Studio prospettico, in singolo cieco, controllato da Rand per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Tryton Side Branch utilizzato con il trattamento DES delle lesioni de novo della biforcazione in MB e SB nelle coronarie native (TRYTON)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere un'età ≥18 e ≤ 90 anni;
• Cardiopatia ischemica sintomatica (classe CCS 1-4, classe Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC e/o con evidenza oggettiva di ischemia miocardica);
• Candidato accettabile per CABG;
• Intenzione a trattare il ramo laterale della biforcazione target in base alla valutazione angiografica;
• Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up;
• Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Comitato di etica medica (MEC) o Consiglio di revisione istituzionale (IRB).
• Uso pianificato di uno dei seguenti stent a rilascio di farmaco approvati e disponibili in commercio per la procedura di indice del soggetto: CYPHER®, ENDEAVOR® RESOLUTE, PROMUS® o PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V o XIENCE PRIME.

Criteri generali di esclusione

• Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice per test standard del sito;
• Il paziente ha avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (AMI) STEMI nelle 72 ore precedenti la procedura indice o >72 ore prima della procedura indice e CK e CK-MB non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura;
• Pazienti con non STEMI entro 7 giorni prima della procedura indice con aumento continuo di CK-MB;
• Pazienti con PCI con lesione non bersaglio entro 7 giorni prima della procedura indice con aumento continuo di CK-MB;
• Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >2,5 mg/dL o 221 μmol/l) o in dialisi;
• Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o globuli bianchi <3.000 cellule/mm3;
• - Pazienti con una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti in cui la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata, o qualsiasi altra condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio;
• Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi;
• Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. cancro, tumore maligno noto o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata con un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a 1 anno);
• Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, lega di acciaio inossidabile, lega di cobalto-cromo, rapamicina, everolimus, zotarolimus, paclitaxel e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata;
• Il paziente presenta shock cardiogeno o aritmie cardiache che creano instabilità emodinamica;
• Paziente in cui è pianificata una procedura chirurgica o di altro tipo entro il prossimo anno che richiederebbe l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica;
• Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o inclusione del paziente in un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo in cui l'endpoint primario dello studio non è stato raggiunto.