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Wirksamkeit von zervikalen Facettengelenk-Nervenblockaden

27. September 2013 aktualisiert von: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Wirksamkeit von Nervenblockaden des zervikalen Facettengelenks: Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, kontrollierte Bewertung

  1. Um zu zeigen, ob:

    ich. Facettengelenk-Nervenblockaden haben therapeutischen Wert über die Dauer der lokalanästhetischen Wirkung hinaus.

    ii. Adjuvante Medikamente (Sarapin und Depo-Medrol) bieten zusätzliche Linderung von zervikalen Facettengelenksschmerzen, wenn sie mit Facettengelenks-Nervenblockaden verwendet werden.

  2. Um zu zeigen, ob es klinisch signifikante Funktionsverbesserungen bei Patienten gibt, die eine zervikale Facettengelenk-Nervenblockade mit oder ohne Sarapin und Depo-Medrol (Gruppe II) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die in Gruppe I randomisiert wurden und nur Blockierungen mit Lokalanästhetika erhalten.
  3. Bestimmung des Nebenwirkungsprofils in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Positiv bei Facettengelenkschmerzen mit vergleichbaren Lokalanästhesieblockaden

Die Kandidaten sind über 18 Jahre alt

Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischen, funktionseinschränkenden Nackenschmerzen von mindestens sechs Monaten Dauer Probanden, die in der Lage sind, freiwillig und schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen , bei den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen ins Zentrum zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

Negative oder falsch positive Reaktion auf kontrollierte vergleichende Lokalanästhesieblockaden

Betäubungsmittelkonsum von mehr als 100 mg Hydrocodon/Tag, 80 mg Methadon oder 100 mg Morphin oder einer äquivalenten Dosis

Unkontrollierte schwere Depression oder unkontrollierte psychiatrische Störungen

Unkontrollierte oder akute medizinische Erkrankungen, einschließlich Koagulopathie, Niereninsuffizienz, chronische Leberfunktionsstörung, fortschreitendes neurologisches Defizit, Harnwegsphinkterfunktionsstörung, Infektion, erhöhter Hirndruck, Pseudotumor cerebri, Hirntumoren, instabile Angina pectoris und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Chronische schwere Erkrankungen, die die Interpretationen der Ergebnisbewertungen für Schmerzen und Körperfunktionen beeinträchtigen könnten

Frauen, die schwanger sind oder stillen

Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben

Patienten mit multiplen Beschwerden, die eine begleitende Hüft-Osteoarthritis mit sich bringen, können aufgrund der Überschneidung von Schmerzbeschwerden nicht untersucht werden.

Unfähigkeit, eine angemessene Positionierung zu erreichen und Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und das Protokoll zu verstehen. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder entzündungshemmende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 – ohne Steroid
Zervikale Facettengelenk-Nervenblockade mit Lokalanästhetikum (0,5 ml 0,25 % Bupivacain mit/ohne 0,5 ml Sarapin)
Verfahren: Zervikale Facettengelenks-Nervenblockaden
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 - mit Steroid
Zervikale Facettengelenk-Nervenblockade mit Lokalanästhetikum (0,5 ml 0,25 % Bupivacain mit/ohne 0,5 ml Sarapin) und 0,15 mg nicht-partikuläres Betamethason)
Verfahren: Zervikale Facettengelenks-Nervenblockaden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: über 2 Jahre
Die numerische Bewertungsskala (Bereich 0-10) wird als 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz dargestellt.
über 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Neck Disability Index (Bereich 0–50) wird dargestellt als 0–4 keine Behinderung, 5–14 leichte Behinderung, 15–24 mäßige Behinderung, 25–34 schwere Behinderung und >34 (35–50) vollständige Behinderung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Ermittler

  • Hauptermittler: Laxmaiah Manchikanti, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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