- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00381329
Pennsylvania Adolescent Smoking Study (PASStudy)
Pennsylvania Adolescent Smoking Study (PASS) – Randomiserad kontrollerad studie som jämför motiverande intervjuer och strukturerade korta råd för att minska tonårscigarettrökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PASS-studien är en randomiserad kontrollerad studie där ungdomar som röker cigaretter kommer att randomiseras för att få antingen Motivational Interviewing (MI) eller Structured Brief Advice (SBA). MI är en empiriskt stödd, klientcentrerad, vägledande metod för att matcha rådgivning till en individs beredskap att förändra. Baserat på principerna för motivationspsykologi, klientcentrerad terapi och den transteoretiska modellen, representerar MI ett allmänt och praktiskt tillvägagångssätt för att förändra beteenden genom att förbättra och underlätta en individs egen internt motiverade förändringsprocess.
SBA inkluderar administrering av skriptad, kort avvänjningsrådgivning som följer sjukvårdens standardriktlinjer för rökavvänjning. Rådgivningen omfattar 5A och 5R. De 5A är: Fråga om rökning eller tobaksanvändning, råda alla rökare att sluta röka, bedöma viljan att sluta, hjälpa till med att sluta och ordna med uppföljning). De 5 R används av läkare för att motivera deltagare som ännu inte är redo att byta till att sluta röka; de är relevans - betona fördelarna med att sluta, risker - informera deltagaren om riskerna med att fortsätta röka, belöningar - betona fördelarna med att sluta, vägspärrar - identifiera hinder för att sluta sluta, och slutligen, upprepning eller upprepning av de andra fyra R:n vid varje möte.
Deltagarna i båda grupperna kommer att få 5 rådgivningstillfällen under 8 veckor med respektive intervention. Deltagare som randomiserats till MI-tillståndet kommer att få fem 45-60 minuters MI-sessioner under loppet av 8 veckor; 3 sessioner sker på kontoret och de sista 2 kan vara antingen per telefon eller på kontoret. Deltagare som randomiserats till SBA-tillståndet kommer att få fem 15-30 minuters didaktiska SBA-sessioner under loppet av 8 veckor; 3 sessioner sker på kontoret och de sista 2 kan vara antingen per telefon eller på kontoret. Forskningspersonal kommer att erbjuda deltagare i båda grupperna material för att minska och sluta röka, inklusive webbplatser, tryckt material, hotlines, hänvisningar till rådgivningsprogram för rökavvänjning. Deltagarna kommer att slutföra uppföljningsbedömningar 8, 12 och 24 veckor efter baslinjen. Självrapporterat rökavvänjning, registrerat på tidslinjens uppföljningskalendrar, kommer att verifieras biokemiskt via salivkotinintester vid uppföljande bedömningsbesök. Innan deltagare registreras för randomisering kommer varje MI-rådgivare att certifieras för kompetens genom att slutföra den fullständiga, manuella behandlingen med upp till 10 pilotdeltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Lehigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 14 och < 19 år.
- Måste ha rökt minst en cigarett under de senaste 30 dagarna.
- Måste ha rökt minst 100 cigaretter under sin livstid.
- Flytande engelska
- Undertecknat och daterat IRB-godkänt formulär för informerat samtycke (och samtyckesformulär för försökspersoner i lämplig ålder som krävs av varje institution)
Exklusions kriterier:
- Svår eller djup mental retardation
- För närvarande fängslad eller i en domstolsbemyndigad anläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Motiverande intervju (MI)
|
MI är en empiriskt stödd, klientcentrerad, vägledande metod för att matcha rådgivning till en individs beredskap att förändra.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Strukturerade korta råd (SBA)
|
SBA inkluderar administrering av skriptad, kort avvänjningsrådgivning som följer sjukvårdens standardriktlinjer för rökavvänjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av antalet rökta cigaretter mätt med Timeline Follow-back.
Tidsram: Baslinje, förrådssessioner 1–5, vecka 8, 12, 24
|
Baslinje, förrådssessioner 1–5, vecka 8, 12, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Alla rapporter om rökavvänjning kommer att verifieras med en salivkotininanalys.
Tidsram: Baslinje, rådgivningssessioner 1–5, vecka 8, 12, 24
|
Baslinje, rådgivningssessioner 1–5, vecka 8, 12, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Janet Audrain-McGovern, Ph.D, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Deborah Moss, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Sarah Stevens, MD, MPH, Lehigh Valley Hospital
- Huvudutredare: Jon Pletcher, MD, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Pamela Murray, MD, MHP, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Sara B Kinsman, MD, PhD, The Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SAP#4100027295_2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motiverande intervju (MI)
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAvslutadAlkoholmissbruk
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekryteringObstruktiv sömnapné | Akut dekompenserad hjärtsvikt | Motiverande förbättring | PAP-anslutningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Avslutad
-
Richard L. Roudebush VA Medical CenterVA Connecticut Healthcare SystemHar inte rekryterat ännu
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringKnäartros | Artrogena muskelhämningarItalien
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringHjärtsvikt | Hjärtsvikt NYHA klass II | Hjärtsvikt NYHA klass III | Hjärtsvikt NYHA klass IFörenta staterna