Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med DOTS versus Enhanced DOTS til fællesskabskontrol af tuberkulose

26. august 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​to forskellige tuberkulose (TB) forebyggelsesstrategier, DOTS eller DOTS-A. DOTS er den nuværende forebyggelsesstrategi for TB. DOTS-A er en forbedret forebyggelsesstrategi, der screener husstandsmedlemmer til personer, der er diagnosticeret med aktiv tuberkulose, og vil give forbedret behandling efter behov. Undersøgelsen vil blive udført i 8 lokalsamfund i Rio de Janeiro. Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte 6400 mænd og kvinder i alle aldre, inklusive aktive TB-patienter og deres husstandskontakter. Patienter med TB identificeret til behandling på sundhedsklinikkerne i 8 bysamfund vil være berettigede. Fællesskaberne vil blive tildelt 1 af de 2 forebyggelsesstrategier, DOTS eller DOTS-A. Efter 4 år vil den information, der er indsamlet under undersøgelsen, blive brugt til at bestemme forekomsten af ​​TB i disse samfund for at se, hvilken forebyggelsesstrategi, der var mere effektiv til at reducere TB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt sted, prospektivt, fællesskabsrandomiseret forsøg for at studere effektiviteten af ​​to TB-forebyggelsesstrategier på samfundets forekomst af TB: DOTS versus Enhanced DOTS (DOTS-Ampliado eller DOTS-A). DOTS-A vil tilføje intensiv screening af husstandskontakter af aktive TB-tilfælde og tilvejebringelse af TB-behandling eller profylakse efter behov til standard DOTS-kuren. Voksne kontakter i DOTS-A-samfundene vil blive tilbudt tilmelding til et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner rifapentin/isoniazid-forebyggende behandling med rifampin/pyrazinamid. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra TB-tilfælde, der er identificeret til behandling på sundhedsklinikkerne i otte bysamfund. Disse fællesskaber vil blive matchet og tilfældigt tildelt til at modtage enten DOTS- eller DOTS-A-strategi. Ændringen i forekomsten af ​​TB i de to grupper af samfund vil blive målt efter en 4-årig periode for at bestemme, om DOTS-A-strategien signifikant reducerer forekomsten af ​​TB sammenlignet med DOTS alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

6400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21945
        • Municipal Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sagerne vil omfatte:

  1. Enhver mandlig eller kvindelig alder med ny eller tilbagevendende diagnose af tuberkulose
  2. Vilje og evne til at overholde studiemedicin og protokolprocedurer.
  3. Vilje til at give underskrevet informeret samtykke eller underskrevet informeret samtykke/samtykke givet af forælder eller værge.

Kontaktpersoner vil omfatte:

  1. Mand eller kvinde, der bor i husstand med et tilfælde af lunge-TB, med høj risiko for at udvikle TB (men uden bevis for aktiv TB).

  2. Husstandskontakter med høj risiko vil blive defineret som dem, der er:

    • HIV seropositiv, uanset resultaterne af den indledende tuberkulin hudtest (TST)
    • TST positiv på tidspunktet for den første husstandsevaluering. TST-positivitet vil blive defineret som større end eller lig med 5 mm induration af 5 TU PPD ved brug af Mantoux-metoden, aflæst mellem 48 og 72 timer efter påføring.
    • TST negativ på tidspunktet for den første husstandsevaluering og TST positiv på tidspunktet for den anden husstandsevaluering 3 måneder senere.
    • Vilje til at give underskrevet informeret samtykke eller underskrevet informeret samtykke/samtykke givet af forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

Kontaktpersoner vil blive udelukket fra forebyggende behandling, hvis:

  1. Aktuel aktiv klinisk tuberkulose bekræftet eller mistænkt
  2. Anamnese med følsomhed/intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  3. Tegn på akut hepatitis
  4. Historie eller laboratoriebevis for skrumpelever
  5. Gravide kvinder (behandling af latent infektion vil blive udsat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-581
  • ICIDR#1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Pyrazinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner