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Tubercolosi resistente alle ossa (TboneR)

9 maggio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gestione delle infezioni osteoarticolari dovute a ceppi di Mycobacterium Tuberculosis multiresistenti in Francia

Le raccomandazioni per il trattamento della tubercolosi MDR si basano sulla tubercolosi polmonare poiché mancano raccomandazioni specifiche per la malattia ossea e osteoarticolare della tubercolosi, comprese quelle dovute a ceppi di multiresistenza ai farmaci (MDR IOATB). Data la mancanza di dati riguardanti MDR IOATB, può essere utile studiare la diagnosi, il trattamento medico, le indicazioni chirurgiche e la prognosi di una coorte di pazienti affetti da MDR IOATB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della mancanza, nelle linee guida riguardanti le infezioni ossee e osteoarticolari dovute a ceppi di MDR M. tuberculosis, questo studio mira a caratterizzare la diagnosi, la gestione e l'esito dei pazienti con infezione osteoarticolare dovuta a MDR M. tuberculosis in Francia (MDR IOATB).

Obiettivo: studio descrittivo della diagnosi, della terapia e dell'esito di pazienti con infezione ossea e osteoarticolare con MDR IOATB in Francia.

Allestimento: saranno inclusi e analizzati i pazienti registrati nel database del Centro Nazionale di Riferimento (CNR) per MDR IOATB in Francia, trattati per MDR IOATB tra il 1° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2018.

Disegno dello studio: studio retrospettivo su coorte storica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi e analizzati i pazienti registrati nel database del Centro Nazionale di Riferimento (CNR) per MDR IOATB in Francia, trattati per MDR IOATB tra il 1 gennaio 2007 e il 31 dicembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarà incluso qualsiasi paziente con un MDR IOATB il cui campione e/o ceppo è stato indirizzato al Centro nazionale di riferimento (CNR) per i micobatteri in Francia.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che si rifiuta di utilizzare i propri dati.
  • Non saranno inclusi pazienti sotto tutela o curatori, pazienti sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio della popolazione infetta con MDR TB IOATB
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Descrizione di pazienti con MDR IOATB a livello anamnestico, clinico, paraclinico, diagnostico, prognostico, terapeutico e di esito.

Dati raccolti per: dati demografici (età, sesso), storia del precedente trattamento per la tubercolosi (elenco di), stato immunocompromesso (e di che tipo), presentazione clinica, localizzazione della tubercolosi, trattamento somministrato (tipo, durata), eventi avversi (numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento utilizzando la scala dell'OMS), intervento chirurgico (y o n e quale intervento chirurgico: descrittivo) ed esiti del trattamento morte, guarigione, recidiva, perdita nel follow-up)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sensibilità ai farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Test per la suscettibilità fenotipica ai farmaci utilizzando il metodo della proporzione e le mutazioni genetiche coinvolte nella resistenza ai farmaci antitubercolari identificate con lo strumento biomolecolare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Aubry, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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