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Ricerca di casi di tubercolosi attiva basata sulla clinica rispetto a quella focalizzata sull'hotspot (CHASE-TB)

25 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Clinica Versus Hotspot Active Case Finding and Linkage to Preventive Therapy (ACF/TPT) Strategy Evaluation for TB: A Cluster-Randomized Crossover Trial

Questo studio quinquennale valuterà due strategie per condurre l'individuazione di casi attivi (ACF) di tubercolosi (TB) e il collegamento al trattamento della tubercolosi o alla terapia preventiva della tubercolosi (TPT) nell'Uganda periurbana. Le due strategie differiscono nel luogo in cui vengono svolte le attività ACF: una strategia ACF/TPT "basata sulla struttura" eseguirà ACF, oltre al collegamento con TPT, nelle immediate vicinanze di una grande struttura sanitaria pubblica e recluterà principalmente persone che stanno frequentando la struttura sanitaria, indipendentemente dal sospetto o dai sintomi di tubercolosi. In alternativa, una strategia "basata sugli hotspot" utilizzerà i dati di notifica di routine e le competenze locali per identificare gli hotspot locali della tubercolosi, definiti come le aree geografiche, sebbene con il più alto carico di tubercolosi non diagnosticata per popolazione stimata. La stessa infrastruttura (personale, attrezzature, forniture, ecc.) per ACF/TPT sarà quindi collocata in quelle zone per un periodo di quattro mesi alla volta e la popolazione generale sarà reclutata per lo screening e il collegamento a TPT.

I due interventi saranno confrontati in uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 con un design crossover a più periodi randomizzato a cluster. Lo studio valuterà se l'ACF/TPT incentrato sull'hotspot si traduce in un numero maggiore di pazienti affetti da tubercolosi diagnosticati e collegati alle cure e in un numero maggiore di individui che iniziano la terapia preventiva rispetto all'ACF/TPT basato sulla struttura. Secondariamente, confronterà anche i due interventi in termini di numero di persone avviate al TPT e confronterà i casi di tubercolosi rilevati nelle regioni che eseguono ACF/TPT (entrambi gli approcci) con i casi rilevati nelle regioni che continuano a eseguire lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emily A Kendall, MD PhD
  • Numero di telefono: 410-502-8234
  • Email: ekendall@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Walimu
        • Investigatore principale:
          • Achilles Katamba, MBChB PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥15 anni
  • Fornitura di consenso informato orale o, se di età <18 anni e non legalmente emancipato, assenso informato orale e consenso informato dei genitori a partecipare allo studio
  • Capacità di comunicare con il personale dello studio in inglese o luganda o disponibilità di un interprete capace che sia accettabile per il partecipante

Criteri di esclusione:

