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Studio sul fumo adolescenziale in Pennsylvania (PASStudy)

29 gennaio 2009 aggiornato da: Pennsylvania Department of Health

Pennsylvania Adolescent Smoking Study (PASS) - Prova controllata randomizzata che confronta il colloquio motivazionale e il breve consiglio strutturato per la riduzione del fumo di sigaretta tra gli adolescenti

Il Pennsylvania Adolescent Smoking Study (PASStudy) valuterà l'efficacia del colloquio motivazionale (MI) rispetto allo Structured Brief Advice (SBA) per ridurre il fumo di sigaretta tra gli adolescenti che fumano. MI è un breve stile psicoterapeutico centrato sul cliente di 5 sessioni inteso ad aumentare "la probabilità che una persona entri, continui e aderisca a una specifica strategia di cambiamento". Questo verrà confrontato con SBA, che implementa le linee guida sulle migliori pratiche (ovvero, 5 A e 5 R) e aiuta i partecipanti ad accedere alle migliori risorse disponibili per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il PASStudy è uno studio controllato randomizzato in cui gli adolescenti che fumano sigarette saranno randomizzati per ricevere un colloquio motivazionale (MI) o un breve consiglio strutturato (SBA). MI è un metodo direttivo supportato empiricamente, centrato sul cliente, per abbinare la consulenza alla prontezza di un individuo al cambiamento. Basato sui principi della psicologia motivazionale, della terapia centrata sul cliente e del modello transteorico, l'IM rappresenta un approccio generale e pratico per modificare i comportamenti migliorando e facilitando il processo di cambiamento motivato internamente di un individuo.

La SBA include la somministrazione di una breve consulenza programmata per la cessazione del fumo che segue le linee guida standard per la cessazione del fumo dell'assistenza sanitaria. La consulenza copre le 5A e le 5R. Le 5A sono: chiedere informazioni sul fumo o sull'uso del tabacco, consigliare a tutti i fumatori di smettere di fumare, valutare la volontà di smettere, assistere nella cessazione e organizzare un follow-up). Le 5 R sono utilizzate dai medici per aiutare a motivare i partecipanti che non sono ancora pronti a cambiare per smettere di fumare; sono Rilevanza - enfatizza i benefici dello smettere, Rischi - informa il partecipante dei rischi di continuare a fumare, Premi - enfatizza i benefici dello smettere, Blocchi stradali - identifica gli ostacoli alla cessazione e, infine, Ripetizione o ripetizione delle altre quattro R ad ogni incontro.

I partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno 5 sessioni di consulenza nell'arco di 8 settimane con il rispettivo intervento. I partecipanti randomizzati alla condizione di MI riceveranno cinque sessioni di MI di 45-60 minuti nel corso di 8 settimane; 3 sessioni si svolgono in ufficio e le ultime 2 possono essere sia per telefono che in ufficio. I partecipanti randomizzati alla condizione SBA riceveranno cinque sessioni SBA didattiche di 15-30 minuti nel corso di 8 settimane; 3 sessioni si svolgono in ufficio e le ultime 2 possono essere sia per telefono che in ufficio. Il personale di ricerca offrirà ai partecipanti di entrambi i gruppi materiali per la riduzione e la cessazione del fumo, inclusi siti Web, materiale stampato, hotline, riferimenti a programmi di consulenza per smettere di fumare. I partecipanti completeranno le valutazioni di follow-up a 8, 12 e 24 settimane dopo il basale. La cessazione del fumo autodichiarata, registrata sui calendari di followback della sequenza temporale, sarà verificata biochimicamente tramite test di cotinina nella saliva durante le visite di valutazione di follow-up. Prima di iscrivere i partecipanti per la randomizzazione, ogni consulente MI sarà certificato per competenza completando il trattamento manuale completo con un massimo di 10 partecipanti pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 14 e < 19 anni di età.
  2. Deve aver fumato almeno una sigaretta negli ultimi 30 giorni.
  3. Deve aver fumato almeno 100 sigarette nella sua vita.
  4. Fluente in inglese
  5. Modulo di consenso informato approvato dall'IRB firmato e datato (e modulo di assenso per soggetti di età adeguata come richiesto da ciascuna istituzione)

Criteri di esclusione:

  1. Ritardo mentale grave o profondo
  2. Attualmente detenuto o in una struttura su mandato del tribunale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Colloquio Motivazionale (MI)
MI è un metodo direttivo supportato empiricamente, centrato sul cliente, per abbinare la consulenza alla prontezza di un individuo al cambiamento.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Brevi consigli strutturati (SBA)
La SBA include la somministrazione di una breve consulenza programmata per la cessazione del fumo che segue le linee guida standard per la cessazione del fumo dell'assistenza sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del numero di sigarette fumate misurata dal Timeline Follow-back.
Lasso di tempo: Baseline, sessioni di pre-consulenza 1-5, settimane 8, 12, 24
Baseline, sessioni di pre-consulenza 1-5, settimane 8, 12, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventuali segnalazioni di cessazione del fumo saranno verificate da un test di cotinina nella saliva.
Lasso di tempo: Linea di base, sessioni di consulenza 1-5, settimane 8, 12, 24
Linea di base, sessioni di consulenza 1-5, settimane 8, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Janet Audrain-McGovern, Ph.D, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Deborah Moss, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Sarah Stevens, MD, MPH, Lehigh Valley Hospital
  • Investigatore principale: Jon Pletcher, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Pamela Murray, MD, MHP, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Sara B Kinsman, MD, PhD, The Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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