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Uno studio randomizzato di DOTS rispetto a DOTS potenziato per il controllo comunitario della tubercolosi

26 agosto 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Questo studio testerà l'efficacia di due diverse strategie di prevenzione della tubercolosi (TBC), DOTS o DOTS-A. DOTS è l'attuale strategia di prevenzione per la tubercolosi. DOTS-A è una strategia di prevenzione potenziata che esaminerà i membri della famiglia di individui con diagnosi di tubercolosi attiva e fornirà un trattamento potenziato se necessario. Lo studio sarà condotto in 8 comunità situate a Rio de Janeiro. I partecipanti allo studio includeranno 6400 maschi e femmine di tutte le età, compresi i pazienti affetti da tubercolosi attiva ei loro contatti familiari. Saranno ammessi i pazienti affetti da tubercolosi identificati per il trattamento presso gli ambulatori sanitari di 8 comunità urbane. Le comunità saranno assegnate a 1 delle 2 strategie di prevenzione, DOTS o DOTS-A. Dopo 4 anni, le informazioni raccolte durante lo studio saranno utilizzate per determinare l'incidenza della tubercolosi in queste comunità per vedere quale strategia di prevenzione è stata più efficace nel ridurre la tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato a livello di comunità per studiare l'efficacia di due strategie di prevenzione della tubercolosi sull'incidenza della tubercolosi nella comunità: DOTS contro Enhanced DOTS (DOTS-Ampliado o DOTS-A). DOTS-A aggiungerà lo screening intensivo dei contatti familiari di casi di tubercolosi attiva e la fornitura di trattamento o profilassi della tubercolosi secondo necessità al regime DOTS standard. Ai contatti adulti nelle comunità DOTS-A verrà offerto l'arruolamento in uno studio clinico randomizzato che confronta la terapia preventiva con rifapentina/isoniazide con rifampicina/pirazinamide. I soggetti saranno reclutati da casi di tubercolosi identificati per il trattamento presso le cliniche sanitarie di otto comunità urbane. Queste comunità verranno abbinate e assegnate in modo casuale per ricevere la strategia DOTS o DOTS-A. Il cambiamento nell'incidenza della tubercolosi nei due gruppi di comunità sarà misurato dopo un periodo di 4 anni per determinare se la strategia DOTS-A riduce significativamente l'incidenza della tubercolosi rispetto al solo DOTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

6400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21945
        • Municipal Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I casi includeranno:

  1. Qualsiasi età maschio o femmina con diagnosi nuova o ricorrente di tubercolosi
  2. Disponibilità e capacità di aderire ai farmaci dello studio e alle procedure del protocollo.
  3. Disponibilità a fornire il consenso informato firmato o il consenso/assenso informato firmato fornito dal genitore o dal tutore legale.

I contatti includeranno:

  1. Maschio o femmina che vive nella famiglia di un caso di tubercolosi polmonare, ad alto rischio di sviluppare tubercolosi (ma senza evidenza di tubercolosi attiva).

  2. I contatti familiari ad alto rischio saranno definiti come coloro che sono:

    • HIV sieropositivo, indipendentemente dai risultati del test iniziale della tubercolina (TST)
    • TST positivo al momento della prima valutazione familiare. La positività del TST sarà definita come maggiore o uguale a 5 mm di indurimento di 5 TU di PPD utilizzando il metodo di Mantoux, letto tra 48 e 72 ore dopo l'applicazione.
    • TST negativo al momento della prima valutazione familiare e TST positivo al momento della seconda valutazione familiare 3 mesi dopo.
    • Disponibilità a fornire il consenso informato firmato o il consenso/assenso informato firmato fornito dal genitore o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

I contatti saranno esclusi dalla terapia preventiva se:

  1. Attuale tubercolosi clinica attiva confermata o sospetta
  2. Storia di sensibilità/intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  3. Evidenza di epatite acuta
  4. Anamnesi o evidenza di laboratorio di cirrosi
  5. Donne in gravidanza (il trattamento dell'infezione latente sarà differito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-581
  • ICIDR#1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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