脳卒中患者におけるロボットアームリハビリテーションの評価
2014年2月3日 更新者：US Department of Veterans Affairs
この研究の目的は、ロボット運動装置を使用した 2 つのトレーニング プログラムと、慢性安定障害のある脳卒中患者の監視下での腕の運動を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中による衰弱した患者の腕に治療を提供できるロボット運動装置が開発されました(MIT-MANUS)。
この無作為化試験では、慢性の安定した障害を持つ患者を対象に、従来のケア、平面ロボット介入、平面および垂直ロボット訓練の介入を比較する。
運動結果、有効性、コスト、患者の満足度、生活の質を評価します。
この研究では、脳卒中による障害のある患者における上肢ロボット療法の有効性を、監督下での自己管理型運動療法と比較して判定する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は臨床的に明確な片側性の片麻痺性脳卒中を患っており、放射線学的に他の診断が除外されている必要があります。
- 脳卒中発症が虚血性脳卒中患者の場合は無作為化の6か月前、出血性脳卒中患者の場合は無作為化の1年以上前
- 片麻痺の肘関節屈曲および肩外転における徒手筋力検査でグレード3以下
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 重篤な合併症
- 研究用腕の関節可動域を制限する拘縮または整形外科的問題
- 視力喪失
- 脳卒中は虚血性脳卒中患者では6か月以内、出血性脳卒中患者では1年以内に発生した
- 入会後3ヶ月以内のボトックス治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
ロボット運動グループ
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平面ロボットを使用した上肢運動 平面垂直ロボットを使用した上肢運動
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アクティブコンパレータ：アーム2
伝統的な上肢運動グループ
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上肢のストレッチ、スケートボードのリーチ活動、腕のエルゴメーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 運動性能評価の上肢部分
時間枠：ベースラインから最終トレーニングまで (6 週間)
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。 これは、脳卒中後片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、および関節機能を評価するように設計されています (Fugl-Meyer、Jaasko、Leyman、Olsson、および Steglind、1975 年; Gladstone、Danells、および Black、2002 年)。 セクションは個別に管理でき、この測定の上肢運動部分が主要結果として使用されました。 評価項目には、肩、肘、前腕、手首、手の動き、調整、反射動作が含まれます。 これらの項目は、0=実行できない、1=部分的に実行、2=完全に実行という 3 点順序スケールを使用して完了する能力に基づいて採点されました。 上肢の可能な合計スコアは 66 で、最小範囲は 0、最大範囲は 66 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースラインから最終トレーニングまで (6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Bever, MD、VA Maryland Health Care System, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。