ADA e NN è stato valutato durante le prime 4 ore dopo l'inizio del pasto. Classificazione ADA dell'ipoglicemia come segue: 1) Grave: richiede assistenza per somministrare attivamente carboidrati/glucagone/intraprendere altre azioni correttive. 2) Sintomatici documentati: PG ≤3,9 mmol/L con sintomi. 3) Asintomatico: PG ≤3,9 mmol/L senza sintomi. 4) Probabile sintomatico: nessuna misurazione con sintomi. 5) Pseudo-ipoglicemia: PG >3,9 mmol/L con sintomi. 6) Inclassificabile. Classificazione NN dell'ipoglicemia come segue: 1) Glicemia confermata: PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 2) Grave o sintomatico confermato dalla glicemia: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con sintomi. 3) Grave o glicemia confermata: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 4) Inclassificabile. Non in grado di autotrattarsi-inclassificabile: Incapace di autotrattarsi ma non classificabile come ipoglicemia grave.
Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento classificati sia secondo la definizione ADA che secondo la definizione NN: episodi ipoglicemici da 2 ore (esclusive) a 4 ore (incluse) dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo le definizioni ADA e NN è stato valutato da 2 ore a 4 ore dopo l'inizio del pasto. Classificazione ADA dell'ipoglicemia come segue: 1) Grave: richiede assistenza per somministrare attivamente carboidrati/glucagone/intraprendere altre azioni correttive. 2) Sintomatici documentati: PG ≤3,9 mmol/L con sintomi. 3) Asintomatico: PG ≤3,9 mmol/L senza sintomi. 4) Probabile sintomatico: nessuna misurazione con sintomi. 5) Pseudo-ipoglicemia: PG >3,9 mmol/L con sintomi. 6) Inclassificabile. Classificazione NN dell'ipoglicemia come segue: 1) Glicemia confermata: PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 2) Grave o sintomatico confermato dalla glicemia: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con sintomi. 3) Grave o glicemia confermata: grave secondo ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi. 4) Inclassificabile. Non in grado di autotrattarsi-inclassificabile: Incapace di autotrattarsi ma non classificabile come ipoglicemia grave.
Dal basale (settimana 0) a 16 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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