- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00374348
Aripiprazolo nel trattamento di pazienti con schizofrenia e sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
15 settembre 2011 aggiornato da: Jamaica Hospital Medical Center
"Aripiprazolo nel trattamento di pazienti con schizofrenia e sintomi di disturbo ossessivo compulsivo (DOC)".
Valutare l'efficacia di dosi flessibili (15-30 mg) di aripiprazolo nel trattamento di pazienti con schizofrenia e sintomi concomitanti di disturbo ossessivo compulsivo in ambito ambulatoriale.
L'efficacia complessiva dell'aripiprazolo sarà valutata mediante l'uso della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS), della scala OCD Yale-Brown e della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi del disturbo ossessivo compulsivo sono una condizione di comorbilità piuttosto comune nei pazienti con schizofrenia.
Alcuni studi suggeriscono che i sintomi ossessivo-compulsivi possono essere presenti nel 7,8-46% dei pazienti schizofrenici e che sembrano scarsamente responsivi alla terapia farmacologica.
I farmaci serotoninergici in combinazione con la terapia cognitivo-comportamentale rimangono ancora il trattamento preferito per i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Esistono dati controversi sull'effetto dei neurolettici sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
È stato osservato che l'uso di risperdone, quatiapina e clozapina potrebbe aggravare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Si ritiene che l'antagonismo serotoninergico di questi neurolettici esacerbi i sintomi ossessivo-compulsivi nella schizofrenia.
D'altra parte, Pourovsky M. at (2000) ha riportato tre casi di schizofrenia con sintomi di disturbo ossessivo compulsivo trattati con successo con Olanzapina. -agenti ossessivi, hanno dimostrato un miglioramento significativo sia dei sintomi schizofrenici che ossessivo-compulsivi dopo che è passata all'aripiprazolo.
Questo risultato ci ha incoraggiato ad avviare uno studio pilota sull'efficacia dell'aripiprazolo nel trattamento di una popolazione specifica di pazienti schizofrenici con sintomi di disturbo ossessivo compulsivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato e che parlano correntemente l'inglese.
- Pazienti con DSM IV -Diagnosi di schizofrenia con co-morbidità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo e punteggio BPRS medio da lieve a moderato (3-4).
- Pazienti i cui sintomi ossessivi non sono controllati in modo ottimale e richiedono un cambio di trattamento. Punteggio YBOCS superiore a 16.
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età 18-65 anni.
- Pazienti con evidenza attuale (ultimi tre mesi) di abuso di sostanze.
- Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili.
- Pazienti che hanno avuto un recente trattamento con antipsicotici a lunga durata d'azione.
- Pazienti con tendenze suicide o con anamnesi di recente tentativo di suicidio.
- Anamnesi di condizione medica significativa, ad es. convulsioni, malattie cardiovascolari, endocrine, gastrointestinali, renali o respiratorie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'efficacia complessiva di aripiprazolo sarà valutata mediante l'uso della scala BPRS, Yale-Brown OCD e scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), inclusa l'efficacia nella riduzione di psicosi e ossessioni. Miglioramenti nel punteggio YBOCS e BPRS
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esame fisico, valutazione psichiatrica con scale YBOCS, BPRS e CGI, scala EPS, test ematologici e chimici di routine, analisi delle urine, screening farmacologico delle urine, test di gravidanza sulle urine, registrazione ECG
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isak Isakov, M.D., Jamaica Hospital Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- JH-PSY-Aripiprazole/Schiz/OCD
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