- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00332722
Efficacia dei blocchi nervosi dell'articolazione della faccetta cervicale
Efficacia dei blocchi nervosi dell'articolazione della faccetta cervicale: una valutazione controllata randomizzata, prospettica, in doppio cieco
Dimostrare se:
io. I blocchi nervosi delle faccette articolari hanno un valore terapeutico oltre la durata dell'effetto anestetico locale.
ii. I farmaci adiuvanti (Sarapin e Depo-Medrol) forniscono ulteriore sollievo dal dolore alle faccette articolari cervicali se usati con i blocchi nervosi delle faccette articolari.
- Per dimostrare se ci sono o meno miglioramenti clinicamente significativi nella funzione dei pazienti che ricevono il blocco del nervo articolare della faccetta cervicale con o senza Sarapin e Depo-Medrol (Gruppo II) rispetto ai pazienti randomizzati al Gruppo I che ricevono solo blocchi anestetici locali.
- Determinare il profilo degli eventi avversi in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Positivo per dolore alle faccette articolari con blocchi di anestesia locale comparativa
I candidati hanno più di 18 anni
Soggetti con una storia di dolore al collo cronico, limitante la funzione, di almeno sei mesi di durata Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine Soggetti che, a parere dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine , collaborano con le procedure sperimentali e sono disposti a tornare al centro per tutti i necessari follow-up post-operatori Il soggetto non ha subito interventi chirurgici recenti negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
Risposta negativa o falsa positiva a blocchi di anestesia locale comparativa controllata
Uso narcotico superiore a Idrocodone 100 mg/die, Metadone 80 mg o Morfina 100 mg, o dose equivalente
Depressione maggiore incontrollata o disturbi psichiatrici incontrollati
Malattie mediche incontrollate o acute tra cui coagulopatia, insufficienza renale, disfunzione epatica cronica, deficit neurologico progressivo, disfunzione dello sfintere urinario, infezione, aumento della pressione intercranica, pseudotumor cerebri, tumori intercranici, angina instabile e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Condizioni gravi croniche che potrebbero interferire con le interpretazioni delle valutazioni dei risultati per il dolore e la funzione corporea
Donne in gravidanza o in allattamento
Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
I pazienti con disturbi multipli che coinvolgono l'artrosi dell'anca concomitante, non saranno suscettibili di studio a causa della sovrapposizione di disturbi del dolore.
Incapacità di ottenere una posizione appropriata e incapacità di comprendere il consenso informato e il protocollo Anamnesi di reazione avversa ad anestetici locali o farmaci antinfiammatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1- senza steroidi
Blocco nervoso dell'articolazione della faccetta cervicale con anestetico locale (0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% con/senza 0,5 ml di Sarapin)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 - con steroidi
Blocco del nervo dell'articolazione della faccetta cervicale con anestetico locale (0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% con/senza 0,5 ml di Sarapin) e 0,15 mg di betametasone non particolato)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: oltre 2 anni
|
La scala di valutazione numerica (intervallo 0-10) è rappresentata da 0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore immaginabile.
|
oltre 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'indice di disabilità del collo (intervallo 0-50) è rappresentato come 0-4 nessuna disabilità, 5-14 disabilità lieve, 15-24 disabilità moderata, 25-34 disabilità grave e >34 (35-50) disabilità completa.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laxmaiah Manchikanti, MD
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol4
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