  • In trattamento o diagnosticata ma non ancora trattata per tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: ACF/TPT incentrato sull'hotspot
L'intervento ACF/TPT verrà erogato in un contesto comunitario, in aree geografiche ritenute a rischio elevato di tubercolosi non diagnosticata
Altro: Ricerca attiva di casi di tubercolosi con collegamento alla terapia preventiva (ACF/TPT)
L'ACF/TPT in entrambi i bracci di intervento consisterà nello screening della tubercolosi mediante radiografia del torace mobile (con lettura basata sull'intelligenza artificiale, seguita da test di conferma dell'espettorato con Xpert MTB/RIF Ultra per i partecipanti con radiografie anomale) e il collegamento alla prevenzione terapia per coloro che sono negativi alla tubercolosi e idonei al TPT (limitato nell'aprile 2024 a quelli con stretto contatto con la tubercolosi o infezione nota da HIV).
Sperimentale: ACF/TPT basato sulla struttura
L'intervento ACF/TPT verrà erogato presso una struttura sanitaria (ospedale o grande centro sanitario pubblico)
Altro: Ricerca attiva di casi di tubercolosi con collegamento alla terapia preventiva (ACF/TPT)
L'ACF/TPT in entrambi i bracci di intervento consisterà nello screening della tubercolosi mediante radiografia del torace mobile (con lettura basata sull'intelligenza artificiale, seguita da test di conferma dell'espettorato con Xpert MTB/RIF Ultra per i partecipanti con radiografie anomale) e il collegamento alla prevenzione terapia per coloro che sono negativi alla tubercolosi e idonei al TPT (limitato nell'aprile 2024 a quelli con stretto contatto con la tubercolosi o infezione nota da HIV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Notifiche di tubercolosi polmonare confermate batteriologicamente, hotspot vs struttura
Lasso di tempo: Dall'inizio a due settimane dopo la fine di ciascun periodo di intervento di quattro mesi
Numero di residenti nella regione dello studio notificati come inizio del trattamento per tubercolosi polmonare nuova o recidiva confermata batteriologicamente, confrontando i periodi in cui le regioni hanno eseguito ACF/TPT focalizzato su hotspot con quelli in cui è stato eseguito ACF/TPT basato sulla struttura.
Dall'inizio a due settimane dopo la fine di ciascun periodo di intervento di quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvii TPT, hotspot vs struttura
Lasso di tempo: Dall'inizio a due settimane dopo la fine di ciascun periodo di intervento di quattro mesi
Numero di residenti della regione di studio che hanno avviato il TPT durante i periodi di intervento, confrontando i periodi in cui le regioni hanno eseguito ACF/TPT incentrato sugli hotspot con quelli in cui è stato eseguito ACF/TPT basato sulla struttura.
Dall'inizio a due settimane dopo la fine di ciascun periodo di intervento di quattro mesi
Notifiche di tubercolosi polmonare confermate batteriologicamente, ACF/TPT vs controllo
Lasso di tempo: 48 mesi dall'inizio degli interventi in ogni “tripletta” di cluster
Numero di residenti nella regione di studio notificati come inizio del trattamento per tubercolosi polmonare nuova o recidiva confermata batteriologicamente, confrontando le regioni di intervento con le regioni di controllo.
48 mesi dall'inizio degli interventi in ogni “tripletta” di cluster
Andamento delle notifiche (intervento vs controllo) valutato dalla variazione percentuale media del numero di notifiche di TB
Lasso di tempo: Primi 16 mesi dopo l'inizio degli interventi in una "tripletta" di cluster, rispetto agli ultimi 16 mesi degli interventi (inclusi 4 mesi di interruzione dopo l'intervento finale) in ogni tripletta
Variazione percentuale media del numero di notifiche di tubercolosi, dai primi 16 mesi di intervento agli ultimi 16 mesi di intervento, confrontando i cluster di intervento con i cluster di controllo.
Primi 16 mesi dopo l'inizio degli interventi in una "tripletta" di cluster, rispetto agli ultimi 16 mesi degli interventi (inclusi 4 mesi di interruzione dopo l'intervento finale) in ogni tripletta
Notifiche di tubercolosi avviate dallo studio, hotspot vs struttura
Lasso di tempo: Dall'inizio a due settimane dopo la fine di ciascun periodo di intervento di quattro mesi
Numero di persone con diagnosi di tubercolosi attraverso la partecipazione allo studio e l'inizio del trattamento per la tubercolosi, ACF/TPT incentrato su hotspot e basato su strutture.
Dall'inizio a due settimane dopo la fine di ciascun periodo di intervento di quattro mesi
Numero esaminato dallo studio
Lasso di tempo: Durante i periodi di intervento di quattro mesi (6 periodi per cluster su 48 mesi)
Numero totale di persone sottoposte a screening per la tubercolosi con ciascun intervento.
Durante i periodi di intervento di quattro mesi (6 periodi per cluster su 48 mesi)
Numero diagnosticato dallo studio
Lasso di tempo: Durante i periodi di intervento di quattro mesi (6 periodi per cluster su 48 mesi)
Numero di partecipanti allo studio trovati con espettorato Xpert-positivo.
Durante i periodi di intervento di quattro mesi (6 periodi per cluster su 48 mesi)
Efficacia in termini di costi (hotspot vs struttura) valutata in base al costo per anno di vita evitato aggiustato per la disabilità
Lasso di tempo: Dall'inizio a due settimane dopo la fine di ciascun periodo di intervento di quattro mesi
Costo incrementale per anno di vita aggiustato per disabilità (DALY) evitato, confrontando l'intervento ACF/TPT più efficace con quello meno efficace (se viene rilevata una differenza di efficacia).
Dall'inizio a due settimane dopo la fine di ciascun periodo di intervento di quattro mesi
Efficacia in termini di costi (ACF/TPT vs nessun intervento) valutata in base al costo per anno di vita evitato corretto per la disabilità
Lasso di tempo: Dall'inizio a due settimane dopo la fine di ciascun periodo di intervento di quattro mesi
Costo incrementale per anno di vita aggiustato per disabilità (DALY) evitato, confrontando ACF/TPT con nessun ACF/TPT.
Dall'inizio a due settimane dopo la fine di ciascun periodo di intervento di quattro mesi
Numero valutato per l'infezione tubercolare latente (LTBI) con test cutaneo alla tubercolina (TST)
Lasso di tempo: Durante periodi di intervento di quattro mesi (6 periodi per cluster in 48 mesi)
Numero totale di persone che hanno completato il posizionamento e la lettura del TST nell'ambito dello studio
Durante periodi di intervento di quattro mesi (6 periodi per cluster in 48 mesi)
Numero indicato per TPT
Lasso di tempo: Durante periodi di intervento di quattro mesi (6 periodi per cluster in 48 mesi)
Numero di partecipanti indirizzati alla terapia preventiva contro la tubercolosi in base al risultato del TST o ad altri criteri di ammissibilità
Durante periodi di intervento di quattro mesi (6 periodi per cluster in 48 mesi)
Contatti selezionati
Lasso di tempo: Durante periodi di intervento di quattro mesi (6 periodi per cluster in 48 mesi)
Numero di persone sottoposte a screening per la tubercolosi identificate come contatti di una persona a cui è stata diagnosticata la tubercolosi attraverso lo studio
Durante periodi di intervento di quattro mesi (6 periodi per cluster in 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Walimu

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00300939
  • 2R01HL138728 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che sono alla base dei risultati delle pubblicazioni saranno depositati in un archivio di dati pubblicamente disponibile al momento della pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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