Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie DOTS versus vylepšené DOTS pro komunitní kontrolu tuberkulózy

26. srpna 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tato studie bude testovat účinnost dvou různých strategií prevence tuberkulózy (TB), DOTS nebo DOTS-A. DOTS je současná strategie prevence TBC. DOTS-A je vylepšená preventivní strategie, která bude prověřovat členy domácnosti jednotlivců s diagnostikovanou aktivní TBC a podle potřeby poskytne vylepšenou léčbu. Studie bude provedena v 8 komunitách v Rio de Janeiru. Účastníci studie budou zahrnovat 6400 mužů a žen všech věkových kategorií, včetně aktivních pacientů s TBC a jejich kontaktů v domácnosti. Pacienti s TBC identifikovaní k léčbě na klinikách 8 městských komunit budou způsobilí. Komunitám bude přiřazena 1 ze 2 preventivních strategií, DOTS nebo DOTS-A. Po 4 letech budou informace shromážděné během studie použity k určení výskytu TBC v těchto komunitách, aby se zjistilo, která strategie prevence byla účinnější při snižování TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednomístnou, prospektivní, komunitně randomizovanou studii ke studiu účinnosti dvou strategií prevence TBC na komunitní výskyt TBC: DOTS versus Enhanced DOTS (DOTS-Ampliado nebo DOTS-A). DOTS-A přidá ke standardnímu režimu DOTS intenzivní screening kontaktů s aktivními případy TBC v domácnostech a poskytování léčby nebo profylaxe TBC podle potřeby. Dospělým kontaktům v komunitách DOTS-A bude nabídnuto zařazení do randomizované klinické studie porovnávající preventivní léčbu rifapentinem/isoniazidem s rifampinem/pyrazinamidem. Subjekty budou rekrutovány z případů TBC identifikovaných pro léčbu na zdravotních klinikách osmi městských komunit. Tyto komunity budou spárovány a náhodně přiděleny, aby obdržely strategii DOTS nebo DOTS-A. Změna ve výskytu TBC ve dvou skupinách komunit bude měřena po 4letém období, aby se zjistilo, zda strategie DOTS-A významně snižuje výskyt TBC ve srovnání se samotnou DOTS.

Typ studie

Intervenční

Zápis

6400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21945
        • Municipal Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy budou zahrnovat:

  1. Muž nebo žena jakéhokoli věku s novou nebo opakující se diagnózou TBC
  2. Ochota a schopnost dodržovat studijní léky a protokolární postupy.
  3. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo podepsaný informovaný souhlas/souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem.

Kontakty budou zahrnovat:

  1. Muž nebo žena žijící v domácnosti s případem plicní TBC s vysokým rizikem rozvoje TBC (ale bez důkazů o aktivní TBC).

  2. Vysoce rizikové kontakty v domácnosti budou definovány jako ti, kteří jsou:

    • HIV séropozitivní, bez ohledu na výsledky počátečního tuberkulinového kožního testu (TST)
    • TST pozitivní v době prvního hodnocení domácnosti. Pozitivita TST bude definována jako indurace větší nebo rovna 5 mm 5 TU PPD metodou Mantoux, odečtená mezi 48 a 72 hodinami po aplikaci.
    • TST negativní v době prvního hodnocení domácnosti a TST pozitivní v době druhého hodnocení domácnosti o 3 měsíce později.
    • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo podepsaný informovaný souhlas/souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

Kontakty budou z preventivní léčby vyloučeny, pokud:

  1. Současná aktivní klinická tuberkulóza – potvrzená nebo suspektní
  2. Anamnéza citlivosti/nesnášenlivosti na kterýkoli ze studovaných léků
  3. Důkaz akutní hepatitidy
  4. Anamnéza nebo laboratorní průkaz cirhózy
  5. Těhotné ženy (léčba latentní infekce bude odložena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-581
  • ICIDR#1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Pyrazinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit