The Effect Of AVANDIA On The Late Asthmatic Response
21 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Randomised Double-blind Two-period Crossover Study to Investigate the Effect of Treatment With Repeat Doses of a PPAR Gamma Agonist on the Allergen-induced Late Asthmatic Response in Subjects With Mild Asthma Compared With Repeat Doses of Placebo
This study is to investigate the effects of AVANDIA on the asthmatic response.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wellington, Nuova Zelanda, 6035
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Mild asthmatic treated with short-acting beta agonists only, non-smoker.
Exclusion criteria:
- Inability to abstain from medications other than short-acting beta agonists and paracetamol.
- Recent administration of steroids.
- Recent respiratory infection or exacerbation of asthma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Subjects receiving treatment 1
Eligible subjects will receive rosiglitazone immediate release tablet with a dose of 4 milligrams twice daily administered orally for 28 days followed by placebo oral tablet.
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Rosiglitazone will be given as immediate release tablet of 4 milligrams administered orally for 28 days.
Subjects will also receive placebo oral tablet.
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Sperimentale: Subjects receiving treatment 2
Eligible subjects will receive placebo oral tablet followed by rosiglitazone immediate release tablet with a dose of 4 milligrams twice daily for 28 days.
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Rosiglitazone will be given as immediate release tablet of 4 milligrams administered orally for 28 days.
Subjects will also receive placebo oral tablet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The effect of repeat oral doses of AVANDIA for 28 days on the late asthmatic response to inhaled allergen. Measured as lung function 4-10 hours after allergen challenge after 28 days dosing.
Lasso di tempo: Up to 43 days
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Up to 43 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The early asthmatic response to allergen, bronchial challenge, nitric oxide, markers of inflammation and safety/tolerability.
Lasso di tempo: Up to 43 days
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Up to 43 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- This study has not been published in the scientific literature.
- Richards DB, Bareille P, Lindo EL, Quinn D, Farrow SN. Treatment with a peroxisomal proliferator activated receptor gamma agonist has a modest effect in the allergen challenge model in asthma: a randomised controlled trial. Respir Med. 2010 May;104(5):668-74. doi: 10.1016/j.rmed.2009.11.006. Epub 2009 Nov 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104385
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 104385Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 104385Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 104385Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 104385Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 104385Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 104385Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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