- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00321191
Měření druhého účinku plynu na sevofluran u anestetizovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá „efekt druhého plynu“, jev produkovaný absorpcí oxidu dusného (N2O) plícemi v průběhu typického anestetika. Výsledkem je zvýšení koncentrace ostatních vdechovaných plynů v plicích. Patří mezi ně kyslík a těkavá anestetika, jako je sevofluran, které se také normálně podávají spolu s N2O.
Zatímco druhý účinek plynu byl prokázán již dříve, měřením koncentrace těkavého anestetika ve vydechnutém dechu, žádná studie dosud neprokázala, že by měl významný vliv na koncentrace v krvi. Koncentrace v krvi je ve skutečnosti důležitější, protože přímo určuje koncentraci anestetika, které se dostane do mozku, a tedy vliv na hloubku anestézie. Druhý účinek plynu na koncentrace v krvi může být silnější než účinek na koncentrace vydechnuté v důsledku škodlivého účinku anestezie na rovnoměrnost distribuce ventilace a průtoku krve v plicích.
Navrhovaná studie bude mít dvě paralelní složky nebo části. Chceme i) změřit velikost účinků druhého plynu jak na koncentraci sevofluranu v krvi, tak na koncentraci sevofluranu ve výdechu (část 1) a ii) zjistit, zda existuje prokazatelný rozdíl mezi účinky na krev a koncentracemi ve výdechu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k plánované operaci vyžadující relaxační celkovou anestezii s monitorováním arteriálního krevního tlaku pomocí arteriální linky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou respiračního onemocnění (FEV1 < 1,5 l nebo FVC < 2,0 l).
- Pacienti mladší 18 let.
- Morbidně obézní pacienti: BMI > 30
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: N2O
|
|
Komparátor placeba: Žádný N2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Fa/FI sevofluran ve 100 % O2 vs. v 70 % N2O a 30 % O2 během prvních 60 minut anestezie
|
Změna Fa/FI sevofluranu ve 100 % O2 oproti 70 % N2O a 30 % O2 po 60 minutách anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zaznamenány budou také Fa/FI a FA/FI pro N2O.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip J Peyton, MD FANZCA, Austin Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02531
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace N2O
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
IpsenNáborNedostatek IGF1Španělsko, Spojené státy, Itálie, Francie, Spojené království, Německo, Rakousko, Francouzská Guyana, Polsko, Švédsko, Martinik
-
Loma Linda UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy