- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00381329
Studio sul fumo adolescenziale in Pennsylvania (PASStudy)
Pennsylvania Adolescent Smoking Study (PASS) - Prova controllata randomizzata che confronta il colloquio motivazionale e il breve consiglio strutturato per la riduzione del fumo di sigaretta tra gli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il PASStudy è uno studio controllato randomizzato in cui gli adolescenti che fumano sigarette saranno randomizzati per ricevere un colloquio motivazionale (MI) o un breve consiglio strutturato (SBA). MI è un metodo direttivo supportato empiricamente, centrato sul cliente, per abbinare la consulenza alla prontezza di un individuo al cambiamento. Basato sui principi della psicologia motivazionale, della terapia centrata sul cliente e del modello transteorico, l'IM rappresenta un approccio generale e pratico per modificare i comportamenti migliorando e facilitando il processo di cambiamento motivato internamente di un individuo.
La SBA include la somministrazione di una breve consulenza programmata per la cessazione del fumo che segue le linee guida standard per la cessazione del fumo dell'assistenza sanitaria. La consulenza copre le 5A e le 5R. Le 5A sono: chiedere informazioni sul fumo o sull'uso del tabacco, consigliare a tutti i fumatori di smettere di fumare, valutare la volontà di smettere, assistere nella cessazione e organizzare un follow-up). Le 5 R sono utilizzate dai medici per aiutare a motivare i partecipanti che non sono ancora pronti a cambiare per smettere di fumare; sono Rilevanza - enfatizza i benefici dello smettere, Rischi - informa il partecipante dei rischi di continuare a fumare, Premi - enfatizza i benefici dello smettere, Blocchi stradali - identifica gli ostacoli alla cessazione e, infine, Ripetizione o ripetizione delle altre quattro R ad ogni incontro.
I partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno 5 sessioni di consulenza nell'arco di 8 settimane con il rispettivo intervento. I partecipanti randomizzati alla condizione di MI riceveranno cinque sessioni di MI di 45-60 minuti nel corso di 8 settimane; 3 sessioni si svolgono in ufficio e le ultime 2 possono essere sia per telefono che in ufficio. I partecipanti randomizzati alla condizione SBA riceveranno cinque sessioni SBA didattiche di 15-30 minuti nel corso di 8 settimane; 3 sessioni si svolgono in ufficio e le ultime 2 possono essere sia per telefono che in ufficio. Il personale di ricerca offrirà ai partecipanti di entrambi i gruppi materiali per la riduzione e la cessazione del fumo, inclusi siti Web, materiale stampato, hotline, riferimenti a programmi di consulenza per smettere di fumare. I partecipanti completeranno le valutazioni di follow-up a 8, 12 e 24 settimane dopo il basale. La cessazione del fumo autodichiarata, registrata sui calendari di followback della sequenza temporale, sarà verificata biochimicamente tramite test di cotinina nella saliva durante le visite di valutazione di follow-up. Prima di iscrivere i partecipanti per la randomizzazione, ogni consulente MI sarà certificato per competenza completando il trattamento manuale completo con un massimo di 10 partecipanti pilota.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Lehigh Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 14 e < 19 anni di età.
- Deve aver fumato almeno una sigaretta negli ultimi 30 giorni.
- Deve aver fumato almeno 100 sigarette nella sua vita.
- Fluente in inglese
- Modulo di consenso informato approvato dall'IRB firmato e datato (e modulo di assenso per soggetti di età adeguata come richiesto da ciascuna istituzione)
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale grave o profondo
- Attualmente detenuto o in una struttura su mandato del tribunale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Colloquio Motivazionale (MI)
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MI è un metodo direttivo supportato empiricamente, centrato sul cliente, per abbinare la consulenza alla prontezza di un individuo al cambiamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Brevi consigli strutturati (SBA)
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La SBA include la somministrazione di una breve consulenza programmata per la cessazione del fumo che segue le linee guida standard per la cessazione del fumo dell'assistenza sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del numero di sigarette fumate misurata dal Timeline Follow-back.
Lasso di tempo: Baseline, sessioni di pre-consulenza 1-5, settimane 8, 12, 24
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Baseline, sessioni di pre-consulenza 1-5, settimane 8, 12, 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventuali segnalazioni di cessazione del fumo saranno verificate da un test di cotinina nella saliva.
Lasso di tempo: Linea di base, sessioni di consulenza 1-5, settimane 8, 12, 24
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Linea di base, sessioni di consulenza 1-5, settimane 8, 12, 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Janet Audrain-McGovern, Ph.D, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Deborah Moss, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Sarah Stevens, MD, MPH, Lehigh Valley Hospital
- Investigatore principale: Jon Pletcher, MD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Pamela Murray, MD, MHP, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Sara B Kinsman, MD, PhD, The Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAP#4100027295_2
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