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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di VPM1002 rispetto al BCG nella prevenzione dell'infezione da Tb nei neonati (VPM1002)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Uno studio multicentrico, di fase III, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di VPM1002 rispetto al BCG nella prevenzione dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis nei neonati

Lo studio è progettato come fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a singola somministrazione, con controllo attivo, a gruppi paralleli con due gruppi di neonati che ricevono VPM1002 o BCG SII (allocazione 1:1) per valutare l'efficacia , sicurezza e immunogenicità di VPM1002 contro l'infezione da Mtb.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato come fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a singola somministrazione, con controllo attivo, a gruppi paralleli con due gruppi di neonati che ricevono VPM1002 o BCG SII (allocazione 1:1) per valutare l'efficacia , sicurezza e immunogenicità di VPM1002 contro l'infezione da Mtb.

I neonati maschi o femmine sani saranno randomizzati a livello centrale per ricevere il vaccino assegnato, stratificato in base allo stato HIV della madre. Verrà somministrata una singola dose di VPM1002 o BCG SII (entro 14 giorni dalla nascita) rigorosamente per via intradermica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6940

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 47855-00100
        • Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
      • Siaya, Kenya, 144
        • Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Family Center for Research with Ubuntu
      • Medunsa, Sud Africa, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
    • Coronation Ville
      • Johannesburg, Coronation Ville, Sud Africa, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania, 61665
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
      • Kampala, Uganda, 7062
        • Makerere University/CISMAC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una materna

  1. Età: 18 anni o più allo screening.
  2. Disposta a rispettare il protocollo della sperimentazione, disponibile e disposta a consentire a suo figlio di completare tutte le valutazioni della sperimentazione e deve aver firmato un modulo di consenso informato che è stato approvato dal rispettivo Comitato etico del sito.
  3. Nessun sintomo o segno di tubercolosi attiva al momento dell'arruolamento del partecipante.
  4. Il genitore/tutore che intende rimanere nell'area di prova con il minore deve essere raggiungibile telefonicamente durante il periodo di prova.
  5. Per il gruppo non esposto all'HIV: test negativo per l'HIV entro due mesi prima della vaccinazione del neonato. Il risultato del test deve essere documentato, in assenza del quale deve essere eseguito un test HIV alla visita di screening infantile.
  6. Per il gruppo esposto all'HIV: il test positivo per l'HIV e il risultato del test devono essere documentati. Se manca la documentazione, alla visita di screening deve essere eseguito un test HIV. La madre del neonato deve essersi iscritta alla terapia antiretrovirale standard (ART) almeno 2 mesi prima della nascita del partecipante
  7. Nessuna partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 3 mesi precedenti la nascita del partecipante. Inoltre, se la madre sta allattando, non deve partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di sperimentazione in corso durante l'allattamento.

B neonato

  1. Neonato maschio o femmina sano.
  2. Peso alla nascita di almeno 2.300 g.
  3. Test negativo per l'HIV mediante PCR allo screening se nato da una madre con infezione da HIV.
  4. Nessuna partecipazione a uno studio clinico interventistico prima dell'arruolamento. Il partecipante non deve prendere parte a un'altra sperimentazione clinica per la durata dell'attuale periodo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

Una materna

  1. Qualsiasi abuso di sostanze segnalato o sospetto durante la gravidanza.
  2. Contatto familiare con tubercolosi attiva (definito come residente nella stessa casa di un individuo con tubercolosi attiva) entro i 3 mesi precedenti l'iscrizione.

B neonato

  1. Febbre al momento dell'iscrizione.
  2. Eczema o altra lesione cutanea significativa o infezione nel/i sito/i di iniezione come da protocollo.
  3. Ricevimento del vaccino BCG di routine (come da libretto di vaccinazione).
  4. Sepsi clinicamente sospetta.
  5. Sepsi clinicamente sospetta.
  6. Qualsiasi condizione maligna.
  7. Qualsiasi malformazione congenita grave clinicamente significativa, che può interferire con la valutazione della sicurezza, efficacia o immunogenicità del vaccino.
  8. Il trattamento concomitante con farmaci che possono influenzare significativamente la funzione immunitaria (ad es. corticoidi sistemici, farmaci immunosoppressori) prima della vaccinazione di prova. (Nota: sono consentiti farmaci di routine somministrati alla nascita come antibiotici topici per la cura degli occhi e vitamine A e K. Nei neonati esposti all'HIV è consentita la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) basata sullo standard di cura, ma deve essere documentata.)
  9. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline prima della vaccinazione di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VPM1002

Totale 3470 soggetti saranno arruolati nel braccio VPM1002.

Verrà somministrata una singola dose di VPM1002.
Biologico: VPM1002

Il principio attivo del vaccino BCG ricombinante, VPM1002, è Mycobacterium bovis. Una dose di 0,05 ml sarà somministrata per via intradermica.

Prodotto dal Serum Institute of India Pvt. srl, India

Diluente: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili/flaconcino
Comparatore attivo: BCG SII

Un totale di 3470 soggetti saranno arruolati nel braccio BCG SII.

Verrà somministrata una singola dose di BCG SII.
Biologico: BCG SII

Vaccino BCG disponibile in commercio dal Serum Institute of India Pvt. srl. Una dose di 0,05 ml verrà somministrata per via intradermica.

Prodotto dal Serum Institute of India Pvt. srl, India

Diluente: 1 ml di cloruro di sodio per iniezione/flaconcino per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Casi incidenti di conversione QFT, che indicano infezione da Mtb
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi e massimo 36 mesi
Minimo 12 mesi e massimo 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di malattia tubercolare nei bambini che ricevono VPM1002 rispetto a BCG SII. Casi incidenti di conversione QFT sostenuta, che indicano un'infezione da Mtb sostenuta.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Collaboratori

Vakzine Projekt Management GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPM1002-MN-3.05TB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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