Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie von DOTS im Vergleich zu Enhanced DOTS für die kommunale Kontrolle von Tuberkulose

26. August 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Tuberkulose (TB)-Präventionsstrategien, DOTS oder DOTS-A, testen. DOTS ist die aktuelle Präventionsstrategie für TB. DOTS-A ist eine verbesserte Präventionsstrategie, die Haushaltsmitglieder von Personen untersucht, bei denen aktive TB diagnostiziert wurde, und bei Bedarf eine verbesserte Behandlung bietet. Die Studie wird in 8 Gemeinden in Rio de Janeiro durchgeführt. Zu den Studienteilnehmern gehören 6400 Männer und Frauen jeden Alters, einschließlich aktiver TB-Patienten und ihrer Haushaltskontakte. Patienten mit TB, die zur Behandlung in den Gesundheitskliniken von 8 städtischen Gemeinden identifiziert wurden, kommen in Frage. Die Gemeinden werden 1 der 2 Präventionsstrategien DOTS oder DOTS-A zugeordnet. Nach 4 Jahren werden die während der Studie gesammelten Informationen verwendet, um die Inzidenz von TB in diesen Gemeinden zu bestimmen, um festzustellen, welche Präventionsstrategie bei der Verringerung von TB wirksamer war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, von der Gemeinde randomisierte Studie an einem einzelnen Standort sein, um die Wirksamkeit von zwei TB-Präventionsstrategien auf die Inzidenz von TB in der Gemeinde zu untersuchen: DOTS versus Enhanced DOTS (DOTS-Ampliado oder DOTS-A). DOTS-A wird das standardmäßige DOTS-Programm um ein intensives Screening von Haushaltskontakten aktiver TB-Fälle und die Bereitstellung einer TB-Behandlung oder -Prophylaxe nach Bedarf erweitern. Erwachsenen Kontakten in den DOTS-A-Gemeinschaften wird die Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie angeboten, in der die vorbeugende Rifapentin/Isoniazid-Therapie mit Rifampin/Pyrazinamid verglichen wird. Die Probanden werden aus TB-Fällen rekrutiert, die zur Behandlung in den Gesundheitskliniken von acht städtischen Gemeinden identifiziert wurden. Diese Gemeinschaften werden abgeglichen und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder die DOTS- oder die DOTS-A-Strategie zu erhalten. Die Veränderung der TB-Inzidenz in den beiden Gruppen von Gemeinden wird nach einem Zeitraum von 4 Jahren gemessen, um festzustellen, ob die DOTS-A-Strategie die TB-Inzidenz im Vergleich zu DOTS allein signifikant reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

6400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21945
        • Municipal Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Fällen gehören:

  1. Männer oder Frauen jeden Alters mit neuer oder wiederkehrender Diagnose von TB
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienmedikationen und Protokollverfahren einzuhalten.
  3. Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung oder eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten abzugeben.

Zu den Kontakten gehören:

  1. Mann oder Frau, die im Haushalt eines Lungentuberkulose-Falls lebt und ein hohes Risiko hat, an Tb zu erkranken (jedoch ohne Nachweis einer aktiven Tb).

  2. Haushaltskontakte mit hohem Risiko werden definiert als diejenigen, die:

    • HIV-seropositiv, unabhängig von den Ergebnissen des anfänglichen Tuberkulin-Hauttests (TST)
    • TST positiv zum Zeitpunkt der ersten Haushaltsauswertung. TST-Positivität wird definiert als größer oder gleich 5 mm Verhärtung von 5 TU PPD unter Verwendung der Mantoux-Methode, gemessen zwischen 48 und 72 Stunden nach der Anwendung.
    • TST negativ zum Zeitpunkt der ersten Haushaltsauswertung und TST positiv zum Zeitpunkt der zweiten Haushaltsauswertung 3 Monate später.
    • Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung oder eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Kontakte werden von der präventiven Therapie ausgeschlossen, wenn:

  1. Aktuelle aktive klinische Tuberkulose – bestätigt oder vermutet
  2. Vorgeschichte von Empfindlichkeit / Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  3. Nachweis einer akuten Hepatitis
  4. Anamnese oder Labornachweis einer Zirrhose
  5. Schwangere Frauen (Behandlung einer latenten Infektion wird zurückgestellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-581
  • ICIDR#1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur Pyrazinamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren