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Valutazione della riabilitazione del braccio robotico nei pazienti con ictus

3 febbraio 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo di questo studio è confrontare 2 programmi di allenamento che utilizzano dispositivi robotici per esercizi con esercizi per le braccia supervisionati in pazienti con ictus con deficit cronici stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato un dispositivo robotico per esercizi (MIT-MANUS) in grado di fornire terapia al braccio per pazienti con debolezza dovuta a ictus. Lo studio randomizzato confronterà le cure convenzionali, l'intervento del robot planare e un intervento di addestramento del robot planare e verticale tra i pazienti con deficit cronici e stabili. Valuteremo i risultati motori, l'efficacia, il costo, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita. Lo studio determinerà l'efficacia della terapia robotica degli arti superiori rispetto alla terapia fisica autosomministrata supervisionata in pazienti con deficit dovuti a ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un ictus emiparetico clinicamente definito, unilaterale con esclusione radiologica di altre diagnosi
  • Insorgenza dell'ictus superiore a sei mesi prima della randomizzazione per i pazienti con ictus ischemico e un anno prima della randomizzazione per i pazienti con ictus emorragico
  • Un grado 3 o inferiore nel test muscolare manuale nella flessione del gomito emiparetico e nell'abduzione della spalla

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato
  • Grave malattia medica complicante
  • Contrattura o problemi ortopedici che limitano la gamma di movimento articolare nel braccio dello studio
  • Perdita visiva
  • L'ictus si è verificato entro 6 mesi per i pazienti con ictus ischemico, un anno per i pazienti emorragici
  • Trattamento di Botox entro 3 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Gruppo di esercizi per robot
Dispositivo: Neuroriabilitazione robotica dell'arto superiore
Esercizio arti superiori con robot planare Esercizio arti superiori con robot planare e verticale
Comparatore attivo: Braccio 2
Gruppo di esercizi tradizionali per gli arti superiori
Altro: Gruppo di esercizi tradizionali per gli arti superiori
Stretching degli arti superiori, attività di raggiungimento dello skateboard e ergometro per le braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Porzione degli arti superiori della valutazione delle prestazioni motorie Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Dalla base alla formazione finale (6 settimane)

Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare in pazienti con emiplegia post-ictus (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson e Steglind, 1975; Gladstone, Danells e Black, 2002).

Le sezioni possono essere somministrate separatamente e la parte motoria dell'arto superiore di questa misura è stata utilizzata come risultato primario. Gli elementi di valutazione includevano il movimento, la coordinazione e l'azione riflessa della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e della mano. Questi elementi sono stati valutati sulla base della capacità di completare utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0=non può eseguire, 1=esegue parzialmente e 2=esegue pienamente.

Il punteggio totale possibile per l'arto superiore è 66 con un range minimo di 0 e massimo di 66. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dalla base alla formazione finale (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Bever, MD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3833-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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