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Misurazione del secondo effetto del gas sul sevoflurano nei pazienti anestetizzati

23 giugno 2015 aggiornato da: Austin Health
Questo studio sta indagando sul "secondo effetto gas", un fenomeno prodotto dall'assorbimento di protossido di azoto (N2O) da parte dei polmoni, durante il corso di un tipico anestetico. L'effetto è quello di aumentare la concentrazione di altri gas respirati nel polmone. Questi includono ossigeno e agenti anestetici volatili come il sevoflurano, anch'essi normalmente somministrati insieme a N2O. Desideriamo i) misurare l'entità degli effetti del secondo gas sia sul sangue che sulle concentrazioni espirate di sevoflurano (Parte 1), e ii) vedere se esiste una differenza dimostrabile tra gli effetti sul sangue e le concentrazioni espirate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta indagando sul "secondo effetto gas", un fenomeno prodotto dall'assorbimento di protossido di azoto (N2O) da parte dei polmoni, durante il corso di un tipico anestetico. L'effetto è quello di aumentare la concentrazione di altri gas respirati nel polmone. Questi includono ossigeno e agenti anestetici volatili come il sevoflurano, anch'essi normalmente somministrati insieme a N2O.

Mentre il secondo effetto del gas è stato dimostrato in precedenza, misurando la concentrazione di anestetico volatile nel respiro espirato, nessuno studio ha ancora dimostrato che abbia un effetto significativo sulle concentrazioni nel sangue. La concentrazione ematica è infatti più importante, in quanto determina direttamente la concentrazione di anestetico che raggiunge il cervello, e quindi l'effetto sulla profondità dell'anestesia. Il secondo effetto del gas sulle concentrazioni ematiche può essere più potente di quello sulle concentrazioni espirate, a causa dell'effetto dannoso dell'anestesia sull'uniformità della distribuzione della ventilazione e del flusso sanguigno nei polmoni.

Lo studio proposto avrà due componenti o parti parallele. Desideriamo i) misurare l'entità degli effetti del secondo gas sia sul sangue che sulle concentrazioni espirate di sevoflurano (Parte 1), e ii) vedere se esiste una differenza dimostrabile tra gli effetti sul sangue e le concentrazioni espirate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo che richiedono anestesia generale rilassante con monitoraggio della pressione arteriosa tramite una linea arteriosa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia respiratoria moderatamente o gravemente compromessa (FEV1 < 1,5 L o FVC < 2,0 L).
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con obesità patologica: BMI > 30
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N2O
Droga: Somministrazione di N2O
Comparatore placebo: Niente N2O
Droga: Nessun protossido di azoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sevoflurano Fa/FI in 100% O2 rispetto a 70% N2O e 30% O2 durante la prima anestesia da 60 minuti
Variazione del sevoflurano Fa/FI in 100% O2 rispetto a 70% N2O e 30% O2 dopo 60 minuti di anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Saranno registrati anche Fa/FI e FA/FI per N2O.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austin Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip J Peyton, MD FANZCA, Austin Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02531

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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