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Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione GZR101-80 nei Pazienti con Diabete di Tipo 2

10 aprile 2026 aggiornato da: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studio clinico multicentrico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione GZR101-80 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato con farmaci antidiabetici orali o pazienti con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato con insulina basale/premiscelata

Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di GZR101-80 Injection in pazienti con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato con farmaci antidiabetici orali o insulina basale/premiscelata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

345

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti firmano il Modulo di Consenso Informato (ICF) prima dello studio, comprendono appieno i contenuti, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio, e sono in grado di seguire le controindicazioni e le restrizioni specificate in questo protocollo.
  2. Di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento del consenso informato, maschio o femmina.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤35,0 kg/m² allo screening.
  4. Secondo i criteri diagnostici e la classificazione del diabete mellito emessi dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999, e i criteri diagnostici supplementari raccomandati dall'OMS per la diagnosi con emoglobina A1c (HbA1c) (2011), il tempo per diagnosticare il T2DM è ≥180 giorni allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1 confermato o sospetto o tipi specifici di diabete dovuti ad altre cause (diabete monogenico, fibrosi cistica, pancreatite, diabete indotto da farmaci o sostanze chimiche, ecc.) prima dello screening.
  2. Ipoglicemia di grado 3 entro 3 mesi prima dello screening.
  3. Soggetti che hanno malattie che possono influenzare il test dell'HbA1c allo screening, o soggetti che hanno donato sangue, perso più di 400 mL di sangue o ricevuto trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
  4. Diagnosi di tumore maligno attivo entro 5 anni prima dello screening (escluse le forme adeguatamente trattate o resecate di carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle non metastatico, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ), o con alto sospetto di potenziale tumore maligno allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GZR101-80
Droga: GZR101-80
Somministrato per via sottocutanea
Comparatore attivo: GZR33 o Insulina degludec/Insulina aspart o Insulina aspart 30 (NovoRapid®30)
Droga: GZR33 o Insulina degludec/Insulina aspart o Insulina aspart30 (NovoRapid®30)
Somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al basale dopo 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
Baseline, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno (FPG) rispetto al basale dopo 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
Baseline, 16 settimane
Endpoints di Sicurezza
Lasso di tempo: Baseline, 17 settimane
Numero di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE), numero e percentuale
Baseline, 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

11 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZR101-T2D-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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