- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00374348
Aripiprazol v léčbě pacientů se schizofrenií a příznaky obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)
15. září 2011 aktualizováno: Jamaica Hospital Medical Center
„Aripiprazol v léčbě pacientů se schizofrenií a příznaky obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)“.
Vyhodnotit účinnost flexibilních dávek (15-30 mg) Aripiprazolu v ambulantní léčbě pacientů se schizofrenií a komorbidními příznaky OCD.
Celková účinnost Aripiprazolu bude hodnocena pomocí škály Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Yale-Brown OCD škály a škály klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příznaky OCD jsou poměrně častým přidruženým onemocněním u pacientů se schizofrenií.
Některé studie naznačují, že obsedantně-kompulzivní symptomy mohou být přítomny u 7,8–46 % schizofrenních pacientů, kteří, jak se zdá, špatně reagují na farmakoterapii.
Serotonergní léky v kombinaci s kognitivně-behaviorální terapií stále zůstávají preferovanou léčbou symptomů OCD.
Existují kontroverzní údaje o účinku neuroleptik na příznaky OCD.
Bylo zjištěno, že užívání Risperdonu, Quatiapinu a Clozapinu může zhoršit příznaky OCD.
Předpokládá se, že serotoninový antagonismus těchto neuroleptik zhoršuje obsedantně-kompulzivní symptomy u schizofrenie.
Na druhé straně Pourovsky M. at (2000) popsal tři případy schizofrenie s příznaky OCD úspěšně léčené olanzapinem. Jeden z našich pacientů se schizofrenií a komorbidními příznaky OCD, který byl neúspěšně léčen různými neuroleptiky v kombinaci s antipsychotiky - obsedantní látky, prokázala významné zlepšení jak schizofrenních, tak obsedantně kompulzivních symptomů poté, co byla převedena na aripiprazol.
Tento výsledek nás povzbudil k zahájení pilotní studie účinnosti Aripiprazolu v léčbě specifické populace schizofrenních pacientů s příznaky OCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-65 let.
- Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a mluví plynně anglicky.
- Pacienti, kteří mají DSM IV – Diagnóza schizofrenie s komorbidními symptomy OCD a skóre BPRS v průměru od mírné po střední (3-4).
- Pacienti, jejichž obsedantní symptomy nejsou optimálně kontrolovány a vyžadují změnu léčby. Skóre YBOCS vyšší než 16.
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí 18-65 let.
- Pacienti se současnými důkazy (za poslední tři měsíce) o zneužívání návykových látek.
- Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce.
- Pacienti, kteří byli nedávno léčeni dlouhodobě působícími antipsychotiky.
- Pacienti, kteří spáchali sebevraždu nebo kteří mají v anamnéze nedávný pokus o sebevraždu.
- Historie závažného zdravotního stavu, např. křeče, kardiovaskulární, endokrinní, gastrointestinální, renální nebo respirační onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková účinnost Aripiprazolu bude hodnocena pomocí BPRS, Yale-Brown OCD škály a škály Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), včetně účinnosti při snižování psychóz a obsesí. Zlepšení skóre YBOCS a BPRS
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Fyzikální vyšetření, Psychiatrické hodnocení pomocí škál YBOCS, BPRS a CGI, škála EPS, rutinní hematologické a chemické testy, analýza moči, screening léků v moči, těhotenský test v moči, záznam EKG
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isak Isakov, M.D., Jamaica Hospital Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- JH-PSY-Aripiprazole/Schiz/OCD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityDokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.UkončenoAripiprazol Lauroxil pro prevenci psychotického relapsu po počáteční epizodě schizofrenie (APPRAISE)Schizofrenie | Schizofreniformní porucha | Schizoafektivní porucha, depresivní typSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieKorejská republika, Spojené státy, Estonsko, Itálie, Maďarsko, Bulharsko, Chorvatsko, Francie, Polsko, Thajsko, Portoriko, Chile, Jižní Afrika, Rakousko, Belgie
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoSepse | Závažné onemocnění | Septický šok | Toxicita antibiotikFrancie
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy