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Efficacia dei blocchi nervosi dell'articolazione della faccetta cervicale

27 settembre 2013 aggiornato da: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Efficacia dei blocchi nervosi dell'articolazione della faccetta cervicale: una valutazione controllata randomizzata, prospettica, in doppio cieco

  1. Dimostrare se:

    io. I blocchi nervosi delle faccette articolari hanno un valore terapeutico oltre la durata dell'effetto anestetico locale.

    ii. I farmaci adiuvanti (Sarapin e Depo-Medrol) forniscono ulteriore sollievo dal dolore alle faccette articolari cervicali se usati con i blocchi nervosi delle faccette articolari.

  2. Per dimostrare se ci sono o meno miglioramenti clinicamente significativi nella funzione dei pazienti che ricevono il blocco del nervo articolare della faccetta cervicale con o senza Sarapin e Depo-Medrol (Gruppo II) rispetto ai pazienti randomizzati al Gruppo I che ricevono solo blocchi anestetici locali.
  3. Determinare il profilo degli eventi avversi in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Positivo per dolore alle faccette articolari con blocchi di anestesia locale comparativa

I candidati hanno più di 18 anni

Soggetti con una storia di dolore al collo cronico, limitante la funzione, di almeno sei mesi di durata Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine Soggetti che, a parere dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine , collaborano con le procedure sperimentali e sono disposti a tornare al centro per tutti i necessari follow-up post-operatori Il soggetto non ha subito interventi chirurgici recenti negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

Risposta negativa o falsa positiva a blocchi di anestesia locale comparativa controllata

Uso narcotico superiore a Idrocodone 100 mg/die, Metadone 80 mg o Morfina 100 mg, o dose equivalente

Depressione maggiore incontrollata o disturbi psichiatrici incontrollati

Malattie mediche incontrollate o acute tra cui coagulopatia, insufficienza renale, disfunzione epatica cronica, deficit neurologico progressivo, disfunzione dello sfintere urinario, infezione, aumento della pressione intercranica, pseudotumor cerebri, tumori intercranici, angina instabile e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Condizioni gravi croniche che potrebbero interferire con le interpretazioni delle valutazioni dei risultati per il dolore e la funzione corporea

Donne in gravidanza o in allattamento

Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento

I pazienti con disturbi multipli che coinvolgono l'artrosi dell'anca concomitante, non saranno suscettibili di studio a causa della sovrapposizione di disturbi del dolore.

Incapacità di ottenere una posizione appropriata e incapacità di comprendere il consenso informato e il protocollo Anamnesi di reazione avversa ad anestetici locali o farmaci antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1- senza steroidi
Blocco nervoso dell'articolazione della faccetta cervicale con anestetico locale (0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% con/senza 0,5 ml di Sarapin)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 - con steroidi
Blocco del nervo dell'articolazione della faccetta cervicale con anestetico locale (0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% con/senza 0,5 ml di Sarapin) e 0,15 mg di betametasone non particolato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: oltre 2 anni
La scala di valutazione numerica (intervallo 0-10) è rappresentata da 0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore immaginabile.
oltre 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 2 anni
L'indice di disabilità del collo (intervallo 0-50) è rappresentato come 0-4 nessuna disabilità, 5-14 disabilità lieve, 15-24 disabilità moderata, 25-34 disabilità grave e >34 (35-50) disabilità completa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laxmaiah Manchikanti, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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