Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření druhého účinku plynu na sevofluran u anestetizovaných pacientů

23. června 2015 aktualizováno: Austin Health
Tato studie zkoumá „efekt druhého plynu“, jev produkovaný absorpcí oxidu dusného (N2O) plícemi v průběhu typického anestetika. Výsledkem je zvýšení koncentrace ostatních vdechovaných plynů v plicích. Patří mezi ně kyslík a těkavá anestetika, jako je sevofluran, které se také normálně podávají spolu s N2O. Chceme i) změřit velikost účinků druhého plynu jak na koncentraci sevofluranu v krvi, tak na koncentraci sevofluranu ve výdechu (část 1) a ii) zjistit, zda existuje prokazatelný rozdíl mezi účinky na krev a koncentracemi ve výdechu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie zkoumá „efekt druhého plynu“, jev produkovaný absorpcí oxidu dusného (N2O) plícemi v průběhu typického anestetika. Výsledkem je zvýšení koncentrace ostatních vdechovaných plynů v plicích. Patří mezi ně kyslík a těkavá anestetika, jako je sevofluran, které se také normálně podávají spolu s N2O.

Zatímco druhý účinek plynu byl prokázán již dříve, měřením koncentrace těkavého anestetika ve vydechnutém dechu, žádná studie dosud neprokázala, že by měl významný vliv na koncentrace v krvi. Koncentrace v krvi je ve skutečnosti důležitější, protože přímo určuje koncentraci anestetika, které se dostane do mozku, a tedy vliv na hloubku anestézie. Druhý účinek plynu na koncentrace v krvi může být silnější než účinek na koncentrace vydechnuté v důsledku škodlivého účinku anestezie na rovnoměrnost distribuce ventilace a průtoku krve v plicích.

Navrhovaná studie bude mít dvě paralelní složky nebo části. Chceme i) změřit velikost účinků druhého plynu jak na koncentraci sevofluranu v krvi, tak na koncentraci sevofluranu ve výdechu (část 1) a ii) zjistit, zda existuje prokazatelný rozdíl mezi účinky na krev a koncentracemi ve výdechu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k plánované operaci vyžadující relaxační celkovou anestezii s monitorováním arteriálního krevního tlaku pomocí arteriální linky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou respiračního onemocnění (FEV1 < 1,5 l nebo FVC < 2,0 l).
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Morbidně obézní pacienti: BMI > 30
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N2O
Komparátor placeba: Žádný N2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Fa/FI sevofluran ve 100 % O2 vs. v 70 % N2O a 30 % O2 během prvních 60 minut anestezie
Změna Fa/FI sevofluranu ve 100 % O2 oproti 70 % N2O a 30 % O2 po 60 minutách anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zaznamenány budou také Fa/FI a FA/FI pro N2O.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J Peyton, MD FANZCA, Austin Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace N2O

3
Předplatit